- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04532450
Resultados de FEVAR y BEVAR para tratar la endofuga secundaria tipo 1 después de EVAR: un estudio multicéntrico prospectivo
Resultados de las endoprótesis vasculares fenestradas y ramificadas para tratar la endofuga secundaria de tipo 1 después de la reparación endovascular de un aneurisma: un estudio multicéntrico prospectivo
El diez por ciento de la población mayor de 60 años desarrolla un aneurisma abdominal aórtico. En caso de rotura, esta patología conduce a la muerte en más del 70% de los casos.
Durante los últimos diez años, la reparación endovascular del aneurisma de aorta (REVA) ha sido la técnica más utilizada para el tratamiento electivo de los aneurismas de aorta abdominal (AAA) en pacientes con una anatomía favorable. Pero a pesar de los excelentes resultados postoperatorios con una reducción significativa de la mortalidad, es obligatorio un seguimiento estrecho de estos pacientes para detectar posibles endofugas, especialmente en pacientes con una esperanza de vida larga.
La reparación endovascular fallida del aneurisma aórtico infrarrenal (REVA) con el desarrollo de una endofuga proximal expone al paciente al riesgo de ruptura y debe ser tratado. Este tipo de endofugas suelen estar relacionadas con la dilatación del cuello proximal del AAA y de la aorta suprarrenal, lo que hace ineficaz el uso de cualquier sistema de fijación aórtica o stent descubierto. En estos casos, la conversión quirúrgica abierta con extracción de stent es posible pero al precio de una morbilidad y mortalidad significativas.
La alternativa es el uso de un injerto de stent fenestrado o ramificado (F/BEVAR) que extiende la zona de sellado proximal a una aorta sana.
El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad técnica, los resultados tempranos y a mediano plazo de (F/BEVAR) en pacientes con una endofuga proximal después de un EVAR estándar.
Los investigadores realizaron un estudio multicéntrico entre enero de 2010 y diciembre de 2019 en 8 centros universitarios franceses que incluyeron 85 pacientes con 3 años de seguimiento postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre enero de 2010 y diciembre de 2019, todos los pacientes (n=85) que desarrollaron después de EVAR una endofuga secundaria de tipo IA y recibieron una endoprótesis F/BEVAR se incluyeron en un estudio prospectivo multicéntrico que reunió a 8 centros universitarios franceses.
La endofuga secundaria de tipo IA se definió como una endofuga que aparece durante el seguimiento, pero que no aparece en la angiografía por tomografía computarizada (CTA) dentro de los 30 días posteriores a la EVAR. Todas las etiologías que condujeron al desarrollo de esta endofuga se registraron en el estudio, incluida cualquier anomalía del injerto de stent infrarrenal, cualquier evolución aneurismática del cuello del aneurisma infrarrenal y cualquier evolución aneurismática de la aorta interrrenal o toracoabdominal. .
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado para la operación. Siguiendo la normativa europea sobre gestión de datos, la base de datos fue anonimizada, una vez completada.
A todos los pacientes se les realizó una evaluación preoperatoria de la función cardiaca, renal, respiratoria y se les realizó una clasificación del estado físico ASA. Todas las imágenes preoperatorias se realizaron en
Todos los F/BEVAR se realizaron con un injerto de stent COOK Zenith (Cook Medical Inc. Bloomington, Indiana). El número de fenestraciones utilizadas se basó en el tamaño preoperatorio realizado a partir de reconstrucciones 3D-CTA. Los investigadores solo usaron F/BEVAR en la etiqueta que fueron aprobados por el centro de planificación de cocción Zenith.
Los procedimientos se realizaron bajo anestesia general, epidural o local, según la preferencia del anestesiólogo, cirujano o paciente. Los procedimientos se realizaron en un quirófano convencional o en una sala híbrida como se describe en otra parte.
Las complicaciones posoperatorias generales incluyeron la mortalidad por cualquier causa. La lesión renal aguda se definió según los criterios KDIGO y el infarto de miocardio según los criterios generalmente aceptados. Las complicaciones respiratorias postoperatorias se definieron por la necesidad de ventilación mecánica por más de 48 horas o reintubación. La LME se clasificó de acuerdo con la gravedad de la puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral y el accidente cerebrovascular se clasificó de acuerdo con la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).
Se utilizaron las directrices de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular para definir el éxito técnico, los principales eventos adversos, los cambios en el saco del aneurisma, la endofuga y la integridad del dispositivo.
Los procedimientos F/BEVAR se analizaron por intención de tratar. Un procedimiento se consideró exitoso si el injerto de stent se implantó sin ninguna endofuga tipo IA o tipo III, y con arterias diana permeables en la angiografía peroperatoria y en la ATC o ecografía con contraste realizada dentro de la primera semana después del procedimiento. La inestabilidad de la arteria diana se definió como cualquier muerte, ruptura, oclusión o reintervención relacionada con la rama por estenosis, torcedura, endofuga o desconexión. El seguimiento durante el seguimiento se realizó mediante ATC, a los 3, 6 y 36 meses posteriores. Cualquier revisión endovascular o abierta relacionada con el procedimiento se registró durante el seguimiento.
