Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COV2Base-En sjelden sykdom etter COVID-studie

19. januar 2023 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Naturhistorisk studie: COV2Base-en sjelden sykdom etter COVID-studie

Bakgrunn:

SARS-CoV-2 er viruset som forårsaker COVID. Det har forårsaket en global pandemi. De fleste har ingen til milde symptomer. Men noen mennesker må legges inn på sykehus, og et lite antall trenger kritisk behandling. Høyere alder samt enkelte sosiodemografiske faktorer og kroniske helsetilstander kan spille en rolle i alvorlighetsgraden av COVID. I denne studien ønsker forskere å vurdere sosiodemografiske, populasjons-, sykdoms- og genbaserte risikoer for funksjoner forbundet med alvorlige SARS-CoV-2-utfall. Ettersom mer blir forstått om COVID, ønsker forskere også å lære mer om folks erfaringer med COVID-vaksiner, langdistansesymptomer og andre relaterte sykdomstrekk.

Objektiv:

For å måle hyppigheten og alvorlighetsgraden av COVID-infeksjon hos personer med sjeldne og vanlige sykdommer, på jakt etter tilstander som øker risikoen for alvorlige utfall. For å beskrive erfaringer med covid-vaksiner, symptomer og andre trekk ved covid hos personer med sjeldne og vanlige sykdommer.

Kvalifisering:

Personer over 1 måned, både med og uten sjelden sykdom, som har tilgang til Internett.

Design:

Denne studien vil foregå på nett.

Deltakerne vil besøke en nettside. De vil fylle ut en spørreundersøkelse. Det bør ta mindre enn 30 minutter å fullføre. De vil svare på spørsmål om deres nåværende helse- og covid-erfaringer. De vil svare på spørsmål om deres demografiske og plasseringsfunksjoner som kan påvirke deres eksponering for viruset. Alle spørsmål er valgfrie.

Deltakerne kan gjenta undersøkelsen hvis svarene deres indikerer behov for oppfølging.

Deltakernes journal kan gjennomgås.

Deltakere kan kontaktes for fremtidige studier relatert til:

COVID

Deres underliggende helsetilstander

En ny eksponering som studeres....

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne protokollen vil samle inn informasjon om hyppighet og alvorlighetsgrad av COVID-infeksjon for pasienter med sjeldne sykdommer og samfunnskontroller.

Studiemål:

Primært mål: Å kvantifisere hyppigheten og alvorlighetsgraden av COVID-infeksjon hos pasienter med sjeldne og vanlige sykdommer, på jakt etter tilstander som øker risikoen for alvorlige utfall.

Sekundært mål: Å identifisere kjennetegn på gen-, vevs- eller sosiodemografisk nivå som øker risikoen for alvorlige COVID-utfall som kan informere fremtidige genetiske modifiseringsstudier.

Tertiært mål (utforskende): Å undersøke rollen til eksisterende sykdoms- eller sosioøkonomiske faktorer som bidrar til covid-relatert stress, og å evaluere om individer med de undersøkte tilstandene opplever mer ekstreme symptomer rundt tidspunktet for covid-vaksinen.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Frekvens av alvorlig infeksjon (sykehusinnleggelse +/- intensivavdeling og/eller covid-relatert død) sekundært til covid hos pasienter med delt sykdomsbetegnelse.

Sekundært endepunkt: Frekvens av alvorlig infeksjon (sykehusinnleggelse +/- intensivavdeling og/eller covid-relatert død) sekundært til covid hos pasienter med delt organsysteminvolvering, sekundære komorbiditeter eller sosiodemografiske forskjeller.

OG Frekvens av infeksjon eller symptomer (inkludert langtidssymptomer) sekundært til COVID hos studiepasienter gruppert etter genetisk diagnose, organsysteminvolvering, sekundære komorbiditeter eller sosiodemografiske trekk.

Tertiære endepunkter (utforskende): Frekvens og grad av covid-relatert stress basert på eksisterende sykdom-, organsystem- eller sosioøkonomiske faktorer og hyppighet av ekstreme symptomer etter en av covid-vaksinene basert på eksisterende sykdom-organsystem- , eller sosioøkonomiske faktorer.

Studiepopulasjon:

Studien vil inkludere personer eldre enn 1 måned, med og uten sjelden sykdom. Noen medlemmer av studiepopulasjonen har kognitiv svikt på grunn av sin sjeldne sykdom.

Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:

Alle samtykke- og studieprosedyrer/spørreskjema vil bli utført online.

Studievarighet:

Studiet vil melde seg på i inntil 13 måneder.

Deltakervarighet:

Etter samtykke vil deltakerne (eller deres juridiske autoriserte representant) bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema som bør ta <30 minutter. Vi kan sende undersøkelsen til deltakerne på nytt om 6 - 12 måneder. Det er foretrukket å fylle ut spørreskjemaet i andre runde, men ikke nødvendig. Nye påmeldte når det andre spørreskjemaet sendes, vil fylle ut spørreskjemaet én gang på tidspunkt 2. Hvis et signal om økte symptomer identifiseres i en eller flere studerte grupper, kan enkeltpersoner fra den gruppen bli kontaktet på nytt med ytterligere spørsmål eller forespørsel om medisinske journaler innen 13 måneders vinduet. Deltakerne vil få samtykke til ny kontakt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1748

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegrupper (de det rapporteres om) inkluderer de med kjente sjeldne medisinske tilstander og de uten (samfunnspopulasjoner). Enkelte individer det rapporteres om kan være barn eller de med kognitiv svikt.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Personen det anmeldes må være 1 måned eller eldre. Reporteren må ha tilgang til internett og kunne lese og svare på spørsmål på engelsk eller spansk.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer som ikke er villige til å tillate deling av forskningsdataene sine, bør ikke delta. Med bruk av nettbaserte samtykker for et stort antall individer, vil det å velge inn eller ut av deling for denne lavrisikostudien skape en belastning for denne forskningsstudien samt muligheten til å dele data med andre relaterte forskningsstudier for metaanalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
pasienter med sjeldne og vanlige sykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å kvantifisere hyppigheten og alvorlighetsgraden av COVID-infeksjon hos pasienter med sjeldne og vanlige sykdommer, på jakt etter tilstander som øker risikoen for alvorlige utfall.
Tidsramme: 12 måneder
Å kvantifisere hyppigheten og alvorlighetsgraden av COVID-infeksjon hos pasienter med sjeldne og vanlige sykdommer, på jakt etter tilstander som øker risikoen for alvorlige utfall.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere egenskaper på gen-, vevs- eller sosiodemografisk nivå som øker risikoen for alvorlige COVID-utfall som kan informere fremtidige genetiske modifiseringsstudier.
Tidsramme: 13 måneder
For å identifisere egenskaper på gen-, vevs- eller sosiodemografisk nivå som øker risikoen for alvorlige COVID-utfall som kan informere fremtidige genetiske modifiseringsstudier.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000091
  • 000091-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske helsetilstander

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere