Resultaten van FEVAR en BEVAR voor de behandeling van secundaire endolekkage type 1 na EVAR: een prospectief multicenter onderzoek

Tussen januari 2010 en december 2019 werden alle patiënten (n=85) die na EVAR, een secundair type IA endolekkage, ontwikkelden en een F/BEVAR stentgraft ontvingen, opgenomen in een prospectieve multicenter studie die 8 Franse universitaire centra samenbracht.

Type IA secundaire endolekkage werd gedefinieerd als een endolekkage die tijdens de follow-up verscheen, maar afwezig was op computertomografie-angiografie (CTA) binnen 30 dagen na EVAR. Alle etiologieën die tot de ontwikkeling van deze endolekkage hebben geleid, werden in het onderzoek geregistreerd, inclusief elke afwijking van de infrarenale stentgraft, elke aneurysmale evolutie van de nek van het infrarenale aneurysma en elke aneurysmale evolutie van de interrenale of thoracoabdominale aorta. .

Alle patiënten gaven hun geïnformeerde toestemming voor de operatie. In navolging van de Europese regelgeving over datamanagement is de database bij oplevering geanonimiseerd.

Alle patiënten hadden een preoperatieve beoordeling van de hart-, nier- en ademhalingsfunctie en ondergingen een ASA-classificatie van de fysieke status. Alle preoperatieve beeldvorming werd uitgevoerd

Alle F/BEVAR werden uitgevoerd met behulp van een COOK Zenith-stentgraft (Cook Medical Inc. Bloomington, Ind). Het aantal gebruikte fenestraties was gebaseerd op de preoperatieve dimensionering gemaakt van 3D-CTA-reconstructies. De onderzoekers gebruikten alleen on-label F/BEVAR's die waren goedgekeurd door het Zenith Cook Planning Centre.

Procedures werden uitgevoerd onder algemene, epidurale of lokale anesthesie, afhankelijk van de voorkeur van de anesthesioloog, chirurg of patiënt. Procedures werden uitgevoerd in een conventionele operatiekamer of een hybride kamer zoals elders beschreven.

Algemene postoperatieve complicaties omvatten elke doodsoorzaak. Acuut nierletsel werd gedefinieerd volgens de KDIGO-criteria en myocardinfarct volgens de algemeen aanvaarde criteria. Postoperatieve respiratoire complicaties werden gedefinieerd door de noodzaak van mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur of herintubatie. SCI werd geclassificeerd volgens de ernst van de American Spinal Injury Association-score en beroerte werd geclassificeerd volgens de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).

De richtlijnen van de European Society for Vascular Surgery werden gebruikt om technisch succes, ernstige ongewenste voorvallen, aneurysmazakveranderingen, endolekkage en integriteit van het apparaat te definiëren .

F/BEVAR procedures werden geanalyseerd in een intention-to-treat. Een procedure werd als succesvol beschouwd als de stentgraft werd geïmplanteerd zonder type IA of type III endolekkage, en met open doelslagaders op peroperatieve angiografie en op CTA of contrastversterkte echografie uitgevoerd binnen de eerste week na de procedure. Doelarterie-instabiliteit werd gedefinieerd als elke takgerelateerde dood, ruptuur, occlusie of herinterventie voor stenose, knik, endolekkage of ontkoppeling. Monitoring tijdens de follow-up werd uitgevoerd door CTA, op 3, 6 en 36 maanden daarna. Elke endovasculaire of open revisie met betrekking tot de procedure werd tijdens de follow-up geregistreerd.

Univariate analyse werd uitgevoerd met behulp van t-toetsen voor normaal verdeelde continue variabelen en Wilcoxon rank sum-test voor niet-normaal verdeelde continue variabelen. Chi-kwadraat- of Fisher-tests werden gebruikt wanneer dit van toepassing was voor categorische variabelen. Tijdsafhankelijke uitkomsten, waaronder overleving van de patiënt, vrij zijn van herinterventie, vrij zijn van endolekkage en doorgankelijkheid van doelslagaders werden gerapporteerd met behulp van de Kaplan-Meier time-to-event-methode. Een p-waarde < .05 werd gebruikt om de statistische significantie te beoordelen. Alle analyses werden uitgevoerd met SPSS V26, (IBM Corp.) en Medcalc ®.