- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04564274
Estudio de enfermedad rara COV2Base-A por COVID
Estudio de historia natural: COV2Base-a Rare Disease by COVID Study
Fondo:
SARS-CoV-2 es el virus que causa el COVID. Ha provocado una pandemia mundial. La mayoría de las personas no tienen síntomas leves. Pero algunas personas necesitan ser hospitalizadas y un pequeño número necesita atención crítica. La edad avanzada, así como algunos factores sociodemográficos y condiciones de salud crónicas pueden desempeñar un papel en la gravedad de la COVID. En este estudio, los investigadores quieren evaluar los riesgos sociodemográficos, poblacionales, de enfermedades y genéticos para las características asociadas con los resultados graves del SARS-CoV-2. A medida que se comprenda más sobre la COVID, los investigadores también quieren saber más sobre las experiencias de las personas con las vacunas contra la COVID, los síntomas a largo plazo y otras características relacionadas con la enfermedad.
Objetivo:
Para medir la frecuencia y la gravedad de la infección por COVID en personas con enfermedades raras y comunes, en busca de condiciones que aumenten el riesgo de resultados graves. Describir experiencias con vacunas COVID, síntomas y otras características de COVID en personas con enfermedades raras y comunes.
Elegibilidad:
Personas mayores de 1 mes de edad, con y sin enfermedad rara, que tengan acceso a Internet.
Diseño:
Este estudio se llevará a cabo en línea.
Los participantes visitarán un sitio web. Ellos llenarán una encuesta. Debería tardar menos de 30 minutos en completarse. Responderán preguntas sobre su salud actual y experiencias con COVID. Responderán preguntas sobre sus características demográficas y de ubicación que pueden afectar su exposición al virus. Todas las preguntas son opcionales.
Los participantes pueden repetir la encuesta si sus respuestas indican la necesidad de un seguimiento.
Los registros médicos de los participantes pueden ser revisados.
Los participantes pueden ser contactados para futuros estudios relacionados con:
COVID-19
Sus condiciones de salud subyacentes
Una nueva exposición que se está estudiando....
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este protocolo recopilará información sobre la frecuencia y gravedad de la infección por COVID para pacientes con enfermedades raras y controles comunitarios.
Objetivos del estudio:
Objetivo principal: cuantificar la frecuencia y la gravedad de la infección por COVID en pacientes con enfermedades raras y comunes, buscando condiciones que aumenten el riesgo de resultados graves.
Objetivo secundario: identificar características a nivel de genes, tejidos o sociodemográficos que aumentan el riesgo de resultados graves de COVID que pueden informar futuros estudios de modificadores genéticos.
Objetivo terciario (exploratorio): investigar el papel de los factores socioeconómicos o de enfermedad preexistentes que contribuyen al estrés relacionado con el COVID y evaluar si las personas con las afecciones estudiadas experimentan síntomas más extremos en el momento de la vacuna contra el COVID.
Puntos finales:
Punto final primario: frecuencia de infección grave (hospitalización +/- estancia en la UCI y/o muerte relacionada con COVID) secundaria a COVID en pacientes con una designación de enfermedad compartida.
Punto final secundario: Frecuencia de infección grave (hospitalización +/- estancia en UCI y/o muerte relacionada con COVID) secundaria a COVID en pacientes con afectación de sistemas de órganos compartidos, comorbilidades secundarias o diferencias sociodemográficas.
Y Frecuencia de cualquier infección o síntoma (incluidos los síntomas de larga duración) secundarios a la COVID en los pacientes del estudio agrupados por diagnóstico genético, afectación de órganos y sistemas, comorbilidades secundarias o características sociodemográficas.
Criterios de valoración terciarios (exploratorios): frecuencia y grado de estrés relacionado con COVID en función de la enfermedad preexistente, sistema de órganos o factores socioeconómicos y frecuencia de síntomas extremos después de una de las vacunas COVID en función de la enfermedad preexistente-sistema de órganos- o factores socioeconómicos.
Población de estudio:
El estudio incluirá a personas mayores de 1 mes de edad, con y sin enfermedades raras. Algunos miembros de la población del estudio tienen deterioro cognitivo debido a su enfermedad rara.
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
Todos los procedimientos/cuestionario de consentimiento y estudio se realizarán en línea.
Duración del estudio:
El estudio se inscribirá por hasta 13 meses.
Duración del participante:
Después del consentimiento, se les pedirá a los participantes (o a su representante legal autorizado) que completen un cuestionario en línea que debería tomar menos de 30 minutos. Podemos volver a enviar la encuesta a los participantes en 6 a 12 meses. Se prefiere completar el cuestionario de la segunda ronda, pero no es obligatorio. Los nuevos inscritos en el momento en que se envía el segundo cuestionario lo completarán una vez en el Momento 2. Si se identifica una señal de un aumento de los síntomas en uno o más grupos estudiados, se puede volver a contactar a las personas de ese grupo con preguntas adicionales o una solicitud de registros médicos dentro de la ventana de 13 meses. Los participantes recibirán su consentimiento para volver a ponerse en contacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
La persona sobre la que se informa debe tener 1 mes de edad o más. El reportero debe tener acceso a Internet y poder leer y responder preguntas en inglés o español.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las personas que no estén dispuestas a permitir que se compartan sus datos de investigación no deben participar. Con el uso de consentimientos en línea para un gran número de personas, optar por compartir o no compartir este estudio de bajo riesgo crea una carga para este estudio de investigación, así como la capacidad de compartir datos con otros estudios de investigación relacionados para el metanálisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
pacientes con enfermedades raras y comunes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la frecuencia y gravedad de la infección por COVID en pacientes con enfermedades raras y comunes, buscando condiciones que aumenten el riesgo de desenlaces graves.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificar la frecuencia y gravedad de la infección por COVID en pacientes con enfermedades raras y comunes, buscando condiciones que aumenten el riesgo de desenlaces graves.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para identificar características a nivel de genes, tejidos o sociodemográficas que aumentan el riesgo de resultados graves de COVID que pueden informar futuros estudios de modificadores genéticos.
Periodo de tiempo: 13 meses
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Para identificar características a nivel de genes, tejidos o sociodemográficas que aumentan el riesgo de resultados graves de COVID que pueden informar futuros estudios de modificadores genéticos.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000091
- 000091-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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