Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COV2Base-A Rare Disease by COVID Study

19. ledna 2023 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Přírodovědná studie: COV2Base – vzácná nemoc podle studie COVID

Pozadí:

SARS-CoV-2 je virus, který způsobuje COVID. Způsobila celosvětovou pandemii. Většina lidí nemá žádné až mírné příznaky. Někteří lidé však musí být hospitalizováni a malý počet potřebuje naléhavou péči. Vyšší věk a také některé sociodemografické faktory a chronické zdravotní stavy mohou hrát roli v závažnosti COVID. V této studii chtějí vědci posoudit sociodemografická, populační, nemocí a genová rizika pro rysy spojené s vážnými následky SARS-CoV-2. Jak je o COVIDu více pochopeno, chtějí se výzkumníci také dozvědět více o zkušenostech lidí s vakcínami proti COVID, dlouhodobými symptomy a dalšími souvisejícími příznaky onemocnění.

Objektivní:

Měřit frekvenci a závažnost infekce COVID u lidí se vzácnými a běžnými chorobami a hledat podmínky, které zvyšují riziko závažných následků. Popsat zkušenosti s vakcínami COVID, příznaky a další rysy COVID u lidí se vzácnými a běžnými chorobami.

Způsobilost:

Lidé starší 1 měsíce, se vzácným onemocněním i bez něj, kteří mají přístup k internetu.

Design:

Tato studie bude probíhat online.

Účastníci navštíví webovou stránku. Vyplní anketu. Jeho dokončení by mělo trvat méně než 30 minut. Odpoví na otázky týkající se jejich aktuálního zdraví a zkušeností s COVID. Odpoví na otázky týkající se jejich demografických a lokalizačních vlastností, které mohou ovlivnit jejich vystavení viru. Všechny otázky jsou nepovinné.

Účastníci mohou průzkum opakovat, pokud jejich odpovědi naznačují potřebu dalšího sledování.

Zdravotní záznamy účastníků mohou být nahlíženy.

Účastníci mohou být kontaktováni pro budoucí studie týkající se:

COVID

Jejich základní zdravotní stav

Nová expozice, která se studuje....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Tento protokol bude shromažďovat informace o frekvenci a závažnosti infekce COVID pro pacienty se vzácnými chorobami a komunitní kontroly.

Cíle studia:

Primární cíl: Kvantifikovat frekvenci a závažnost infekce COVID u pacientů se vzácnými a běžnými onemocněními a hledat stavy, které zvyšují riziko závažných následků.

Sekundární cíl: Identifikovat rysy na genové, tkáňové nebo sociodemografické úrovni, které zvyšují riziko závažných následků COVID, které mohou být základem budoucích studií genetických modifikátorů.

Terciární cíl (průzkumný): Prozkoumat roli již existujících chorobných nebo socioekonomických faktorů, které přispívají ke stresu souvisejícímu s COVID, a vyhodnotit, zda jedinci se studovanými stavy pociťují extrémnější příznaky v době očkování proti COVID.

Koncové body:

Primární cíl: Frekvence závažné infekce (hospitalizace +/- pobyt na JIP a/nebo úmrtí související s COVID) sekundární k COVID u pacientů se společným označením onemocnění.

Sekundární koncový bod: Frekvence závažné infekce (hospitalizace +/- pobyt na JIP a/nebo úmrtí související s COVID) sekundární k COVID u pacientů s postižením sdíleného orgánového systému, sekundárními komorbiditami nebo sociodemografickými rozdíly.

A Frekvence jakékoli infekce nebo symptomů (včetně dlouhodobých symptomů) sekundárních k COVID u pacientů ve studii seskupených podle genetické diagnózy, postižení orgánového systému, sekundárních komorbidit nebo sociodemografických rysů.

Terciární koncové body (průzkumné): Frekvence a míra stresu souvisejícího s COVID na základě již existujících faktorů onemocnění, orgánového systému nebo socioekonomických faktorů a frekvence extrémních příznaků po jedné z vakcín proti COVID na základě již existujícího onemocnění-orgánového systému- nebo socioekonomické faktory.

Studijní populace:

Studie bude zahrnovat lidi starší než 1 měsíc, se vzácným onemocněním i bez něj. Někteří členové studované populace mají kognitivní poruchy na základě jejich vzácného onemocnění.

Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:

Veškeré souhlasy a studijní postupy/dotazník budou provedeny online.

Délka studia:

Studium bude zapsáno po dobu až 13 měsíců.

Trvání účastníka:

Po souhlasu budou účastníci (nebo jejich zákonný zástupce) požádáni o vyplnění online dotazníku, který by měl zabrat <30 minut. Průzkum můžeme účastníkům znovu odeslat za 6 - 12 měsíců. Vyplnění druhého kola dotazníku je preferováno, ale není nutné. Noví účastníci v době odeslání 2. dotazníku vyplní dotazník jednou v Čas 2. Pokud je v jedné nebo více studovaných skupinách identifikován signál pro zvýšené příznaky, mohou být jednotlivci z této skupiny znovu kontaktováni s dalšími otázkami nebo žádostí o lékařské záznamy do 13 měsíců. Účastníci budou mít souhlas k opětovnému kontaktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1748

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupiny (ty, o kterých se uvádí) zahrnují osoby se známými vzácnými zdravotními stavy a skupiny bez (populace komunity). Někteří jednotlivci, o kterých se uvádí, mohou být děti nebo osoby s kognitivní poruchou.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Oznamovaná osoba musí být starší 1 měsíce. Reportér musí mít přístup k internetu a musí být schopen číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo španělštině.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci, kteří nechtějí umožnit sdílení svých výzkumných dat, by se neměli účastnit. Při použití online souhlasů pro velký počet jednotlivců představuje přihlášení nebo odhlášení sdílení této nízkorizikové studie zátěž pro tuto výzkumnou studii a také možnost sdílet data s dalšími souvisejícími výzkumnými studiemi pro metaanalýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
pacientů se vzácnými a běžnými nemocemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat frekvenci a závažnost infekce COVID u pacientů se vzácnými a běžnými onemocněními a hledat stavy, které zvyšují riziko závažných následků.
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikovat frekvenci a závažnost infekce COVID u pacientů se vzácnými a běžnými onemocněními a hledat stavy, které zvyšují riziko závažných následků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat rysy na genové, tkáňové nebo sociodemografické úrovni, které zvyšují riziko závažných následků COVID, které mohou být základem budoucích studií genetických modifikátorů.
Časové okno: 13 měsíců
Identifikovat rysy na genové, tkáňové nebo sociodemografické úrovni, které zvyšují riziko závažných následků COVID, které mohou být základem budoucích studií genetických modifikátorů.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000091
  • 000091-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické zdravotní stavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit