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Resultados de FEVAR y BEVAR para tratar la endofuga secundaria tipo 1 después de EVAR: un estudio multicéntrico prospectivo

26 de agosto de 2020 actualizado por: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

Resultados de las endoprótesis vasculares fenestradas y ramificadas para tratar la endofuga secundaria de tipo 1 después de la reparación endovascular de un aneurisma: un estudio multicéntrico prospectivo

El diez por ciento de la población mayor de 60 años desarrolla un aneurisma abdominal aórtico. En caso de rotura, esta patología conduce a la muerte en más del 70% de los casos.

Durante los últimos diez años, la reparación endovascular del aneurisma de aorta (REVA) ha sido la técnica más utilizada para el tratamiento electivo de los aneurismas de aorta abdominal (AAA) en pacientes con una anatomía favorable. Pero a pesar de los excelentes resultados postoperatorios con una reducción significativa de la mortalidad, es obligatorio un seguimiento estrecho de estos pacientes para detectar posibles endofugas, especialmente en pacientes con una esperanza de vida larga.

La reparación endovascular fallida del aneurisma aórtico infrarrenal (REVA) con el desarrollo de una endofuga proximal expone al paciente al riesgo de ruptura y debe ser tratado. Este tipo de endofugas suelen estar relacionadas con la dilatación del cuello proximal del AAA y de la aorta suprarrenal, lo que hace ineficaz el uso de cualquier sistema de fijación aórtica o stent descubierto. En estos casos, la conversión quirúrgica abierta con extracción de stent es posible pero al precio de una morbilidad y mortalidad significativas.

La alternativa es el uso de un injerto de stent fenestrado o ramificado (F/BEVAR) que extiende la zona de sellado proximal a una aorta sana.

El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad técnica, los resultados tempranos y a mediano plazo de (F/BEVAR) en pacientes con una endofuga proximal después de un EVAR estándar.

Los investigadores realizaron un estudio multicéntrico entre enero de 2010 y diciembre de 2019 en 8 centros universitarios franceses que incluyeron 85 pacientes con 3 años de seguimiento postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre enero de 2010 y diciembre de 2019, todos los pacientes (n=85) que desarrollaron después de EVAR una endofuga secundaria de tipo IA y recibieron una endoprótesis F/BEVAR se incluyeron en un estudio prospectivo multicéntrico que reunió a 8 centros universitarios franceses.

La endofuga secundaria de tipo IA se definió como una endofuga que aparece durante el seguimiento, pero que no aparece en la angiografía por tomografía computarizada (CTA) dentro de los 30 días posteriores a la EVAR. Todas las etiologías que condujeron al desarrollo de esta endofuga se registraron en el estudio, incluida cualquier anomalía del injerto de stent infrarrenal, cualquier evolución aneurismática del cuello del aneurisma infrarrenal y cualquier evolución aneurismática de la aorta interrrenal o toracoabdominal. .

Todos los pacientes dieron su consentimiento informado para la operación. Siguiendo la normativa europea sobre gestión de datos, la base de datos fue anonimizada, una vez completada.

A todos los pacientes se les realizó una evaluación preoperatoria de la función cardiaca, renal, respiratoria y se les realizó una clasificación del estado físico ASA. Todas las imágenes preoperatorias se realizaron en

Todos los F/BEVAR se realizaron con un injerto de stent COOK Zenith (Cook Medical Inc. Bloomington, Indiana). El número de fenestraciones utilizadas se basó en el tamaño preoperatorio realizado a partir de reconstrucciones 3D-CTA. Los investigadores solo usaron F/BEVAR en la etiqueta que fueron aprobados por el centro de planificación de cocción Zenith.

Los procedimientos se realizaron bajo anestesia general, epidural o local, según la preferencia del anestesiólogo, cirujano o paciente. Los procedimientos se realizaron en un quirófano convencional o en una sala híbrida como se describe en otra parte.

Las complicaciones posoperatorias generales incluyeron la mortalidad por cualquier causa. La lesión renal aguda se definió según los criterios KDIGO y el infarto de miocardio según los criterios generalmente aceptados. Las complicaciones respiratorias postoperatorias se definieron por la necesidad de ventilación mecánica por más de 48 horas o reintubación. La LME se clasificó de acuerdo con la gravedad de la puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral y el accidente cerebrovascular se clasificó de acuerdo con la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).

