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Identificazione dei predittori di risultato e stratificazione dei profili di risposta impiantati con stimolazione del midollo spinale. Un percorso basato sull'intelligenza artificiale e un approccio algoritmico per trattare i pazienti affetti da sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (PREDIBACK 2)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Poitiers University Hospital

La sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena è comunemente definita come un dolore nuovo, ricorrente o persistente alla schiena e/o alle gambe di durata di almeno 6 mesi dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. La letteratura stima che il 10-50% dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale possa sviluppare tale dolore, rappresentando un notevole onere finanziario. Tra questi, il 5-10% soffrirebbe di dolori forti, intensi, neuropatici e generalmente refrattari alle strategie terapeutiche convenzionali che incidono notevolmente sulla capacità funzionale dei pazienti e sul loro benessere psicologico e sociale.

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una terapia consolidata per alleviare il dolore neuropatico grave e intrattabile come la FBSS. SCS è un'opzione terapeutica sicura e reversibile, che porta a un miglioramento del sollievo dal dolore e della qualità della vita per i pazienti con FBSS. Nonostante i risultati incoraggianti in una popolazione di pazienti con dolore cronico refrattario alle terapie convenzionali, la letteratura stima che solo il 58% [53% - 64%] dei pazienti impiantati con dispositivi SCS ha ottenuto un adeguato sollievo dal dolore.

La caratterizzazione e la stratificazione della popolazione FBSS e la modellazione predittiva dell'esito SCS sono quindi cruciali per delineare le future opzioni di trattamento e fornire la terapia di neuromodulazione al paziente giusto.

I ricercatori hanno progettato un progetto prospettico clinico basato sull'ottimizzazione dei risultati SCS e sulla stratificazione dei candidati SCS: PREDIBACK 2.

Questo studio sarebbe una parte successiva di un progetto continuo (PREDIBACK) che mira a comprendere meglio e stratificare le terapie (farmaci, chirurgia, terapia psicologica o SCS) proposte ai pazienti FBSS. L'obiettivo di PREDIBACK 1 era sviluppare uno strumento decisionale che semplifichi il processo decisionale terapeutico.

PREDIBACK 2 si concentrerà sul percorso di neuromodulazione. Facilitare e aiutare l'orientamento del paziente dovrebbe migliorare il rendimento del rinvio agli specialisti e accelerare il flusso del paziente attraverso il percorso di cura. Quindi, facilitando l'accesso a terapie adeguate per i pazienti con FBSS che di solito hanno una lunga storia di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14052
        • Reclutamento
        • Parc Polyclinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Violaine D'ANS, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Caen Univerisity Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille DI PALMA, MD
      • Colmar, Francia, 68000
        • Reclutamento
        • Louis Pasteur Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jimmy VOIRIN, MD
      • Lyon, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Lyon University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manon DURAFFOURG, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Nice University Hospital, Cimiez Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denys FONTAINE, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aurélie LEPLUS WUERTZER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michel LANTERI-MINET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emilie PIQUET-RAYNAUD, MD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Poitiers Hospital University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe RIGOARD, MD, PhD
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Completato
        • Foch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di selezione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  • Il soggetto ha FBSS e non richiede ulteriori interventi chirurgici. Ai fini di questo studio, FBSS è definito come dolore lombare e alle gambe persistente o ricorrente della durata di almeno 6 mesi dopo almeno una procedura di decompressione e/o fusione.
  • Il soggetto ha dolore lombare e alle gambe persistente nonostante altre modalità di trattamento (terapie farmacologiche, chirurgiche, fisiche o psicologiche) che sono state provate e non si sono rivelate soddisfacenti o sono inadatte o controindicate per il soggetto.
  • Il dolore globale VAS è ≥ 50 mm.
  • Il soggetto soddisfa i criteri per il test di stimolazione del midollo spinale secondo le linee guida HAS (consulenza multidisciplinare, valutazione psicologica...).
  • Assenza di psicosi attiva o storia di grave malattia psicotica che richieda il ricovero in ospedale.
  • Il soggetto comprende e accetta i vincoli dello studio.
  • Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.
  • Paziente che ha dato il consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto chiare informazioni.

Criteri di non inclusione:

  • Il soggetto è o è stato trattato con SCS, stimolazione del nervo sottocutaneo o periferico, un sistema di somministrazione intratecale di farmaci, richiede un intervento chirurgico alla schiena nella localizzazione correlata al suo disturbo di mal di schiena originale o terapie sperimentali.
  • Il dolore lombare del soggetto proviene da un'eziologia non FSSS (es. dolore canceroso, malattie infettive, ecc.).
  • Causa di lombalgia eziologica accessibile al trattamento chirurgico "meccanico" (lombalgia discogenica, instabilità vertebrale, deformità del rachide, ecc.).
  • Il soggetto ha subito l'ultimo intervento chirurgico alla schiena meno di 6 mesi fa.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi studio interventistico durante lo studio

  • Soggetti che richiedono una tutela più stretta, ovvero i minori, le donne incinte, le madri che allattano, i soggetti privati ​​della libertà da un provvedimento giudiziario o amministrativo, i soggetti ricoverati in una struttura sanitaria o socio-assistenziale, i soggetti maggiori sottoposti a tutela legale, ed infine il paziente in situazione di emergenza.

