陰茎扁平上皮癌（ORPHEUS）におけるINCMGA00012の有効性 (ORPHEUS)
2025年5月27日 更新者：MedSIR
進行性陰茎扁平上皮癌におけるINCMGA00012の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、単群、第II相臨床試験。
これは、進行性陰茎扁平上皮がんにおけるINCMGA00012の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、非盲検、単群、第II相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
-18歳以上の男性で、局所進行の切除不能または転移性PSqCCステージ4（すなわち、 T4 または N3 または M1) で、化学療法による標準治療または非標準治療後の放射線学的疾患進行 (PD) を示している患者。
ICF に署名し、適格性を確認した後、患者は、各サイクルの 1 日目に、最大 2 年間、4 週間に 1 回、静脈内注入によって INCMGA00012 500 mg を受け取ります。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究治療の中止まで治療を受けます。
研究治療期間を中止した患者は、治療後のフォローアップ期間に入り、その間、生存および新しい抗がん治療に関する情報が3か月ごとに収集されます（±14日）治験薬の最後の投与から研究の終わりまで（ EoS)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano.
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Milano、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Reggio Emilia、イタリア
- AUSL Reggio Emilia
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Barcelona、スペイン
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Hospitalet de Llobregat、スペイン
- ICO-Hospitalet
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases
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Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は研究の性質について知らされ、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- -ICFに署名した時点で18歳以上の男性患者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-1。
- -平均余命は12週間以上。
- 組織学的に証明されたPSqCC。
- 局所進行の切除不能または転移性ステージ 4 の PSqCC で、根治目的の切除が困難な場合（T4 または N3 または M1）。
- 局所進行性または転移性疾患の放射線学的証拠。
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v.）1.1基準に従って、測定可能な疾患または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- 患者は、研究登録時に転移部位または原発腫瘍からの腫瘍組織サンプルを提供することに同意する必要があります。スポンサーからの同意がある場合にのみ、腫瘍標本。 可能であれば、患者には、転移または原発腫瘍からの疾患の進行時に腫瘍組織サンプルを提供するオプションも与えられます（アクセスできない病変または被験者の安全上の懸念のために腫瘍生検が得られない場合）。
- -血液サンプル（リキッドバイオプシー）を提供する意欲と能力 包含時、2サイクルの研究治療後（C3D1）、およびPDまたは研究終了時に。
適切な臓器機能:
- 血液学：白血球（WBC）数 > 3.0 x 109/L、絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L、血小板数≧75.0 x109/L、およびヘモグロビン > 9.0 g/dL。
- 肝臓：ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（×ULN）（ギルバート病の場合は<3×ULN）。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 倍 × ULN (肝転移の場合は ≤ 5 × ULN);アルブミン > 2.5 mg/mL。
- -腎臓：血清クレアチニン≤1.5 x ULN; -交互に測定または計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL /分で、クレアチニンレベルが施設ULNの1.5倍を超える（クレアチニンまたはクレアチニンクリアランスの代わりに糸球体濾過率[GFR]を使用することもできます）。
- 凝固: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤1.5 X ULN および国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 X ULN。抗凝固剤。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる患者。
- 被験者は、研究治療の最初の投与から開始して、研究治療の最後の投与の180日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 局所再発および/または転移性疾患に対して以前に化学療法レジメンまたは放射線療法を受けた患者は除外されませんが、全身治療を受けていない患者も含めることができます。
- 前治療を受けた患者の場合、研究登録から28日以上経った化学療法の最終投与。
除外基準
- 治癒的治療のための局所PSqCC候補。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療。
- -INCMGA00012の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -治験薬の最初の投与前28日以内に抗がん治療を受けるか、別の介入臨床試験に参加する;マイトマイシンCは6週間。
- -次の警告を伴う研究治療の最初の投与から14日以内の放射線療法：骨盤放射線療法の場合は28日。
- -グレード1以下またはベースラインに回復していない以前の治療の毒性（ただし、輸血サポートを必要としないあらゆるグレードの脱毛症および貧血を除く）。 内分泌障害は、適切に管理されていれば除外されるものではなく、スポンサーの医療モニターと話し合う必要があります。
- -大手術（全身麻酔を必要とするものとして定義）または治験薬の開始から4週間以内の重大な外傷、または大手術の副作用から回復していない患者、または研究中に大手術を必要とする可能性のある患者。
- -制御されていない、または症候性の中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎、または臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される軟髄膜疾患が知られている。 中枢神経系転移または臍帯圧迫の既往歴のある患者は、決定的な治療（放射線療法、定位手術など）を受けており、無作為化前の少なくとも 4 週間は抗けいれん薬やステロイドを使用していなくても臨床的に安定している場合に適格です。
- 心血管：無作為化から6か月以内に次のいずれかの患者：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性心膜炎、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV）、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または症候性肺塞栓症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、国立がん研究所の進行中の不整脈 - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) v.5.0 グレード 2 以上、心室性不整脈を含む - 良性の早期心室収縮を除く -、ペースメーカーを必要とする、または投薬で制御されない上室性および結節性不整脈、ペースメーカーを必要とする伝導異常、または投薬で制御されない心臓不整脈。
- 代謝性：制御されていない甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症または1型糖尿病（T1DM）。 ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症の患者は、試験から除外されません。 安定したインスリンレジメンで制御されたT1DMの患者は、この研究に適格である可能性があります。
- -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法または免疫抑制療法を受けている 研究治療開始前の7日以内。
-過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。
注: 補充療法 (例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理学的ステロイド補充療法 (毎日 10 mg 以下のプレドニゾン) など) は、全身療法の形態とは見なされません。
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植。
