結果予測因子の同定と脊髄刺激を埋め込まれたレスポンダー プロファイルの層別化。失敗した背中の手術症候群の患者を治療するための AI ベースの経路とアルゴリズムのアプローチ (PREDIBACK 2)
Failed Back Surgery Syndrome は一般に、脊椎手術後の少なくとも 6 か月間続く、背中や脚の新たな再発性または持続性の痛みと定義されています。 文献によると、脊椎手術を受ける患者の 10 ～ 50% がそのような痛みを発症する可能性が高く、かなりの経済的負担を示しています。 そのうちの 5 ～ 10% は、激しい神経障害性であり、従来の治療戦略では一般に難治性である重度の痛みに苦しみ、患者の機能的能力だけでなく、心理的および社会的幸福にも大きな影響を与えます。
脊髄刺激療法 (SCS) は、FBSS などの重度の難治性神経因性疼痛を緩和するための確立された治療法です。 SCS は安全で可逆的な治療オプションであり、FBSS 患者の疼痛緩和と生活の質の改善につながります。 従来の治療法に難治性の慢性疼痛患者集団における有望な結果にもかかわらず、文献によると、SCS デバイスを埋め込まれた患者の 58% [53% - 64%] のみが適切な疼痛緩和を達成したと推定されています。
したがって、FBSS 集団の特徴付けと層別化、および SCS 転帰の予測モデリングは、将来の治療オプションを明確にし、適切な患者に神経調節療法を提供するために重要です。
研究者らは、SCS アウトカムの最適化と SCS 候補の層別化に基づいて臨床的前向きプロジェクトを設計しました: PREDIBACK 2.
この研究は、FBSS患者に提案された治療法（薬物、手術、心理療法またはSCS）をよりよく理解し、階層化することを目的とした継続的なプロジェクト（PREDIBACK）の次の部分になります。 PREDIBACK 1 の目標は、治療決定プロセスを簡素化する決定ツールを開発することでした。
PREDIBACK 2 は、ニューロモジュレーション経路に焦点を当てます。 患者のオリエンテーションを緩和して支援することで、専門家への紹介率が向上し、ケア経路を通る患者の流れが加速するはずです。 したがって、通常は長年の痛みの病歴を持つ FBSS 患者の適切な治療へのアクセスを容易にします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14000
- Caen Univerisity Hospital
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Caen、フランス、14052
- Parc Polyclinic
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Colmar、フランス、68000
- Louis Pasteur Hospital
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Lyon、フランス、69500
- Lyon University Hospitals
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Nice、フランス、06000
- Nice University Hospital, Cimiez Hospital
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Poitiers、フランス、86021
- Poitiers Hospital University
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Suresnes、フランス、92151
- Foch Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- -被験者は18歳以上80歳以下です。
- 被験者はFBSSを患っており、それ以上の手術は必要ありません。 この研究の目的のために、FBSS は、少なくとも 1 回の減圧および/または固定処置の後、少なくとも 6 か月間続く持続的または再発性の腰および脚の痛みとして定義されます。
- 他の治療法（薬理学的、外科的、理学的、または心理的療法）が試され、満足のいく結果が得られなかった、または対象に不適切または禁忌であるにもかかわらず、対象は持続的な腰痛と脚の痛みを持っています。
- VAS 全体の痛みは 50 mm 以上です。
- 対象者は、HAS ガイドライン (集学的コンサルテーション、心理的評価など) に基づく脊髄刺激テストの基準を満たしています。
- -アクティブな精神病または入院を必要とする深刻な精神病の病歴がない。
- 被験者は研究の制約を理解し、受け入れます。
- フランスの国民健康保険に加入している患者。
- -明確な情報を受け取った後、研究に書面による同意を与えた患者。
非包含基準:
- -被験者は、SCS、皮下または末梢神経刺激、髄腔内薬物送達システムで治療されている、または治療されており、元の腰痛の苦情または実験的治療に関連する局在で背中の手術が必要です。
- 被験者の腰痛は、FBSS 以外の病因によるものです (つまり、 がん性疼痛、感染症など）。
- 病因の「機械的」外科的治療が可能な腰痛の原因（椎間板性腰痛、脊椎不安定性、脊椎変形など）。
- 被験者は直近の背中の手術を 6 か月以内に受けました。
- -研究中の介入研究への同時参加
より厳密な保護を必要とする被験者、すなわち、未成年者、妊婦、授乳中の母親、裁判所または行政の決定によって自由を奪われた被験者、健康または社会福祉施設に入院した被験者、法的保護下にある主要な被験者、そして最終的に緊急の状況にある患者。
- 最後の脊椎手術から 2 年以内に MRI が利用できない場合の MRI 禁忌。 絶対的禁忌は次のとおりです。 心臓埋め込み型電子機器、金属製の眼内異物、人工内耳、薬剤注入ポンプ、金属部品を含むカテーテル、脳動脈瘤クリップ、磁気歯科インプラント、組織拡張器、義肢、補聴器、ピアス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脊髄刺激
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リードおよびインプラント パルス ジェネレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合 SCS 有効性スコア
時間枠：6ヵ月
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SCS レスポンダーの割合は、次の基準のうち少なくとも 3 つを満たしていると定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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痛みの強さは、Visual Analogic Scale (VAS スコア : 0「痛みなし」から 10「最悪の痛み」) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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痛みの表面
時間枠：6ヵ月
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疼痛マッピング基準が比較される。
疼痛マッピング基準には、グローバル疼痛表面 (cm²)、表面測定に関連する疼痛強度、疼痛表面の機械的/神経障害成分が含まれます。
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6ヵ月
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機能的能力
時間枠：6ヵ月
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機能的能力は、Oswestry Disability Index (ODI、0「障害なし」から 100%「完全な障害」) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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生活の質の影響
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、EuroQol ファイブ ディメンション インデックス (EQ5D、0「死亡」から 1「完全な健康」) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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心理的苦痛
