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Effet du tramadol par rapport à la morphine sur PD1 et PD1-ligand chez les patients souffrant de douleur cancéreuse chronique

13 janvier 2021 mis à jour par: Shereen Mamdouh, Assiut University

Comparaison entre l'effet du tramadol et de la morphine sur PD1 et PD1-ligand chez les patients souffrant de douleur cancéreuse chronique

ce travail cherche à comparer l'effet du tramadol par rapport à la morphine sur PD1 et PD1-ligand chez les patients souffrant de douleur chronique cancéreuse

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'opioïdes est le pilier du traitement de nombreux types de douleurs chroniques, y compris les douleurs cancéreuses et non liées au cancer]. Les opioïdes sont connus pour supprimer la fonction immunitaire après une administration aiguë et chronique ; cependant, ils semblent être différents selon le schéma d'administration ainsi que l'état de l'organisme. La mort programmée-1 (PD-1, également connue sous le nom de CD279) appartient à la superfamille des récepteurs CD28. C'est un récepteur inhibiteur, et son expression est régulée positivement sur les leucocytes activés, ce qui entraîne une réponse immunitaire inhibée. PD-1 interagit avec deux ligands : le ligand de mort programmée-1 (PD-L1, également appelé B7-H1) et le ligand de mort programmée-2 (PD-L2, également appelé B7-DC). PD-L2 est exprimé principalement sur les cellules dendritiques activées (CD) et les macrophages, tandis que PD-L1 est largement distribué. En plus des cellules immunitaires, certains sous-ensembles de cellules tumorales expriment également PD-L1 pour échapper à l'immunosurveillance. Il a été rapporté que la voie PD-1/PD-L1 pourrait être activée par un stress chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 171516
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant de douleurs cancéreuses d'étiologie variable,
  • cancer métastatique documenté, actuellement au palier I de l'échelle OMS et dont la douleur nécessite un passage au palier II,
  • ceux qui n'ont jamais reçu de radiothérapie, de chimiothérapie ou de médicaments immunosuppresseurs, -- et en bon état général et nutritionnel et sans maladies infectieuses au moment de l'enquête.

Critère d'exclusion:

  • fonction hépatique, rénale et pulmonaire anormale, pathologie gastro-intestinale et
  • ceux qui ont des métastases cérébrales et/ou des troubles psychologiques,
  • les patients ayant une contre-indication à la morphine ou au tramadol selon leurs fiches techniques respectives, et
  • patients qui ne pouvaient pas remplir correctement les informations du journal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe tramadol
chlorhydrate de tramadol 100 mg trois fois par jour
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
chlorhydrate de tramadol 100 mg trois fois par jour , sulfate de morphine 30 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • sulfate de morphine
ACTIVE_COMPARATOR: groupe morphinique
morphine 30 mg deux fois par jour
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
chlorhydrate de tramadol 100 mg trois fois par jour , sulfate de morphine 30 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • sulfate de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans PD1 et PD1ligand
Délai: ligne de base(0), jour15 , jour 30
il s'agit d'analyses cytomertiques en flux sur les cellules mononucléaires du sang périphérique humain (PBMC) qui seront séparées avec un gradient de densité Ficoll-Isopaque. Des analyses de cytométrie en flux seront effectuées immédiatement.
ligne de base(0), jour15 , jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur
Délai: ligne de base(0), jour15, jour 30
le patient décrit l'intensité de sa douleur de 0 = pas de douleur à 10 = la douleur la plus intense
ligne de base(0), jour15, jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 493

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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