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Efeito de tramadol versus morfina em PD1 e PD1-ligante em pacientes com dor oncológica crônica

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Comparação entre o efeito de tramadol versus morfina em PD1 e PD1-ligante em pacientes com dor crônica oncológica

este trabalho busca uma comparação entre o efeito de tramadol versus morfina em PD1 e PD1-ligante em pacientes com dor oncológica crônica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de opioides é a base no tratamento de muitos tipos de dor crônica, incluindo dor oncológica e não oncológica. Os opioides são conhecidos por suprimir a função imunológica após administração aguda e crônica; no entanto, eles parecem ser diferentes de acordo com o horário de administração, bem como com o estado do organismo. A morte programada-1 (PD-1, também conhecida como CD279) pertence à superfamília de receptores CD28. É um receptor inibitório e sua expressão é regulada positivamente em leucócitos ativados, resultando em uma resposta imune inibida. O PD-1 interage com dois ligantes: o ligante de morte programada-1 (PD-L1, também conhecido como B7-H1) e o ligante de morte programada-2 (PD-L2, também conhecido como B7-DC). PD-L2 é expresso principalmente em células dendríticas ativadas (DCs) e macrófagos, enquanto PD-L1 é amplamente distribuído. Além das células imunes, alguns subconjuntos de células tumorais também expressam PD-L1 para escapar da imunovigilância. Foi relatado que a via PD-1/PD-L1 pode ser ativada por estresse cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 171516
        • Recrutamento
        • Assiut University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com dor oncológica de etiologia variável,
  • câncer metastático documentado, atualmente no degrau I da escada da OMS e cuja dor requer uma mudança para o degrau II,
  • aqueles que nunca receberam radioterapia, quimioterapia ou drogas imunossupressoras -- e em bom estado geral e nutricional e sem doenças infecciosas no momento da investigação.

Critério de exclusão:

  • função hepática, renal e pulmonar anormais, patologia gastrointestinal e
  • aqueles com metástases cerebrais e/ou distúrbios psicológicos,
  • pacientes com contraindicação para morfina ou tramadol de acordo com suas respectivas fichas técnicas, e
  • pacientes que não conseguiram completar as informações do diário corretamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo tramadol
cloridrato de tramadol 100 mg três vezes ao dia
Medicamento: Cloridrato de Tramadol
cloridrato de tramadol 100 mg três vezes ao dia, sulfato de morfina 30 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • sulfato de morfina
ACTIVE_COMPARATOR: grupo morfina
morfina 30 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Cloridrato de Tramadol
cloridrato de tramadol 100 mg três vezes ao dia, sulfato de morfina 30 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • sulfato de morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças em PD1 e PD1ligando
Prazo: linha de base(0), dia 15, dia 30
isto é análises de citometria de fluxo para as células mononucleares do sangue periférico humano (PBMCs) serão separadas com um gradiente de densidade Ficoll-Isopaque. As análises de citometria de fluxo serão realizadas imediatamente.
linha de base(0), dia 15, dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor
Prazo: linha de base(0), dia 15, dia 30
paciente descreva a intensidade de sua dor de 0 = sem dor a 10 = a dor mais intensa
linha de base(0), dia 15, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 493

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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