Se utilizaron las directrices de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular para definir el éxito técnico, los principales eventos adversos, los cambios en el saco del aneurisma, la endofuga y la integridad del dispositivo.

Los procedimientos F/BEVAR se analizaron por intención de tratar. Un procedimiento se consideró exitoso si el injerto de stent se implantó sin ninguna endofuga tipo IA o tipo III, y con arterias diana permeables en la angiografía peroperatoria y en la ATC o ecografía con contraste realizada dentro de la primera semana después del procedimiento. La inestabilidad de la arteria diana se definió como cualquier muerte, ruptura, oclusión o reintervención relacionada con la rama por estenosis, torcedura, endofuga o desconexión. El seguimiento durante el seguimiento se realizó mediante ATC, a los 3, 6 y 36 meses posteriores. Cualquier revisión endovascular o abierta relacionada con el procedimiento se registró durante el seguimiento.

El análisis univariado se realizó utilizando pruebas t para variables continuas distribuidas normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas no distribuidas normalmente. Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado o Fisher cuando fue apropiado para las variables categóricas. Los resultados dependientes del tiempo, incluida la supervivencia del paciente, la ausencia de reintervención, la ausencia de endofugas y la permeabilidad de las arterias objetivo, se informaron mediante el método de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier. Se utilizó un valor de p < 0,05 para evaluar la significación estadística. Todos los análisis se realizaron con SPSS V26, (IBM Corp.) y Medcalc®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que desarrollaron más de 1 mes después de la exclusión inicial de un aneurisma aórtico abdominal mediante un injerto de stent (EVAR) una endofuga proximal tratada con un injerto de stent fenestrado para excluir una endofuga de tipo 1A y revascularizar las arterias renales, la arteria mesentérica superior y el tronco celíaco.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que desarrollaron después de la reparación endovascular primaria de un aneurisma (EVAR), una endofuga secundaria de tipo IA, y recibieron un injerto de stent fenestrado como tratamiento
  • Todas las etiologías que conducen al desarrollo de esta endofuga, cualquier anomalía de la endoprótesis infrarrenal, cualquier evolución aneurismática del cuello del aneurisma infrarrenal y de la aorta interrrenal o toracoabdominal.
  • Gaft fenestrado en la etiqueta que fue aprobado por el centro de planificación de cocina Zenith

Criterio de exclusión:

  • Reparación aórtica endovascular
  • Pacientes atendidos en urgencias por rotura aórtica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento
Un procedimiento se consideró exitoso si el injerto de stent fenestrado se implantó sin ninguna endofuga tipo IA o tipo III, y con arterias diana permeables en la angiografía peroperatoria y en la ATC o ecografía con contraste.
Hasta 7 días después del procedimiento
Tasa de complicaciones postoperatorias generales
Periodo de tiempo: Hasta 31 días después del procedimiento
Mortalidad por cualquier causa. La lesión renal aguda definida por los criterios KDIGO, el infarto de miocardio, las complicaciones respiratorias postoperatorias se definieron por la necesidad de ventilación mecánica por más de 48 horas o reintubación. paraparesia o paraplejía según la puntuación de la American Spinal Injury Association y accidente cerebrovascular según la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) .
Hasta 31 días después del procedimiento
Tasa de complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
Cualquier complicación que ocurra durante el seguimiento.
36 meses después del procedimiento
Cambio en el diámetro del aneurisma aórtico
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
Diámetro del saco aneurismático: cualquier cambio > 5 mm
36 meses después del procedimiento
Tasa de ramas inestables a la arteria diana
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
Cualquier rama para atacar la muerte, ruptura, oclusión o reintervención relacionada con la arteria por estenosis, torcedura, endofuga o desconexión.
36 meses después del procedimiento
Tasa de endofuga o anormalidad del injerto de stent F/B.
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
Cualquier endofuga, tipo IA, tipo IB, tipo II o cualquier anomalía del injerto de stent F/B
36 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma aórtico abdominal

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