- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04589494
Wirkung von Tramadol versus Morphin auf PD1 und PD1-Ligand bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen
13. Januar 2021 aktualisiert von: Shereen Mamdouh, Assiut University
Vergleich zwischen der Wirkung von Tramadol gegenüber Morphin auf PD1 und PD1-Ligand bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen
Diese Arbeit sucht nach einem Vergleich zwischen der Wirkung von Tramadol gegenüber Morphin auf PD1 und PD1-Liganden bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Opioiden ist die Hauptstütze bei der Behandlung vieler Arten von chronischen Schmerzen, einschließlich Krebs und nicht krebsbedingten Schmerzen].
Es ist bekannt, dass Opioide die Immunfunktion sowohl nach akuter als auch nach chronischer Verabreichung unterdrücken; sie scheinen jedoch je nach dem Verabreichungsplan sowie dem Zustand des Organismus unterschiedlich zu sein.
Programmed Death-1 (PD-1, auch als CD279 bekannt) gehört zur Superfamilie der CD28-Rezeptoren.
Es ist ein inhibitorischer Rezeptor und seine Expression wird auf aktivierten Leukozyten hochreguliert, was zu einer gehemmten Immunantwort führt.
PD-1 interagiert mit zwei Liganden: dem programmierten Todesliganden-1 (PD-L1, auch als B7-H1 bezeichnet) und dem programmierten Todesliganden-2 (PD-L2, auch bekannt als B7-DC).
PD-L2 wird hauptsächlich auf aktivierten dendritischen Zellen (DCs) und Makrophagen exprimiert, während PD-L1 weit verbreitet ist.
Neben Immunzellen exprimieren auch einige Untergruppen von Tumorzellen PD-L1, um der Immunüberwachung zu entgehen.
Es wurde berichtet, dass der PD-1/PD-L1-Weg durch chirurgischen Stress aktiviert werden könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 171516
- Rekrutierung
- Assiut university
-
Kontakt:
- Sahar A. Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01003611410
- E-Mail: drsaher2008@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shereen M. Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01006279209
- E-Mail: sheridouh79@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Krebsschmerzen unterschiedlicher Ätiologie,
- dokumentierten metastasierenden Krebs, der sich derzeit auf Stufe I der WHO-Leiter befindet und dessen Schmerzen einen Wechsel zu Stufe II erfordern,
- diejenigen, die noch nie eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder immunsuppressive Medikamente erhalten haben, - und zum Zeitpunkt der Untersuchung in gutem Allgemein- und Ernährungszustand und ohne Infektionskrankheiten sind.
Ausschlusskriterien:
- abnorme Leber-, Nieren- und Lungenfunktion, gastrointestinale Pathologie und
- Personen mit zerebralen Metastasen und/oder psychischen Störungen,
- Patienten mit Kontraindikation für Morphin oder Tramadol gemäß ihren jeweiligen Datenblättern und
- Patienten, die die Tagebuchinformationen nicht korrekt ausfüllen konnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol-Gruppe
Tramadolhydrochlorid 100 mg dreimal täglich
|
Tramadolhydrochlorid 100 mg dreimal täglich, Morphinsulfat 30 mg zweimal täglich
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morphin-Gruppe
Morphin 30 mg zweimal täglich
|
Tramadolhydrochlorid 100 mg dreimal täglich, Morphinsulfat 30 mg zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in PD1 und PD1-Ligand
Zeitfenster: Ausgangswert (0), Tag 15, Tag 30
|
Hierbei handelt es sich um durchflusszytometrische Analysen, bei denen die menschlichen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) mit einem Ficoll-Isopaque-Dichtegradienten getrennt werden.
Durchflusszytometrische Analysen werden umgehend durchgeführt.
|
Ausgangswert (0), Tag 15, Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert (0), Tag 15, Tag 30
|
Der Patient beschreibt seine Schmerzen von 0 = keine Schmerzen bis 10 = die stärksten Schmerzen
|
Ausgangswert (0), Tag 15, Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 493
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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