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Effetto del tramadolo rispetto alla morfina su PD1 e PD1-ligando in pazienti con dolore da cancro cronico

13 gennaio 2021 aggiornato da: Shereen Mamdouh, Assiut University

Confronto tra l'effetto del tramadolo rispetto alla morfina su PD1 e PD1-ligando in pazienti con dolore da cancro cronico

questo lavoro cerca di confrontare l'effetto del tramadolo rispetto alla morfina su PD1 e PD1-ligando in pazienti con dolore da cancro cronico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di oppioidi è il cardine nel trattamento di molti tipi di dolore cronico, compreso il cancro e il dolore non correlato al cancro]. È noto che gli oppioidi sopprimono la funzione immunitaria in seguito a somministrazione sia acuta che cronica; tuttavia, sembrano essere diversi a seconda del programma di somministrazione e dello stato dell'organismo. La morte programmata-1 (PD-1, nota anche come CD279) appartiene alla superfamiglia dei recettori CD28. È un recettore inibitorio e la sua espressione è sovraregolata sui leucociti attivati, determinando una risposta immunitaria inibita. PD-1 interagisce con due ligandi: il ligando della morte programmata-1 (PD-L1, noto anche come B7-H1) e il ligando della morte programmata-2 (PD-L2, noto anche come B7-DC). PD-L2 è espresso principalmente su cellule dendritiche attivate (DC) e macrofagi, mentre PD-L1 è ampiamente distribuito. Oltre alle cellule immunitarie, anche alcuni sottogruppi di cellule tumorali esprimono PD-L1 per sfuggire all'immunosorveglianza. È stato riportato che il percorso PD-1/PD-L1 potrebbe essere attivato dallo stress chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 171516
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con dolore oncologico di varia eziologia,
  • cancro metastatico documentato, attualmente al primo gradino della scala dell'OMS e il cui dolore richiede il passaggio al secondo gradino,
  • coloro che non hanno mai ricevuto radioterapia, chemioterapia o farmaci immunosoppressori, -- e in buone condizioni generali e nutrizionali e senza malattie infettive al momento dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • funzione epatica, renale e polmonare anormale, patologia gastrointestinale e
  • quelli con metastasi cerebrali e/o disturbi psicologici,
  • pazienti con controindicazione alla morfina o al tramadolo secondo le rispettive schede tecniche, e
  • pazienti che non sono stati in grado di completare correttamente le informazioni del diario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo tramadolo
tramadolo cloridrato 100 mg tre volte al giorno
Droga: Tramadolo cloridrato
tramadolo cloridrato 100 mg tre volte al giorno, morfina solfato 30 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • solfato di morfina
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo morfina
morfina 30 mg due volte al giorno
Droga: Tramadolo cloridrato
tramadolo cloridrato 100 mg tre volte al giorno, morfina solfato 30 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • solfato di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel ligando PD1 e PD1
Lasso di tempo: baseline(0), giorno15 , giorno 30
questa è l'analisi citomertica a flusso sulle cellule mononucleate del sangue periferico umano (PBMC) saranno separate con un gradiente di densità Ficoll-Isopaque. Le analisi di citofluorimetria saranno eseguite immediatamente.
baseline(0), giorno15 , giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore
Lasso di tempo: linea di base (0), giorno 15, giorno 30
il paziente descrive la severità del dolore da 0= nessun dolore a 10= il dolore più intenso
linea di base (0), giorno 15, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 493

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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