- -治験薬の開始予定から28日以内に生ワクチンを接種しました。 注: 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう/帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフス ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（FluMist®など）は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
- -ステロイドによる治療を必要とする肺炎の活動性/病歴または間質性肺疾患の活動性/病歴。
- -スクリーニング時のアクティブな制御されていない感染。
- 潜在性結核は、TST陽性とその後の呼吸器専門医による確認によって決定されます。
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっている参加者。ただし、次のすべての基準が満たされている場合を除きます。
- CD4陽性数≧300/μL;
- 検出できないウイルス負荷;
- 活性の高い抗レトロウイルス療法を受けている。
- -アクティブなA型肝炎ウイルス（HAV）（HAV IgM抗体陽性）、B型肝炎ウイルス（HBV）（スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陰性で、HBsAgに対する抗体[抗HBsAg]検査が陽性の患者が適格）またはC型肝炎ウイルス（HCV）（C型肝炎に対する抗体[抗HCV]が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]がウイルスC型肝炎リボ核酸[RNA]に対して陰性である場合にのみ適格です）。
- -進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍、または研究への参加から3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、皮膚の治癒した基底細胞または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、またはその他の非侵襲的または緩慢な悪性腫瘍、または治癒を目的とした治療後、参加者が1年以上無病である癌。
- -患者は、治験責任医師の判断で、臨床研究への患者の参加を禁忌とする他の重篤なおよび/または制御されていない病状を同時に持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
患者は、各サイクルの1日目に静脈内注入によりINCMGA00012 500 mgを受け取ります。
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Incmga00012 500 mgは、各サイクルの1日目（4週間ごとに1回）に最大2年間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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この研究の主要な有効性エンドポイントはORRです。
ORRは、CRおよびPRの患者の数を分析セットの患者の数で割ったものとして定義されます。
腫瘍の反応は、Recist基準v.1.1に従って、地元の調査員の評価に基づく最良の反応として定義されます。
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ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率（CBR）によって決定される有効性
時間枠：ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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CBRは、CR、部分反応（PR）または安定した疾患（SD）（少なくとも12週間）を分析セットの患者の数で割った患者の数として定義されます。
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ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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無増悪生存（PFS）によって決定される有効性
時間枠：ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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PFSは、研究治療の最初の用量の日付から、Recist v1.1に基づいた最初の文書化されたPDまでの時刻として定義されます。
または原因による死亡、RECIST基準v1.1に従って、地元の調査員の評価に基づいて最初に発生した場合。
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ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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6ヶ月のPFによって決定される有効性
時間枠：最大6か月のベースライン
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6か月間のPFS率は、アイレシスト基準に基づいた研究治療の最初の用量の日から6か月で生きていて無増悪患者の割合として定義されます。
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最大6か月のベースライン
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応答期間（DOR）によって決定される有効性
時間枠：ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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DORは、RECIST基準v1.1に従って、地元の調査員の評価に基づいて、最初に文書化されたCRまたはPRから、あらゆる原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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全生存率（OS）によって決定される有効性
時間枠：ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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OSは、患者が生きていることが知られていた原因または最後の日付による死亡の最初の治療の日付から死亡までの時代として定義されます。
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ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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最大腫瘍収縮によって決定される有効性
時間枠：ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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最大腫瘍収縮は、RECIST基準v1.1に従って、地元の調査員の評価に基づいて、ベースラインからの腫瘍収縮率（標的病変の最大直径の合計から得られた）として定義されます。
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ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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安全性の有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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国立がん研究所（NCI） - 副イベント（CTCAE）v.5.0のための国立がん研究所（NCI） - 共通用語基準を使用して、治療関連AES（グレード3および4 AESおよび重大な有害事象[SAE]）を有する患者の数。
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ベースラインから疾患の進行または治療の中止まで、最大10.3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xavier García del Muro、ICO- Hospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MedOPP239
- 2019-001172-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
Retifanlimabの臨床試験
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Incyte Corporation利用可能
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MacroGenics完了
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Ariceum Therapeutics GmbH終了しました
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M.D. Anderson Cancer Center募集
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Anwaar SaeedActuate Therapeutics Inc.; Incyte Corporation募集
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない