- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04589494
Efecto de tramadol frente a morfina sobre PD1 y ligando de PD1 en pacientes con dolor oncológico crónico
13 de enero de 2021 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University
Comparación entre el efecto de tramadol versus morfina sobre PD1 y ligando PD1 en pacientes con dolor oncológico crónico
este trabajo busca una comparación entre el efecto de tramadol versus morfina en PD1 y ligando PD1 en pacientes con dolor crónico por cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de opioides es el pilar en el tratamiento de muchos tipos de dolor crónico, incluido el cáncer y el dolor no relacionado con el cáncer].
Se sabe que los opioides suprimen la función inmunitaria después de la administración tanto aguda como crónica; sin embargo, parecen ser diferentes según el programa de administración y el estado del organismo.
La muerte programada-1 (PD-1, también conocida como CD279) pertenece a la superfamilia de receptores CD28.
Es un receptor inhibidor y su expresión aumenta en los leucocitos activados, lo que da como resultado una respuesta inmunitaria inhibida.
PD-1 interactúa con dos ligandos: ligando de muerte programada 1 (PD-L1, también conocido como B7-H1) y ligando de muerte programada 2 (PD-L2, también conocido como B7-DC).
PD-L2 se expresa principalmente en células dendríticas activadas (DC) y macrófagos, mientras que PD-L1 se distribuye ampliamente.
Además de las células inmunitarias, algunos subconjuntos de células tumorales también expresan PD-L1 para escapar de la inmunovigilancia.
Se ha informado que la vía PD-1/PD-L1 podría activarse por estrés quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hassan M Kotb, Professor
- Número de teléfono: 01287332042
- Correo electrónico: kotbhi@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 171516
- Reclutamiento
- Assiut University
-
Contacto:
- Sahar A. Mohamed, MD
- Número de teléfono: 01003611410
- Correo electrónico: drsaher2008@yahoo.com
-
Contacto:
- Shereen M. Mohamed, MD
- Número de teléfono: 01006279209
- Correo electrónico: sheridouh79@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dolor oncológico de diversa etiología,
- cáncer metastásico documentado, actualmente en el escalón I de la escala de la OMS y cuyo dolor requiere un cambio al escalón II,
- aquellos que nunca hayan recibido radioterapia, quimioterapia o medicamentos inmunosupresores, y en buen estado general y nutricional y sin enfermedades infecciosas al momento de la investigación.
Criterio de exclusión:
- función hepática, renal y pulmonar anormal, patología gastrointestinal y
- aquellos con metástasis cerebrales y/o trastornos psicológicos,
- pacientes con contraindicación a morfina o tramadol según sus respectivas fichas técnicas, y
- pacientes que no pudieron completar correctamente la información del diario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo tramadol
hidrocloruro de tramadol 100 mg tres veces al día
|
hidrocloruro de tramadol 100 mg tres veces al día, sulfato de morfina 30 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo morfina
morfina 30 mg dos veces al día
|
hidrocloruro de tramadol 100 mg tres veces al día, sulfato de morfina 30 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en PD1 y ligando PD1
Periodo de tiempo: línea de base (0), día 15, día 30
|
Se trata de análisis de citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica humana (PBMC) que se separarán con un gradiente de densidad de Ficoll-Isopaque.
Los análisis de citometría de flujo se realizarán inmediatamente.
|
línea de base (0), día 15, día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base (0), día 15, día 30
|
el paciente describe la intensidad de su dolor de 0 = sin dolor a 10 = el dolor más intenso
|
línea de base (0), día 15, día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 493
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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