COV2Base-COVID研究による希少疾患
自然史研究: COV2Base-COVID 研究による希少疾患
バックグラウンド：
SARS-CoV-2 は、COVID を引き起こすウイルスです。 それは世界的なパンデミックを引き起こしました。 ほとんどの人は軽度の症状がありません。 しかし、入院が必要な人もいれば、緊急治療が必要な人もいます。 高齢、いくつかの社会人口学的要因、および慢性的な健康状態が、COVID の重症度に関与している可能性があります。 この研究では、研究者は、深刻な SARS-CoV-2 の転帰に関連する特徴について、社会人口学的、人口、疾患、および遺伝子に基づくリスクを評価したいと考えています。 COVID についての理解が深まるにつれて、研究者は人々の COVID ワクチンの経験、長期にわたる症状、およびその他の関連する疾患の特徴についても知りたいと考えています。
目的：
重篤な結果のリスクを高める条件を探して、希少疾患および一般疾患を持つ人々の COVID 感染の頻度と重症度を測定する。 まれな病気や一般的な病気を持つ人々の COVID ワクチン、症状、およびその他の COVID の特徴に関する経験を説明する。
資格:
インターネットにアクセスできる、希少疾患の有無にかかわらず、生後 1 か月以上の人。
デザイン：
この研究はオンラインで行われます。
参加者は Web サイトにアクセスします。 彼らは調査に記入します。 完了するまでに 30 分もかかりません。 彼らは、現在の健康と COVID の経験についての質問に答えます。 彼らは、ウイルスへの暴露に影響を与える可能性のある人口統計および場所の特徴に関する質問に答えます. すべての質問は任意です。
参加者は、回答がフォローアップの必要性を示している場合、調査を繰り返すことができます。
参加者の医療記録が確認される場合があります。
参加者は、以下に関連する将来の研究について連絡を受ける場合があります。
COVID
彼らの根底にある健康状態
研究されている新しい露出....
調査の概要
状態
詳細な説明
調査の説明:
このプロトコルは、希少疾患およびコミュニティ コントロールを持つ患者の COVID 感染の頻度と重症度に関する情報を収集します。
研究目的:
主な目的: 重篤な転帰のリスクを高める状態を探して、希少疾患および一般的な疾患を持つ患者の COVID 感染の頻度と重症度を定量化すること。
副次的な目的: 将来の遺伝子修飾研究に情報を提供する可能性のある深刻な COVID の結果のリスクを高める、遺伝子、組織、または社会人口学的レベルの特徴を特定すること。
第 3 の目的 (探索的): COVID 関連のストレスに寄与する既存の疾患要因または社会経済的要因の役割を調査し、研究対象の状態にある個人が COVID ワクチン接種前後により極端な症状を経験するかどうかを評価すること。
エンドポイント:
主要エンドポイント: 共通の疾患名を持つ患者における COVID に続発する重度の感染 (入院 +/- ICU 滞在および/または COVID 関連の死亡) の頻度。
副次的エンドポイント: 共通の臓器系の関与、二次的な併存症、または社会人口学的差異を有する患者における COVID に続発する重度の感染 (入院 +/- ICU 滞在および/または COVID 関連の死亡) の頻度。
および 遺伝子診断、臓器系の関与、二次的併存症、または社会人口学的特徴によってグループ化された、研究患者における COVID に続発する感染または症状 (長距離症状を含む) の頻度。
第 3 エンドポイント (探索的): 既存の疾患、臓器系、または社会経済的要因に基づく COVID 関連ストレスの頻度と程度、および既存の疾患-臓器系に基づく COVID ワクチンの 1 つに続く極度の症状の頻度- 、または社会経済的要因。
調査対象母集団：
この研究には、希少疾患の有無にかかわらず、生後 1 か月以上の人が含まれます。 研究集団の一部のメンバーは、まれな疾患に基づいて認知障害を持っています。
参加者を登録するサイト/施設の説明:
すべての同意および研究手順/アンケートはオンラインで実行されます。
学習期間:
この研究は、最大13か月間登録されます。
参加時間:
同意後、参加者 (または法定代理人) は、30 分未満のオンライン アンケートに記入するよう求められます。 アンケートは 6 ～ 12 か月後に参加者に再送信される場合があります。 2 回目の質問票への記入が推奨されますが、必須ではありません。 2回目のアンケートが送信された時点での新規登録者は、時間2でアンケートに1回記入します.1つまたは複数の研究グループで症状の増加の兆候が確認された場合、そのグループの個人に再度連絡して、追加の質問またはリクエストを送信することができます. 13か月以内の医療記録。 参加者は再連絡に同意するものとします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
報告される人は、生後 1 か月以上である必要があります。 記者はインターネットにアクセスでき、英語またはスペイン語で質問を読んで回答できる必要があります。
除外基準:
研究データの共有を許可しない個人は参加しないでください。 多数の個人のオンライン同意を使用すると、この低リスク研究の共有をオプトインまたはオプトアウトすると、メタ分析のために他の関連する研究とデータを共有する機能だけでなく、この研究に負担がかかります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
希少疾患および一般疾患の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な転帰のリスクを高める状態を探して、希少疾患および一般的な疾患を持つ患者の COVID 感染の頻度と重症度を定量化する。
時間枠：12ヶ月
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重篤な転帰のリスクを高める状態を探して、希少疾患および一般的な疾患を持つ患者の COVID 感染の頻度と重症度を定量化する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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将来の遺伝的修飾因子研究に情報を提供する可能性のある深刻な COVID の結果のリスクを高める遺伝子、組織、または社会人口学的レベルの特徴を特定すること。
時間枠：13ヶ月
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将来の遺伝的修飾因子研究に情報を提供する可能性のある深刻な COVID の結果のリスクを高める遺伝子、組織、または社会人口学的レベルの特徴を特定すること。
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13ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10000091
- 000091-H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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