    • Controindicazioni alla risonanza magnetica se la risonanza magnetica non è disponibile entro un periodo di tempo di 2 anni dall'ultimo intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Le controindicazioni assolute sono: dispositivo elettronico impiantabile cardiaco, corpi estranei metallici intraoculari, impianti cocleari, pompe per infusione di farmaci, cateteri con componenti metallici, clip per aneurisma dell'arteria cerebrale, impianti dentali magnetici, espansore tissutale, arto artificiale, protesi acustica, piercing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Elettrocatetere e generatore di impulsi dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di efficacia SCS composito
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di responder SCS è definito come avente almeno tre di questi criteri:

  • Avere almeno una diminuzione del 30% nella percentuale dell'Oswestry Disability Index (ODI). 10 item che vanno da 0 a 5 dove 0 indica alta capacità e 5 indica l'incapacità.
  • Avere almeno una diminuzione del 50% nella scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun mal di schiena, 10 = peggior dolore immaginabile)
  • Avere almeno un aumento di 0,2 punti nel punteggio del questionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D). Il punteggio massimo di 1 indica la migliore qualità di vita possibile.
  • Avere una diminuzione di 1,4 punti nel punteggio HADS (Hospital Anxiety-Depression Scale). Il punteggio totale va da 0 a 24 per ogni categoria.
  • Riduzione del 30% della superficie del dolore (cm²): il dolore valuterà l'area dolorosa in termini di intensità, superficie e tipologia del dolore.
  • Avere un punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) di almeno 6. PGIC è una scala a 7 punti.
  • L'assunzione di droghe sarà misurata utilizzando la scala di quantificazione dei farmaci (MQS) con una riduzione di 3,4 punti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS: da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore")
6 mesi
Superficie del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno confrontati i criteri di mappatura del dolore. I criteri di mappatura del dolore includono: superficie globale del dolore (cm²), intensità del dolore associate alle misurazioni della superficie, componenti meccaniche/neuropatiche delle superfici del dolore.
6 mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI, da 0 "nessuna disabilità" a 100% "disabilità completa")
6 mesi
Impatto della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'indice EuroQol Five Dimensions (EQ5D, 0 "morto" a 1 "perfetta salute")
6 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, per ogni sottoscala il punteggio totale è al massimo 21. Un punteggio ≥11 è considerato un disturbo clinicamente significativo)
6 mesi
Insicurezza sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'insicurezza sociale sarà valutata utilizzando il questionario EPICES [0 = basso rischio di insicurezza a 100 = alto rischio di insicurezza]
6 mesi
Resilienza psicologica
Lasso di tempo: 6 mesi
La resilienza psicologica sarà valutata utilizzando il questionario CD-RISC-10 (10-item Connor-Davidson Resilience Scale). [da 0 = bassa resilienza a 40 = alta resilienza]
6 mesi
Effetti dei parametri tecnici e dei dispositivi di stimolazione del midollo spinale sulla parestesia
Lasso di tempo: 6 mesi
% del tipo di elettrocatetere (stimolazione del midollo spinale monocolonna vs elettrocatetere multicolonna)
6 mesi
Effetti dei parametri tecnici e dei dispositivi di stimolazione del midollo spinale sulla parestesia
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità di stimolazione (mA, milliAmper)
6 mesi
Effetti dei parametri tecnici e dei dispositivi di stimolazione del midollo spinale sulla parestesia
Lasso di tempo: 6 mesi
Ampiezza dell'impulso di stimolazione (µs, microsecondi)
6 mesi
Effetti dei parametri tecnici e dei dispositivi di stimolazione del midollo spinale sulla parestesia
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di stimolazione (Hz, Hertz)
6 mesi
Effetti dei parametri tecnici e dei dispositivi di stimolazione del midollo spinale sulla parestesia
Lasso di tempo: 6 mesi
% della forma d'onda della stimolazione (bassa dose, alta dose, entrambe), parametri elettrici
6 mesi
Efficacia della stimolazione del midollo spinale utilizzando strumenti di misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi

piattaforma Intellis/SnapshotTM all'ActiGraph GT9X.

-Durata della posizione eretta data sia da Intellis che da GT9X,
6 mesi
Efficacia della stimolazione del midollo spinale utilizzando strumenti di misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi

piattaforma Intellis/SnapshotTM all'ActiGraph GT9X.

-Durata della posizione seduta data sia da Intellis che da GT9X,
6 mesi
Efficacia della stimolazione del midollo spinale utilizzando strumenti di misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi

piattaforma Intellis/SnapshotTM all'ActiGraph GT9X.

-Durata della posizione sdraiata data sia da Intellis che da GT9X,
6 mesi
Efficacia della stimolazione del midollo spinale utilizzando strumenti di misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi

piattaforma Intellis/SnapshotTM all'ActiGraph GT9X.

-Durata della posizione mobile (attività) fornita sia da Intellis che da GT9X,
6 mesi
Efficacia della stimolazione del midollo spinale utilizzando strumenti di misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi

piattaforma Intellis/SnapshotTM all'ActiGraph GT9X.

-Numero di passaggi dati da GT9X,
6 mesi
Efficacia della stimolazione del midollo spinale utilizzando strumenti di misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi

piattaforma Intellis/SnapshotTM all'ActiGraph GT9X.

-Durata del sonno data da GT9X,
6 mesi
Efficacia della stimolazione del midollo spinale utilizzando strumenti di misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi

piattaforma Intellis/SnapshotTM all'ActiGraph GT9X.

-Efficacia del sonno data da GT9X,
6 mesi
Efficacia della stimolazione del midollo spinale utilizzando strumenti di misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi

piattaforma Intellis/SnapshotTM all'ActiGraph GT9X.

-Latenza di insorgenza del sonno data da GT9X,
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01734-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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