Wyniki stosowania FEVAR i BEVAR w leczeniu wtórnego przecieku okołoprotezowego typu 1 po EVAR: prospektywne badanie wieloośrodkowe

W okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2019 r. wszyscy pacjenci (n=85), u których doszło do rozwoju przecieku okołoprotezowego typu IA wtórnego typu EVAR i którzy otrzymali stent-graft F/BEVAR, zostali włączeni do prospektywnego wieloośrodkowego badania obejmującego 8 francuskich ośrodków uniwersyteckich.

Wtórny przeciek okołoprotezowy typu IA zdefiniowano jako przeciek pojawiający się podczas obserwacji, ale nieobecny w angiografii tomografii komputerowej (CTA) w ciągu 30 dni od EVAR. W badaniu odnotowano wszystkie etiologie prowadzące do powstania tego przecieku okołoprotezowego, w tym wszelkie nieprawidłowości stent-graftu podnerkowego, wszelkie zmiany tętniaka w szyi tętniaka podnerkowego oraz wszelkie zmiany tętniaka aorty międzynerkowej lub piersiowo-brzusznej .

Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na operację. Zgodnie z europejskim rozporządzeniem w sprawie zarządzania danymi, po ukończeniu baza danych została zanonimizowana.

Wszyscy pacjenci zostali poddani przedoperacyjnej ocenie czynności serca, nerek, układu oddechowego i przeszli klasyfikację stanu fizycznego ASA. Wszystkie zdjęcia przedoperacyjne wykonano w dniu

Wszystkie F/BEVAR wykonano przy użyciu stent-graftu COOK Zenith (Cook Medical Inc. Bloomington, Indie). Liczbę zastosowanych fenestracji oparto na przedoperacyjnym wymiarowaniu wykonanym na podstawie rekonstrukcji 3D-CTA. Badacze używali tylko oznaczonych na etykiecie F/BEVAR, które zostały zatwierdzone przez centrum planowania kucharzy Zenith.

Zabiegi wykonywano w znieczuleniu ogólnym, zewnątrzoponowym lub miejscowym, w zależności od preferencji anestezjologa, chirurga lub pacjenta. Procedury przeprowadzono w konwencjonalnej sali operacyjnej lub sali hybrydowej, jak opisano w innym miejscu.

Ogólne powikłania pooperacyjne obejmowały śmiertelność z dowolnej przyczyny. Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowano według kryteriów KDIGO, a zawał mięśnia sercowego według ogólnie przyjętych kryteriów. Powikłania oddechowe pooperacyjne definiowano jako konieczność wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin lub ponownej intubacji. SCI został sklasyfikowany zgodnie z ciężkością wyniku American Spinal Injury Association, a udar został sklasyfikowany zgodnie z National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej posłużyły do ​​określenia sukcesu technicznego, głównych zdarzeń niepożądanych, zmian w worku tętniaka, przecieku okołoprotezowego i integralności urządzenia.

Procedury F/BEVAR analizowano z zamiarem leczenia. Zabieg uznawano za udany, jeśli stent-graft został wszczepiony bez przecieku okołoprotezowego typu IA lub typu III oraz z drożnymi tętnicami docelowymi w angiografii okołooperacyjnej oraz w badaniu CTA lub USG z kontrastem wykonanym w ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu. Niestabilność tętnicy docelowej zdefiniowano jako zgon, pęknięcie, niedrożność lub ponowną interwencję związaną z odgałęzieniem w przypadku zwężenia, załamania, przecieku okołoprotezowego lub rozłączenia. Monitorowanie podczas obserwacji przeprowadzono za pomocą CTA, po 3, 6 i 36 miesiącach. Podczas obserwacji rejestrowano każdą wewnątrznaczyniową lub otwartą rewizję związaną z zabiegiem.

Analizę jednoczynnikową przeprowadzono przy użyciu testów t dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych o rozkładzie innym niż normalny. Stosowano testy chi-kwadrat lub Fishera, gdy było to właściwe dla zmiennych kategorycznych. Zależne od czasu wyniki, w tym przeżycie pacjenta, brak ponownej interwencji, brak przecieku okołoprotezowego i drożność tętnic docelowych, zgłaszano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Do oceny istotności statystycznej zastosowano wartość p < 0,05. Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą SPSS V26, (IBM Corp.) i Medcalc®.