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Efecto de tramadol frente a morfina sobre PD1 y ligando de PD1 en pacientes con dolor oncológico crónico

13 de enero de 2021 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Comparación entre el efecto de tramadol versus morfina sobre PD1 y ligando PD1 en pacientes con dolor oncológico crónico

este trabajo busca una comparación entre el efecto de tramadol versus morfina en PD1 y ligando PD1 en pacientes con dolor crónico por cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de opioides es el pilar en el tratamiento de muchos tipos de dolor crónico, incluido el cáncer y el dolor no relacionado con el cáncer]. Se sabe que los opioides suprimen la función inmunitaria después de la administración tanto aguda como crónica; sin embargo, parecen ser diferentes según el programa de administración y el estado del organismo. La muerte programada-1 (PD-1, también conocida como CD279) pertenece a la superfamilia de receptores CD28. Es un receptor inhibidor y su expresión aumenta en los leucocitos activados, lo que da como resultado una respuesta inmunitaria inhibida. PD-1 interactúa con dos ligandos: ligando de muerte programada 1 (PD-L1, también conocido como B7-H1) y ligando de muerte programada 2 (PD-L2, también conocido como B7-DC). PD-L2 se expresa principalmente en células dendríticas activadas (DC) y macrófagos, mientras que PD-L1 se distribuye ampliamente. Además de las células inmunitarias, algunos subconjuntos de células tumorales también expresan PD-L1 para escapar de la inmunovigilancia. Se ha informado que la vía PD-1/PD-L1 podría activarse por estrés quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hassan M Kotb, Professor
  • Número de teléfono: 01287332042
  • Correo electrónico: kotbhi@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 171516
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con dolor oncológico de diversa etiología,
  • cáncer metastásico documentado, actualmente en el escalón I de la escala de la OMS y cuyo dolor requiere un cambio al escalón II,
  • aquellos que nunca hayan recibido radioterapia, quimioterapia o medicamentos inmunosupresores, y en buen estado general y nutricional y sin enfermedades infecciosas al momento de la investigación.

Criterio de exclusión:

  • función hepática, renal y pulmonar anormal, patología gastrointestinal y
  • aquellos con metástasis cerebrales y/o trastornos psicológicos,
  • pacientes con contraindicación a morfina o tramadol según sus respectivas fichas técnicas, y
  • pacientes que no pudieron completar correctamente la información del diario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo tramadol
hidrocloruro de tramadol 100 mg tres veces al día
hidrocloruro de tramadol 100 mg tres veces al día, sulfato de morfina 30 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • sulfato de morfina
COMPARADOR_ACTIVO: grupo morfina
morfina 30 mg dos veces al día
hidrocloruro de tramadol 100 mg tres veces al día, sulfato de morfina 30 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • sulfato de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en PD1 y ligando PD1
Periodo de tiempo: línea de base (0), día 15, día 30
Se trata de análisis de citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica humana (PBMC) que se separarán con un gradiente de densidad de Ficoll-Isopaque. Los análisis de citometría de flujo se realizarán inmediatamente.
línea de base (0), día 15, día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base (0), día 15, día 30
el paciente describe la intensidad de su dolor de 0 = sin dolor a 10 = el dolor más intenso
línea de base (0), día 15, día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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