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COV2Base-A Seltene Krankheit durch COVID-Studie

19. Januar 2023 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Natural History Study: COV2Base-a Rare Disease by COVID Study

Hintergrund:

SARS-CoV-2 ist das Virus, das COVID verursacht. Es hat eine globale Pandemie ausgelöst. Die meisten Menschen haben keine bis leichten Symptome. Einige Menschen müssen jedoch ins Krankenhaus eingeliefert werden, und eine kleine Anzahl benötigt eine Intensivpflege. Das höhere Alter sowie einige soziodemografische Faktoren und chronische Gesundheitszustände können eine Rolle bei der Schwere von COVID spielen. In dieser Studie wollen die Forscher soziodemografische, populations-, krankheits- und genbasierte Risiken für Merkmale bewerten, die mit schweren SARS-CoV-2-Ergebnissen verbunden sind. Da mehr über COVID bekannt ist, möchten die Forscher auch mehr über die Erfahrungen der Menschen mit COVID-Impfstoffen, Langstreckensymptomen und anderen damit verbundenen Krankheitsmerkmalen erfahren.

Zielsetzung:

Um die Häufigkeit und Schwere der COVID-Infektion bei Menschen mit seltenen und häufigen Krankheiten zu messen und nach Erkrankungen zu suchen, die das Risiko schwerer Folgen erhöhen. Um Erfahrungen mit COVID-Impfstoffen, Symptomen und anderen Merkmalen von COVID bei Menschen mit seltenen und häufigen Krankheiten zu beschreiben.

Teilnahmeberechtigung:

Personen, die älter als 1 Monat sind, sowohl mit als auch ohne seltene Krankheit, die Zugang zum Internet haben.

Design:

Diese Studie findet online statt.

Die Teilnehmer besuchen eine Website. Sie werden eine Umfrage ausfüllen. Es sollte weniger als 30 Minuten dauern. Sie beantworten Fragen zu ihrer aktuellen Gesundheit und ihren COVID-Erfahrungen. Sie werden Fragen zu ihren demografischen und Standortmerkmalen beantworten, die sich auf ihre Exposition gegenüber dem Virus auswirken können. Alle Fragen sind optional.

Die Teilnehmer können die Umfrage wiederholen, wenn ihre Antworten darauf hindeuten, dass eine Nachverfolgung erforderlich ist.

Die Krankenakten der Teilnehmer können eingesehen werden.

Die Teilnehmer können für zukünftige Studien zu folgenden Themen kontaktiert werden:

COVID

Ihre zugrunde liegenden Gesundheitszustände

Eine neue Exposition, die untersucht wird....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dieses Protokoll wird Informationen über die Häufigkeit und Schwere der COVID-Infektion für Patienten mit seltenen Krankheiten und Kontrollen der Gemeinschaft sammeln.

Lernziele:

Primäres Ziel: Quantifizierung der Häufigkeit und Schwere der COVID-Infektion bei Patienten mit seltenen und häufigen Krankheiten, Suche nach Erkrankungen, die das Risiko schwerer Folgen erhöhen.

Sekundäres Ziel: Identifizierung von Merkmalen auf Gen-, Gewebe- oder soziodemografischer Ebene, die das Risiko schwerer COVID-Ergebnisse erhöhen, die zukünftige Studien zu genetischen Modifikatoren beeinflussen können.

Tertiäres Ziel (explorativ): Untersuchung der Rolle vorbestehender Krankheiten oder sozioökonomischer Faktoren, die zu COVID-bedingtem Stress beitragen, und Bewertung, ob Personen mit den untersuchten Erkrankungen zum Zeitpunkt der COVID-Impfung extremere Symptome aufweisen.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Häufigkeit schwerer Infektionen (Krankenhausaufenthalt +/- Aufenthalt auf der Intensivstation und/oder COVID-bedingter Tod) sekundär zu COVID bei Patienten mit einer gemeinsamen Krankheitsbezeichnung.

Sekundärer Endpunkt: Häufigkeit schwerer Infektionen (Krankenhausaufenthalt +/- Aufenthalt auf der Intensivstation und/oder COVID-bedingter Tod) als Folge von COVID bei Patienten mit Beteiligung des gemeinsamen Organsystems, sekundären Komorbiditäten oder soziodemografischen Unterschieden.