時間枠：6ヵ月
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精神的苦痛は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS、各サブスケールの合計スコアが最大 21 である) を使用して評価されます。
11 以上のスコアは、臨床的に重要な障害と見なされます)
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6ヵ月
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社会不安
時間枠：6ヵ月
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社会的不安は、EPICES 質問票を使用して評価されます [0 = 不安のリスクが低い ～ 100 = 不安のリスクが高い]
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6ヵ月
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心理的回復力
時間枠：6ヵ月
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心理的回復力は、CD-RISC-10 (10 項目のコナー ダビッドソン回復力尺度) アンケートを使用して評価されます。
[0 = 回復力が低い 40 = 回復力が高い]
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6ヵ月
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感覚異常に対する技術パラメータと脊髄刺激装置の影響
時間枠：6ヵ月
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リードの種類の割合 (脊髄刺激モノカラム リードとマルチカラム リード)
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6ヵ月
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感覚異常に対する技術パラメータと脊髄刺激装置の影響
時間枠：6ヵ月
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刺激強度（mA、ミリアンペア）
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6ヵ月
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感覚異常に対する技術パラメータと脊髄刺激装置の影響
時間枠：6ヵ月
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刺激パルス幅（μs、マイクロ秒）
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6ヵ月
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感覚異常に対する技術パラメータと脊髄刺激装置の影響
時間枠：6ヵ月
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刺激周波数（Hz、ヘルツ）
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6ヵ月
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感覚異常に対する技術パラメータと脊髄刺激装置の影響
時間枠：6ヵ月
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刺激波形の% (低線量、高線量、両方)、電気パラメータ
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6ヵ月
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客観的測定ツールを用いた脊髄刺激効果
時間枠：6ヵ月
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Intellis/SnapshotTM プラットフォームから ActiGraph GT9X へ。 ・インテリスとGT9Xの両方で与えられる立ち位置の持続時間、 |
6ヵ月
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客観的測定ツールを用いた脊髄刺激効果
時間枠：6ヵ月
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Intellis/SnapshotTM プラットフォームから ActiGraph GT9X へ。 -Intellis と GT9X の両方で与えられた座位の持続時間、 |
6ヵ月
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客観的測定ツールを用いた脊髄刺激効果
時間枠：6ヵ月
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Intellis/SnapshotTM プラットフォームから ActiGraph GT9X へ。 - Intellis と GT9X の両方で与えられる横臥位の持続時間、 |
6ヵ月
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客観的測定ツールを用いた脊髄刺激効果
時間枠：6ヵ月
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Intellis/SnapshotTM プラットフォームから ActiGraph GT9X へ。 - Intellis と GT9X の両方によって与えられる移動位置 (アクティビティ) の期間、 |
6ヵ月
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客観的測定ツールを用いた脊髄刺激効果
時間枠：6ヵ月
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Intellis/SnapshotTM プラットフォームから ActiGraph GT9X へ。 ・GT9Xで与えられた歩数、 |
6ヵ月
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客観的測定ツールを用いた脊髄刺激効果
時間枠：6ヵ月
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Intellis/SnapshotTM プラットフォームから ActiGraph GT9X へ。 -GT9Xによって与えられたスリープ時間、 |
6ヵ月
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客観的測定ツールを用いた脊髄刺激効果
時間枠：6ヵ月
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Intellis/SnapshotTM プラットフォームから ActiGraph GT9X へ。 ・GT9Xが与える睡眠効果、 |
6ヵ月
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客観的測定ツールを用いた脊髄刺激効果
時間枠：6ヵ月
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Intellis/SnapshotTM プラットフォームから ActiGraph GT9X へ。 ・GT9Xが与える入眠潜時、 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe RIGOARD, MD, PhD、Poitiers Hospital University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、難治性の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
脊髄刺激の臨床試験
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン