- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04564274
COV2Base-En sjelden sykdom etter COVID-studie
Naturhistorisk studie: COV2Base-en sjelden sykdom etter COVID-studie
Bakgrunn:
SARS-CoV-2 er viruset som forårsaker COVID. Det har forårsaket en global pandemi. De fleste har ingen til milde symptomer. Men noen mennesker må legges inn på sykehus, og et lite antall trenger kritisk behandling. Høyere alder samt enkelte sosiodemografiske faktorer og kroniske helsetilstander kan spille en rolle i alvorlighetsgraden av COVID. I denne studien ønsker forskere å vurdere sosiodemografiske, populasjons-, sykdoms- og genbaserte risikoer for funksjoner forbundet med alvorlige SARS-CoV-2-utfall. Ettersom mer blir forstått om COVID, ønsker forskere også å lære mer om folks erfaringer med COVID-vaksiner, langdistansesymptomer og andre relaterte sykdomstrekk.
Objektiv:
For å måle hyppigheten og alvorlighetsgraden av COVID-infeksjon hos personer med sjeldne og vanlige sykdommer, på jakt etter tilstander som øker risikoen for alvorlige utfall. For å beskrive erfaringer med covid-vaksiner, symptomer og andre trekk ved covid hos personer med sjeldne og vanlige sykdommer.
Kvalifisering:
Personer over 1 måned, både med og uten sjelden sykdom, som har tilgang til Internett.
Design:
Denne studien vil foregå på nett.
Deltakerne vil besøke en nettside. De vil fylle ut en spørreundersøkelse. Det bør ta mindre enn 30 minutter å fullføre. De vil svare på spørsmål om deres nåværende helse- og covid-erfaringer. De vil svare på spørsmål om deres demografiske og plasseringsfunksjoner som kan påvirke deres eksponering for viruset. Alle spørsmål er valgfrie.
Deltakerne kan gjenta undersøkelsen hvis svarene deres indikerer behov for oppfølging.
Deltakernes journal kan gjennomgås.
Deltakere kan kontaktes for fremtidige studier relatert til:
COVID
Deres underliggende helsetilstander
En ny eksponering som studeres....
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne protokollen vil samle inn informasjon om hyppighet og alvorlighetsgrad av COVID-infeksjon for pasienter med sjeldne sykdommer og samfunnskontroller.
Studiemål:
Primært mål: Å kvantifisere hyppigheten og alvorlighetsgraden av COVID-infeksjon hos pasienter med sjeldne og vanlige sykdommer, på jakt etter tilstander som øker risikoen for alvorlige utfall.
Sekundært mål: Å identifisere kjennetegn på gen-, vevs- eller sosiodemografisk nivå som øker risikoen for alvorlige COVID-utfall som kan informere fremtidige genetiske modifiseringsstudier.
Tertiært mål (utforskende): Å undersøke rollen til eksisterende sykdoms- eller sosioøkonomiske faktorer som bidrar til covid-relatert stress, og å evaluere om individer med de undersøkte tilstandene opplever mer ekstreme symptomer rundt tidspunktet for covid-vaksinen.
Endepunkter:
Primært endepunkt: Frekvens av alvorlig infeksjon (sykehusinnleggelse +/- intensivavdeling og/eller covid-relatert død) sekundært til covid hos pasienter med delt sykdomsbetegnelse.
Sekundært endepunkt: Frekvens av alvorlig infeksjon (sykehusinnleggelse +/- intensivavdeling og/eller covid-relatert død) sekundært til covid hos pasienter med delt organsysteminvolvering, sekundære komorbiditeter eller sosiodemografiske forskjeller.
OG Frekvens av infeksjon eller symptomer (inkludert langtidssymptomer) sekundært til COVID hos studiepasienter gruppert etter genetisk diagnose, organsysteminvolvering, sekundære komorbiditeter eller sosiodemografiske trekk.
Tertiære endepunkter (utforskende): Frekvens og grad av covid-relatert stress basert på eksisterende sykdom-, organsystem- eller sosioøkonomiske faktorer og hyppighet av ekstreme symptomer etter en av covid-vaksinene basert på eksisterende sykdom-organsystem- , eller sosioøkonomiske faktorer.
Studiepopulasjon:
Studien vil inkludere personer eldre enn 1 måned, med og uten sjelden sykdom. Noen medlemmer av studiepopulasjonen har kognitiv svikt på grunn av sin sjeldne sykdom.
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Alle samtykke- og studieprosedyrer/spørreskjema vil bli utført online.
Studievarighet:
Studiet vil melde seg på i inntil 13 måneder.
Deltakervarighet:
Etter samtykke vil deltakerne (eller deres juridiske autoriserte representant) bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema som bør ta <30 minutter. Vi kan sende undersøkelsen til deltakerne på nytt om 6 - 12 måneder. Det er foretrukket å fylle ut spørreskjemaet i andre runde, men ikke nødvendig. Nye påmeldte når det andre spørreskjemaet sendes, vil fylle ut spørreskjemaet én gang på tidspunkt 2. Hvis et signal om økte symptomer identifiseres i en eller flere studerte grupper, kan enkeltpersoner fra den gruppen bli kontaktet på nytt med ytterligere spørsmål eller forespørsel om medisinske journaler innen 13 måneders vinduet. Deltakerne vil få samtykke til ny kontakt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Personen det anmeldes må være 1 måned eller eldre. Reporteren må ha tilgang til internett og kunne lese og svare på spørsmål på engelsk eller spansk.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Personer som ikke er villige til å tillate deling av forskningsdataene sine, bør ikke delta. Med bruk av nettbaserte samtykker for et stort antall individer, vil det å velge inn eller ut av deling for denne lavrisikostudien skape en belastning for denne forskningsstudien samt muligheten til å dele data med andre relaterte forskningsstudier for metaanalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
pasienter med sjeldne og vanlige sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å kvantifisere hyppigheten og alvorlighetsgraden av COVID-infeksjon hos pasienter med sjeldne og vanlige sykdommer, på jakt etter tilstander som øker risikoen for alvorlige utfall.
Tidsramme: 12 måneder
|
Å kvantifisere hyppigheten og alvorlighetsgraden av COVID-infeksjon hos pasienter med sjeldne og vanlige sykdommer, på jakt etter tilstander som øker risikoen for alvorlige utfall.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å identifisere egenskaper på gen-, vevs- eller sosiodemografisk nivå som øker risikoen for alvorlige COVID-utfall som kan informere fremtidige genetiske modifiseringsstudier.
Tidsramme: 13 måneder
|
For å identifisere egenskaper på gen-, vevs- eller sosiodemografisk nivå som øker risikoen for alvorlige COVID-utfall som kan informere fremtidige genetiske modifiseringsstudier.
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000091
- 000091-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske helsetilstander
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia