Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COV2Base-En sjælden sygdom ved COVID-undersøgelse

19. januar 2023 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Naturhistorisk undersøgelse: COV2Base-en sjælden sygdom ved COVID-undersøgelse

Baggrund:

SARS-CoV-2 er den virus, der forårsager COVID. Det har forårsaget en global pandemi. De fleste mennesker har ingen til milde symptomer. Men nogle mennesker skal indlægges, og et lille antal har brug for kritisk behandling. Ældre alder samt nogle sociodemografiske faktorer og kroniske helbredstilstande kan spille en rolle i sværhedsgraden af ​​COVID. I denne undersøgelse ønsker forskere at vurdere sociodemografiske, befolknings-, sygdoms- og genbaserede risici for træk forbundet med alvorlige SARS-CoV-2-udfald. Efterhånden som der bliver forstået mere om COVID, ønsker forskere også at lære mere om folks erfaringer med COVID-vacciner, langdistancesymptomer og andre relaterede sygdomstræk.

Objektiv:

At måle hyppigheden og sværhedsgraden af ​​COVID-infektion hos mennesker med sjældne og almindelige sygdomme, på udkig efter tilstande, der øger risikoen for alvorlige udfald. At beskrive erfaringer med COVID-vacciner, symptomer og andre træk ved COVID hos mennesker med sjældne og almindelige sygdomme.

Berettigelse:

Personer over 1 måned, både med og uden sjælden sygdom, som har adgang til internettet.

Design:

Denne undersøgelse vil finde sted online.

Deltagerne vil besøge en hjemmeside. De vil udfylde en undersøgelse. Det bør tage mindre end 30 minutter at gennemføre. De vil besvare spørgsmål om deres nuværende helbreds- og COVID-erfaringer. De vil besvare spørgsmål om deres demografiske og placeringsfunktioner, der kan påvirke deres eksponering for virussen. Alle spørgsmål er valgfrie.

Deltagerne kan gentage undersøgelsen, hvis deres svar indikerer behov for opfølgning.

Deltagerens journaler kan gennemgås.

Deltagerne kan kontaktes for fremtidige undersøgelser relateret til:

COVID

Deres underliggende sundhedstilstande

En ny eksponering, der undersøges....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne protokol vil indsamle oplysninger om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​COVID-infektion for patienter med sjældne sygdomme og samfundskontrol.

Studiemål:

Primært mål: At kvantificere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​COVID-infektion hos patienter med sjældne og almindelige sygdomme, på udkig efter tilstande, der øger risikoen for alvorlige udfald.

Sekundært mål: At identificere gen-, vævs- eller sociodemografiske niveauegenskaber, der øger risikoen for alvorlige COVID-udfald, som kan informere fremtidige genetiske modificeringsstudier.

Tertiært mål (eksplorativ): At undersøge rollen af ​​eksisterende sygdoms- eller socioøkonomiske faktorer, der bidrager til COVID-relateret stress, og at evaluere, om personer med de undersøgte tilstande oplever mere ekstreme symptomer omkring tidspunktet for COVID-vaccination.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Hyppighed af alvorlig infektion (hospitalisering +/- intensivophold og/eller COVID-relateret død) sekundært til COVID hos patienter med en fælles sygdomsbetegnelse.

Sekundært endepunkt: Hyppighed af alvorlig infektion (hospitalisering +/- intensivophold og/eller COVID-relateret død) sekundært til COVID hos patienter med delt organsysteminvolvering, sekundære komorbiditeter eller sociodemografiske forskelle.

OG Hyppighed af enhver infektion eller symptomer (inklusive langdistancesymptomer) sekundært til COVID hos undersøgelsespatienter som grupperet efter genetisk diagnose, involvering af organsystem, sekundære komorbiditeter eller sociodemografiske træk.

Tertiære endepunkter (udforskende): Hyppighed og grad af COVID-relateret stress baseret på allerede eksisterende sygdoms-, organsystem- eller socioøkonomiske faktorer og hyppigheden af ​​ekstreme symptomer efter en af ​​COVID-vaccinerne baseret på allerede eksisterende sygdom-organsystem- eller socioøkonomiske faktorer.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsen vil omfatte personer over 1 måned gamle, med og uden sjælden sygdom. Nogle medlemmer af undersøgelsespopulationen har kognitiv svækkelse på grund af deres sjældne sygdom.

Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:

Alle samtykke- og undersøgelsesprocedurer/spørgeskemaer vil blive udført online.

Studievarighed:

Studiet vil optages i op til 13 måneder.

Deltagervarighed:

Efter samtykke vil deltagere (eller deres juridiske autoriserede repræsentant) blive bedt om at udfylde et online spørgeskema, der bør tage <30 minutter. Vi kan gensende undersøgelsen til deltagerne om 6 - 12 måneder. Det foretrækkes at udfylde spørgeskemaet i anden runde, men det er ikke påkrævet. Nye tilmeldte på tidspunktet for afsendelse af 2. spørgeskema vil udfylde spørgeskemaet én gang på tidspunkt 2. Hvis et signal om øgede symptomer identificeres i en eller flere undersøgte grupper, kan personer fra den gruppe blive kontaktet igen med yderligere spørgsmål eller anmodning om lægejournaler inden for 13 måneders vinduet. Deltagerne vil få samtykke til fornyet kontakt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1748

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesgrupper (dem der rapporteres om) omfatter dem med kendte sjældne medicinske tilstande og dem uden (samfundspopulationer). Nogle personer, der rapporteres om, kan være børn eller dem med kognitiv svækkelse.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Den person, der anmeldes, skal være 1 måned eller ældre. Reporteren skal have adgang til internettet og kunne læse og besvare spørgsmål på engelsk eller spansk.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der ikke er villige til at tillade deling af deres forskningsdata, bør ikke deltage. Med brugen af ​​online-samtykke for et stort antal individer skaber til- eller fravalg af deling for denne lavrisikoundersøgelse en byrde for denne forskningsundersøgelse såvel som muligheden for at dele data med andre relaterede forskningsstudier til metaanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
patienter med sjældne og almindelige sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​COVID-infektion hos patienter med sjældne og almindelige sygdomme, på udkig efter tilstande, der øger risikoen for alvorlige udfald.
Tidsramme: 12 måneder
At kvantificere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​COVID-infektion hos patienter med sjældne og almindelige sygdomme, på udkig efter tilstande, der øger risikoen for alvorlige udfald.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere gen-, vævs- eller sociodemografiske niveauegenskaber, der øger risikoen for alvorlige COVID-udfald, som kan informere fremtidige genetiske modificeringsstudier.
Tidsramme: 13 måneder
At identificere gen-, vævs- eller sociodemografiske niveauegenskaber, der øger risikoen for alvorlige COVID-udfald, som kan informere fremtidige genetiske modificeringsstudier.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000091
  • 000091-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske helbredstilstande

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner