EVAR 後の二次性 1 型エンドリークを治療するための FEVAR および BEVAR の結果：前向き多施設共同研究
血管内動脈瘤修復後の二次的なタイプ 1 エンドリークを治療するための有窓および分岐ステントグラフトの結果 : 前向き多施設共同研究
60 歳以上の人口の 10% が腹部大動脈瘤を発症します。 破裂の場合、この病状は 70% 以上の症例で死に至ります。
過去 10 年間、血管内大動脈瘤修復 (EVAR) は、良好な解剖学的構造を持つ患者の腹部大動脈瘤 (AAA) の待機的治療に最も使用されている手法です。 しかし、死亡率の大幅な低下を伴う優れた術後結果にもかかわらず、特に余命の長い患者では、潜在的なエンドリークを検出するために、これらの患者の綿密な追跡調査が必須です。
近位エンドリークの発生を伴う血管内腎下大動脈瘤修復（EVAR）の失敗は、患者を破裂のリスクにさらし、治療する必要があります。 このタイプのエンドリークは、多くの場合、AAA の近位頸部および副腎大動脈の拡張に関連しており、大動脈固定システムを使用したり、カバーされていないステントが無効になったりします。 これらの場合、ステントグラフトの除去を伴う開腹手術が可能ですが、重大な罹患率と死亡率という代償が伴います。
代わりに、有窓または分岐ステント グラフト (F/BEVAR) を使用して、近位シーリング ゾーンを非罹患大動脈まで延長します。
この研究の目的は、標準的な EVAR 後に近位エンドリークを有する患者における (F/BEVAR) の技術的実現可能性、初期および中期の転帰を評価することでした。
研究者らは、2010 年 1 月から 2019 年 12 月にかけて、フランスの 8 つの大学センターで多施設研究を実施しました。この研究には、術後 3 年間の追跡調査を受けた 85 人の患者が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
2010 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に、EVAR 後に二次 IA エンドリークを発症し、F/BEVAR ステントグラフトを受けたすべての患者 (n=85) が、フランスの 8 つの大学センターを集めた前向き多施設研究に登録されました。
タイプ IA 二次エンドリークは、フォローアップ中に現れるエンドリークとして定義されましたが、EVAR の 30 日以内にコンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) では見られませんでした。 このエンドリークの発生につながるすべての病因が研究に記録されました。これには、腎下ステントグラフトの異常、腎下動脈瘤の頸部の動脈瘤進展、および腎間または胸腹部大動脈の動脈瘤進展が含まれます。 .
すべての患者は、手術についてインフォームドコンセントを与えました。 データ管理に関するヨーロッパの規制に従って、データベースは完成時に匿名化されました。
すべての患者は、心臓、腎臓、呼吸機能の術前評価を受け、ASAの身体状態分類を受けました。 すべての術前イメージングは、
すべての F/BEVAR は、COOK Zenith ステントグラフト (Cook Medical Inc. インディアナ州ブルーミントン)。 使用された開窓の数は、3D-CTA 再構成から作成された術前のサイジングに基づいていました。 研究者は、Zenith 料理計画センターによって承認されたオンラベルの F/BEVAR のみを使用しました。
処置は、麻酔科医、外科医または患者の好みに応じて、全身麻酔、硬膜外麻酔または局所麻酔下で行われました。 手順は、他の場所で説明されているように、従来の手術室またはハイブリッドルームで実行されました。
一般的な術後合併症には、あらゆる原因による死亡が含まれていました。 急性腎障害は KDIGO 基準に従って定義され、心筋梗塞は一般的に受け入れられている基準に従って定義されました。 術後の呼吸器合併症は、48 時間以上の人工呼吸または再挿管の必要性によって定義されました。 SCI は米国脊髄損傷協会スコアの重症度に従って分類され、脳卒中は国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) に従って分類されました。
欧州血管外科学会のガイドラインを使用して、技術的な成功、主要な有害事象、動脈瘤嚢の変化、エンドリーク、およびデバイスの完全性を定義しました。
F/BEVAR 手順は、治療する意図で分析されました。 IA型またはIII型のエンドリークがなく、術中の血管造影およびCTAまたは造影超音波検査で標的動脈が開存しており、手術後の最初の1週間以内にステントグラフトが移植された場合、手術は成功したとみなされます。 標的動脈の不安定性は、枝に関連した死、破裂、閉塞、または狭窄、キンク、エンドリーク、または切断のための再介入として定義されました。 フォローアップ中のモニタリングは、その後3、6、および36か月でCTAによって実施されました。 手順に関連する血管内またはオープンリビジョンは、フォローアップ中に記録されました。
単変量解析は、正規分布の連続変数の t 検定と、非正規分布の連続変数のウィルコクソン順位和検定を使用して実行されました。 カテゴリ変数に適切な場合は、カイ二乗検定またはフィッシャー検定が使用されました。 患者の生存、再介入からの自由、エンドリークからの自由、および標的動脈の開存性を含む時間依存の結果は、カプラン・マイヤーのイベントまでの時間法を使用して報告されました。 p 値 < .05 を使用して、統計的有意性を評価しました。 すべての分析は、SPSS V26 (IBM Corp.) および Medcalc (登録商標) を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一次血管内動脈瘤修復（EVAR）後に発生し、二次型 IA エンドリークであり、治療として有窓ステントグラフトを受けたすべての患者
- このエンドリークの発生につながるすべての病因、腎下ステントグラフトの異常、腎下動脈瘤の頸部、および腎間または胸腹部大動脈の動脈瘤の進展。
- ゼニス・クック・プランニング・センターによって承認されたオン・ラベル・フェネストレイテッド・ギャフト
除外基準:
- 血管内大動脈修復
- 大動脈破裂で緊急治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：手続き後7日以内
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有窓ステントグラフトが IA 型または III 型エンドリークなしで移植され、手術中の血管造影および CTA または造影超音波検査で標的動脈が開存している場合、手術は成功したと見なされます。
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手続き後7日以内
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一般的な術後合併症の発生率
時間枠：手続き後31日以内
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あらゆる原因による死亡。
KDIGO 基準で定義された急性腎障害、心筋梗塞、術後呼吸器合併症は、48 時間以上の人工呼吸または再挿管の必要性によって定義されました。
米国脊髄損傷協会スコアによる対麻痺または対麻痺、および国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) による脳卒中。
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手続き後31日以内
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後期合併症の発生率
時間枠：施術後36ヶ月
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フォローアップ中に発生する合併症。
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施術後36ヶ月
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大動脈瘤径の変化
時間枠：施術後36ヶ月
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動脈瘤嚢の直径：5mmを超える変化
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施術後36ヶ月
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標的動脈への不安定枝の割合
時間枠：施術後36ヶ月
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動脈関連の死、破裂、閉塞、または狭窄、キンク、エンドリーク、または切断のための再介入を対象とする任意のブランチ。
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施術後36ヶ月
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エンドリークまたは F/B ステントグラフト異常の発生率。
時間枠：施術後36ヶ月
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エンドリーク、タイプ IA、タイプ IB、タイプ II、または F/B ステントグラフト異常
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施術後36ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schermerhorn ML, Buck DB, O'Malley AJ, Curran T, McCallum JC, Darling J, Landon BE. Long-Term Outcomes of Abdominal Aortic Aneurysm in the Medicare Population. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):328-38. doi: 10.1056/NEJMoa1405778.
- Katsargyris A, Yazar O, Oikonomou K, Bekkema F, Tielliu I, Verhoeven EL. Fenestrated stent-grafts for salvage of prior endovascular abdominal aortic aneurysm repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jul;46(1):49-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.028. Epub 2013 May 1.
- Schanzer A, Beck AW, Eagleton M, Farber MA, Oderich G, Schneider D, Sweet MP, Crawford A, Timaran C; U.S. Multicenter Fenestrated/Branched Aortic Research Consortium. Results of fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair after failed infrarenal endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):849-858. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.026. Epub 2020 Mar 3.
- Martin Z, Greenberg RK, Mastracci TM, Eagleton MJ, O'Callaghan A, Bena J. Late rescue of proximal endograft failure using fenestrated and branched devices. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1479-87. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.028. Epub 2014 Jan 29.
- Goudeketting SR, Fung Kon Jin PHP, Unlu C, de Vries JPM. Systematic review and meta-analysis of elective and urgent late open conversion after failed endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2019 Aug;70(2):615-628.e7. doi: 10.1016/j.jvs.2018.11.022. Epub 2019 Apr 5.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Hostalrich A, Mesnard T, Soler R, Girardet P, Kaladji A, Jean Baptiste E, Malikov S, Reix T, Ricco JB, Chaufour X; Association Universitaire de Recherche en Chirurgie (AURC). Prospective Multicentre Cohort Study of Fenestrated and Branched Endografts After Failed Endovascular Infrarenal Aortic Aneurysm Repair with Type Ia Endoleak. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Oct;62(4):540-548. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.06.019. Epub 2021 Aug 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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