FEVARin ​​ja BEVARin ​​tulokset toissijaisen tyypin 1 sisävuodon hoidossa EVARin ​​jälkeen: Prospektiivinen monikeskustutkimus

Tammikuun 2010 ja joulukuun 2019 välisenä aikana kaikki potilaat (n=85), joille kehittyi sekundäärisen tyypin IA-sisävuodon EVAR:n jälkeen ja jotka saivat F/BEVAR-stenttisiirteen, otettiin prospektiiviseen monikeskustutkimukseen, johon osallistui 8 ranskalaista yliopistokeskusta.

Tyypin IA sekundaarinen sisävuoto määriteltiin endovuodoksi, joka ilmeni seurannan aikana, mutta joka puuttui tietokonetomografiaangiografiassa (CTA) 30 päivän kuluessa EVAR:sta. Kaikki tämän sisävuodon kehittymiseen johtaneet syyt kirjattiin tutkimukseen, mukaan lukien kaikki infra-munuaisen stenttisiirteen poikkeavuus, infra-munuaisen aneurysman kaulan aneurysmaalinen kehitys ja kaikki munuaisten välisen tai thoracoabdominaalisen aortan aneurysmaalinen kehitys .

Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksensa leikkaukseen. Tietokanta anonymisoitiin tiedonhallintaa koskevan eurooppalaisen asetuksen mukaisesti valmistuttuaan.

Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta sydämen, munuaisten ja hengitysteiden toiminnan arviointi, ja heille tehtiin ASA-fyysinen tilaluokitus. Kaikki leikkausta edeltävät kuvaukset tehtiin

Kaikki F/BEVAR suoritettiin käyttämällä COOK Zenith -stenttisiirrettä (Cook Medical Inc. Bloomington, Intia). Käytettyjen fenestraatioiden määrä perustui 3D-CTA-rekonstruktioista tehtyyn leikkausta edeltävään mitoitukseen. Tutkijat käyttivät vain etiketissä olevia F/BEVAR-laitteita, jotka Zenithin kokkisuunnittelukeskus oli hyväksynyt.

Toimenpiteet suoritettiin yleis-, epiduraali- tai paikallispuudutuksessa riippuen anestesiologin, kirurgin tai potilaan mieltymyksistä. Toimenpiteet suoritettiin perinteisessä leikkaussalissa tai hybridihuoneessa, kuten muualla on kuvattu.

Yleisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin sisältyi mistä tahansa syystä kuolleisuus. Akuutti munuaisvaurio määriteltiin KDIGO-kriteerien mukaisesti ja sydäninfarkti yleisesti hyväksyttyjen kriteerien mukaan. Leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot määriteltiin koneellisen ventilaation tarpeella yli 48 tuntia tai uudelleenintubaatiolla. SCI luokiteltiin American Spinal Injury Associationin pistemäärän vakavuuden mukaan ja aivohalvaus luokiteltiin National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan.

European Society for Vascular Surgery ohjeita käytettiin määrittämään tekninen menestys, suuret haittatapahtumat, aneurysmapussin muutokset, sisävuodon ja laitteen eheys.

F/BEVAR-menettelyt analysoitiin hoitotarkoituksessa. Toimenpide katsottiin onnistuneeksi, jos stenttisiirre istutettiin ilman tyypin IA tai tyypin III sisävuotoa ja avoimet kohdevaltimot peroperatiivisessa angiografiassa ja CTA:ssa tai kontrastitehostetussa ultraäänessä, joka suoritettiin ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen. Kohdevaltimon epästabiiliudeksi määriteltiin mikä tahansa haaraan liittyvä kuolema, repeämä, okkluusio tai uudelleeninterventio ahtauman, mutkan, sisävuodon tai yhteyden katkeamisen vuoksi. Seurannan aikana CTA suoritti seurannan 3, 6 ja 36 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Kaikki toimenpiteeseen liittyvät endovaskulaariset tai avoimet tarkastukset kirjattiin seurannan aikana.

Yksimuuttujaanalyysi suoritettiin käyttämällä t-testejä normaalijakautuneille jatkuville muuttujille ja Wilcoxonin ranksum-testillä ei-normaalijakautuneille jatkuville muuttujille. Khinneliö- tai Fisher-testejä käytettiin, kun se oli tarkoituksenmukaista kategorisille muuttujille. Ajasta riippuvat tulokset, mukaan lukien potilaan eloonjääminen, vapaus uudelleentoimista, vapautuminen sisävuodosta ja kohdevaltimoiden avoimuus, raportoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin aika tapahtumaan -menetelmää. Tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseen käytettiin p-arvoa < 0,05. Kaikki analyysit suoritettiin SPSS V26:lla (IBM Corp.) ja Medcalc®:lla.