El análisis univariado se realizó utilizando pruebas t para variables continuas distribuidas normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas no distribuidas normalmente. Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado o Fisher cuando fue apropiado para las variables categóricas. Los resultados dependientes del tiempo, incluida la supervivencia del paciente, la ausencia de reintervención, la ausencia de endofugas y la permeabilidad de las arterias objetivo, se informaron mediante el método de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier. Se utilizó un valor de p < 0,05 para evaluar la significación estadística. Todos los análisis se realizaron con SPSS V26, (IBM Corp.) y Medcalc®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que desarrollaron después de la reparación endovascular primaria de un aneurisma (EVAR), una endofuga secundaria de tipo IA, y recibieron un injerto de stent fenestrado como tratamiento
- Todas las etiologías que conducen al desarrollo de esta endofuga, cualquier anomalía de la endoprótesis infrarrenal, cualquier evolución aneurismática del cuello del aneurisma infrarrenal y de la aorta interrrenal o toracoabdominal.
- Gaft fenestrado en la etiqueta que fue aprobado por el centro de planificación de cocina Zenith
Criterio de exclusión:
- Reparación aórtica endovascular
- Pacientes atendidos en urgencias por rotura aórtica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento
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Un procedimiento se consideró exitoso si el injerto de stent fenestrado se implantó sin ninguna endofuga tipo IA o tipo III, y con arterias diana permeables en la angiografía peroperatoria y en la ATC o ecografía con contraste.
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Hasta 7 días después del procedimiento
|
Tasa de complicaciones postoperatorias generales
Periodo de tiempo: Hasta 31 días después del procedimiento
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Mortalidad por cualquier causa.
La lesión renal aguda definida por los criterios KDIGO, el infarto de miocardio, las complicaciones respiratorias postoperatorias se definieron por la necesidad de ventilación mecánica por más de 48 horas o reintubación.
paraparesia o paraplejía según la puntuación de la American Spinal Injury Association y accidente cerebrovascular según la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) .
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Hasta 31 días después del procedimiento
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Tasa de complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
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Cualquier complicación que ocurra durante el seguimiento.
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36 meses después del procedimiento
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Cambio en el diámetro del aneurisma aórtico
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
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Diámetro del saco aneurismático: cualquier cambio > 5 mm
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36 meses después del procedimiento
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Tasa de ramas inestables a la arteria diana
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
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Cualquier rama para atacar la muerte, ruptura, oclusión o reintervención relacionada con la arteria por estenosis, torcedura, endofuga o desconexión.
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36 meses después del procedimiento
|
Tasa de endofuga o anormalidad del injerto de stent F/B.
Periodo de tiempo: 36 meses después del procedimiento
|
Cualquier endofuga, tipo IA, tipo IB, tipo II o cualquier anomalía del injerto de stent F/B
|
36 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schermerhorn ML, Buck DB, O'Malley AJ, Curran T, McCallum JC, Darling J, Landon BE. Long-Term Outcomes of Abdominal Aortic Aneurysm in the Medicare Population. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):328-38. doi: 10.1056/NEJMoa1405778.
- Katsargyris A, Yazar O, Oikonomou K, Bekkema F, Tielliu I, Verhoeven EL. Fenestrated stent-grafts for salvage of prior endovascular abdominal aortic aneurysm repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jul;46(1):49-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.028. Epub 2013 May 1.
- Schanzer A, Beck AW, Eagleton M, Farber MA, Oderich G, Schneider D, Sweet MP, Crawford A, Timaran C; U.S. Multicenter Fenestrated/Branched Aortic Research Consortium. Results of fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair after failed infrarenal endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):849-858. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.026. Epub 2020 Mar 3.
- Martin Z, Greenberg RK, Mastracci TM, Eagleton MJ, O'Callaghan A, Bena J. Late rescue of proximal endograft failure using fenestrated and branched devices. J Vasc Surg. 2014 Jun;59(6):1479-87. doi: 10.1016/j.jvs.2013.12.028. Epub 2014 Jan 29.
- Goudeketting SR, Fung Kon Jin PHP, Unlu C, de Vries JPM. Systematic review and meta-analysis of elective and urgent late open conversion after failed endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2019 Aug;70(2):615-628.e7. doi: 10.1016/j.jvs.2018.11.022. Epub 2019 Apr 5.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Hostalrich A, Mesnard T, Soler R, Girardet P, Kaladji A, Jean Baptiste E, Malikov S, Reix T, Ricco JB, Chaufour X; Association Universitaire de Recherche en Chirurgie (AURC). Prospective Multicentre Cohort Study of Fenestrated and Branched Endografts After Failed Endovascular Infrarenal Aortic Aneurysm Repair with Type Ia Endoleak. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Oct;62(4):540-548. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.06.019. Epub 2021 Aug 5.
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