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慢性がん疼痛患者の PD1 および PD1 リガンドに対するトラマドールとモルヒネの効果

2021年1月13日 更新者:Shereen Mamdouh、Assiut University

慢性がん疼痛患者における PD1 および PD1 リガンドに対するトラマドールとモルヒネの効果の比較

この研究では、慢性がん疼痛患者の PD1 および PD1 リガンドに対するトラマドールとモルヒネの効果の比較を探しています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

オピオイドの使用は、癌および非癌関連の疼痛を含む多くの種類の慢性疼痛の治療における主力である]. オピオイドは、急性投与と慢性投与の両方で免疫機能を抑制することが知られています。ただし、それらは投与スケジュールや生物の状態によって異なるようです。 Programmed Death-1 (PD-1、CD279 としても知られる) は、CD28 受容体スーパーファミリーに属します。 これは抑制性受容体であり、その発現は活性化された白血球でアップレギュレートされ、免疫応答が抑制されます。 PD-1 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1、B7-H1 とも呼ばれます) とプログラム死リガンド-2 (PD-L2、B7-DC とも呼ばれます) の 2 つのリガンドと相互作用します。 PD-L2 は主に活性化された樹状細胞 (DC) とマクロファージで発現しますが、PD-L1 は広く分布しています。 免疫細胞に加えて、腫瘍細胞の一部のサブセットも免疫監視から逃れるために PD-L1 を発現します。 PD-1/PD-L1 経路は外科的ストレスによって活性化される可能性があることが報告されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、171516
        • 募集
        • Assiut University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • さまざまな病因のがんの痛みを伴う患者、
  • 転移性がんが記録されており、現在はWHOのステップI段階にあり、痛みのためにステップIIへの移行が必要である、
  • 放射線療法、化学療法、免疫抑制剤の投与を受けたことがなく、調査時に全身状態と栄養状態が良好で、感染症のない患者。

除外基準:

  • 肝機能、腎機能、肺機能の異常、胃腸の病理、および
  • 脳転移および/または精神障害のある人、
  • それぞれのデータシートに従って、モルヒネまたはトラマドールが禁忌の患者、および
  • 日誌情報を正しく記入できなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:トラマドール群
トラマドール塩酸塩 100mg 1 日 3 回
塩酸トラマドール100mgを1日3回、硫酸モルヒネ30mgを1日2回
他の名前:
  • 硫酸モルヒネ
ACTIVE_COMPARATOR:モルヒネ群
モルヒネ30mgを1日2回
塩酸トラマドール100mgを1日3回、硫酸モルヒネ30mgを1日2回
他の名前:
  • 硫酸モルヒネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD1およびPD1リガンドの変化
時間枠:ベースライン (0)、15 日目、30 日目
これは、ヒト末梢血単核細胞 (PBMC) に対するフローサイトメトリー分析であり、Ficoll-Isopaque 密度勾配で分離されます。 フローサイトメトリー分析がすぐに実行されます。
ベースライン (0)、15 日目、30 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:ベースライン (0)、15 日目、30 日目
患者は自分の痛みの重症度を 0= 痛みなしから 10= 最も激しい痛みまで記述します。
ベースライン (0)、15 日目、30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (予期された)

2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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