UND Häufigkeit von Infektionen oder Symptomen (einschließlich Langstreckensymptomen) sekundär zu COVID bei Studienpatienten, gruppiert nach genetischer Diagnose, Beteiligung des Organsystems, sekundären Komorbiditäten oder soziodemografischen Merkmalen.

Tertiäre Endpunkte (explorativ): Häufigkeit und Grad von COVID-bedingtem Stress basierend auf vorbestehenden Krankheits-, Organsystem- oder sozioökonomischen Faktoren und Häufigkeit extremer Symptome nach einem der COVID-Impfstoffe basierend auf vorbestehendem Krankheits-Organsystem- , oder sozioökonomische Faktoren.

Studienpopulation:

An der Studie werden Personen teilnehmen, die älter als 1 Monat sind, mit und ohne seltene Erkrankungen. Einige Mitglieder der Studienpopulation haben aufgrund ihrer seltenen Erkrankung eine kognitive Beeinträchtigung.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:

Alle Einwilligungs- und Studienverfahren/Fragebögen werden online durchgeführt.

Studiendauer:

Die Studie wird für bis zu 13 Monate eingeschrieben.

Teilnehmerdauer:

Nach der Zustimmung werden die Teilnehmer (oder ihre gesetzlichen Bevollmächtigten) gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen, der weniger als 30 Minuten dauern sollte. Wir können die Umfrage in 6 - 12 Monaten erneut an die Teilnehmer senden. Das Ausfüllen des Fragebogens der zweiten Runde wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich. Zum Zeitpunkt des Versands des 2. Fragebogens neu eingeschriebene Personen füllen den Fragebogen einmal zum Zeitpunkt 2 aus. Wenn in einer oder mehreren untersuchten Gruppen ein Signal für verstärkte Symptome festgestellt wird, können Personen aus dieser Gruppe mit zusätzlichen Fragen oder Anfragen erneut kontaktiert werden Krankenakten innerhalb des 13-Monats-Fensters. Die Teilnehmer werden einer erneuten Kontaktaufnahme zugestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1748

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Studiengruppen (über die berichtet wird) gehören diejenigen mit bekannten seltenen Erkrankungen und solche ohne (Gemeindepopulationen). Bei einigen Personen, über die gemeldet wird, kann es sich um Kinder oder solche mit kognitiven Beeinträchtigungen handeln.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die gemeldete Person muss 1 Monat oder älter sein. Der Berichterstatter muss Zugang zum Internet haben und in der Lage sein, Fragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu beantworten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen, die nicht bereit sind, die Weitergabe ihrer Forschungsdaten zuzulassen, sollten nicht teilnehmen. Bei der Verwendung von Online-Einwilligungen für eine große Anzahl von Personen schafft das Opt-in oder Out für das Teilen für diese Studie mit geringem Risiko eine Belastung für diese Forschungsstudie sowie die Möglichkeit, Daten mit anderen verwandten Forschungsstudien für Metaanalysen zu teilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit seltenen und häufigen Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Häufigkeit und Schwere der COVID-Infektion bei Patienten mit seltenen und häufigen Krankheiten zu quantifizieren und nach Erkrankungen zu suchen, die das Risiko schwerer Folgen erhöhen.
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Häufigkeit und Schwere der COVID-Infektion bei Patienten mit seltenen und häufigen Krankheiten zu quantifizieren und nach Erkrankungen zu suchen, die das Risiko schwerer Folgen erhöhen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Identifizierung von Merkmalen auf Gen-, Gewebe- oder soziodemografischer Ebene, die das Risiko schwerer COVID-Ergebnisse erhöhen, die zukünftige Studien zu genetischen Modifikatoren beeinflussen können.
Zeitfenster: 13 Monate
Um Merkmale auf Gen-, Gewebe- oder soziodemografischer Ebene zu identifizieren, die das Risiko schwerer COVID-Ergebnisse erhöhen, die zukünftige Studien zu genetischen Modifikatoren beeinflussen können.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000091
  • 000091-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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