Identifizierung von Ergebnisprädiktoren und Stratifizierung von Responderprofilen, denen eine Rückenmarkstimulation implantiert wurde. Ein KI-basierter Weg und ein algorithmischer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (PREDIBACK 2)

Auswahlkriterium:

• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt.
• Das Subjekt hat FBSS und benötigt keine weitere Operation. Für die Zwecke dieser Studie wird FBSS als anhaltender oder wiederkehrender Kreuz- und Beinschmerz von mindestens 6 Monaten Dauer nach mindestens einem Dekompressions- und/oder Fusionsverfahren definiert.
• Das Subjekt hat anhaltende Rücken- und Beinschmerzen trotz anderer Behandlungsmodalitäten (pharmakologische, chirurgische, physikalische oder psychologische Therapien), die versucht wurden und sich als nicht zufriedenstellend erwiesen haben oder für das Subjekt ungeeignet oder kontraindiziert sind.
• VAS globaler Schmerz ist ≥ 50 mm.
• Der Proband erfüllt die Kriterien für den Rückenmarkstimulationstest gemäß den HAS-Richtlinien (multidisziplinäre Beratung, psychologische Beurteilung ...).
• Fehlen einer aktiven Psychose oder Vorgeschichte einer schweren psychotischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• Der Proband versteht und akzeptiert die Einschränkungen der Studie.
• Patient, der von der französischen staatlichen Krankenversicherung abgedeckt ist.
• Patient, der der Studie schriftlich zugestimmt hat, nachdem er klare Informationen erhalten hat.

Nichtaufnahmekriterien:

• Das Subjekt wird oder wurde mit SCS, subkutaner oder peripherer Nervenstimulation, einem intrathekalen Arzneimittelabgabesystem behandelt, erfordert eine Rückenoperation an der Stelle, die mit seiner / ihrer ursprünglichen Rückenschmerzbeschwerde oder experimentellen Therapien zusammenhängt.
• Das Subjekt hat Schmerzen im unteren Rückenbereich, die von einer Nicht-FBSS-Ätiologie stammen (d. h. Krebsschmerzen, Infektionskrankheiten usw.).
• Ursache von Rückenschmerzen, die einer ätiologischen "mechanischen" chirurgischen Behandlung zugänglich sind (diskogene Rückenschmerzen, Wirbelinstabilität, Wirbelsäulendeformität usw.).
• Das Subjekt hatte die letzte Rückenoperation vor weniger als 6 Monaten.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie während der Studie

• Personen, die einem engeren Schutz bedürfen, d. h. Minderjährige, Schwangere, stillende Mütter, Personen, die durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit entzogen wurden, Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden, Personen, die unter Rechtsschutz stehen, und schließlich Patienten in einer Notfallsituation.

  • MRT-Kontraindikationen, wenn MRT innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Jahren nach der letzten Wirbelsäulenoperation nicht verfügbar ist. Absolute Kontraindikationen sind: Herzimplantierbares elektronisches Gerät, metallische intraokulare Fremdkörper, Cochlea-Implantate, Arzneimittelinfusionspumpen, Katheter mit metallischen Komponenten, Zerebralarterien-Aneurysma-Clips, magnetische Zahnimplantate, Gewebeexpander, künstliche Gliedmaßen, Hörgeräte, Piercings