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慢性脳卒中患者のための伸張性収縮に基づく抵抗運動

2020年10月18日 更新者：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital

慢性脳卒中患者の機能回復に対する偏心性収縮に基づく抵抗運動の効果

本研究の目的は、偏心過負荷フライホイール装置を用いた慢性期脳卒中患者の身体機能の回復・改善に適した科学的根拠に基づいたリハビリテーション治療法を開発することである。 参加者は50歳以上の慢性脳卒中（虚血性および出血性脳出血）で障害があり、韓国語簡易精神状態検査（MMSE-K）24点以上で意思疎通が可能で、機能的歩行スコアが3～5点である人。 研究者は 40 人の参加者を登録し、それらを対照群 (Con、n=20) または運動群 (Ex、n=20) のいずれかにランダムに割り当てます。 研究者らは、両グループの介入前後の筋肉と身体機能の変化を評価することで、運動プログラムの有効性を検証する予定だ。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中（虚血性脳出血）と診断されて1年以上経過している50歳以上の障害のある患者さん
  • 韓国語簡易精神状態検査(MMSE-K)24点以上で意思疎通が可能
  • 患者の機能的歩行カテゴリー (FAC) スコアは 3 ～ 5 です。

除外基準:

  • 脳卒中を除く脳病変および四肢麻痺を有する患者
  • 運動介入が制限されているコントロール不良の高血圧患者
  • 狭心症と診断された患者
  • うっ血性心不全（CHF）の患者
  • 6か月以内の上肢・下肢骨折患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群：教育を受けた脳卒中患者
他の：普段のケアと運動教育
家庭での運動を可能にする運動と健康の教育を行った上で、運動教材を提供
実験的：実験: 運動を伴う脳卒中患者
他の：エキセントリックな運動
対面指導監督のもと、フライホイールを使用した偏心運動や、ゴムバンドを使用した自宅での自主的な偏心過負荷運動を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性膝伸展筋力
時間枠：介入8週間後のベースライン筋機能からの変化。
ベースラインの等速性膝伸展筋力から最初の評価後 8 週間までの変化を評価します。 等速性膝伸筋強度は、等速性ダイナモメーター (BTE Primus、BTE tech、メリーランド州、米国) で 1 秒あたり 60° で達成されるピーク トルク (Nm) で測定されます。
介入8週間後のベースライン筋機能からの変化。
物理パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアが短い
時間枠：介入後 8 週間のベースライン身体機能からの変化。
ベースライン SPPB スコアから最初の評価後 8 週間までの変化を評価します。 SPPB は、歩行速度、時間計測された椅子の立ち上がり、およびバランステストの結果を組み合わせた一連の測定値です。 静的立位バランステストでは、参加者は横並び、セミタンデム、タンデムの姿勢で立ち、それぞれの姿勢を 10 秒間維持するように求められました。 歩行速度テストでは、参加者は通常の歩行速度で 4 メートルの距離を歩くように求められました。 反復椅子立ち上がりテストでは、参加者は胸の前で腕を組み、できるだけ早く座った位置から 5 回連続で立ち上がるように求められました。 各 SPPB 個別テストのパフォーマンス スコアと個別テストを集計した概要スコアは、標準 SPPB プロトコル (範囲 0 ～ 12) に従って計算されました。 スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
介入後 8 週間のベースライン身体機能からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の握力
時間枠：介入8週間後のベースライン身体機能からの変化
ベースラインの握力から最初の評価後 8 週間までの変化を評価します。 参加者は座った状態で腕を体の横に置き、肘を90度曲げた状態でテストされます。 ハンドグリップ力は、ハンドグリップダイナモメーター（Takei 5401、東京、日本）を使用してキログラム（kg）で測定されます。 どちらかの手の最大値が分析に使用されます。
介入8週間後のベースライン身体機能からの変化
アイソトニックニーパワー
時間枠：介入8週間後のベースライン身体機能からの変化
ベースライン等​​張性膝パワーから最初の評価後 8 週間までの変化を評価します。 膝の伸展と屈曲は 10 秒間でできるだけ早く実行され、ワット単位で測定されます。
介入8週間後のベースライン身体機能からの変化
等尺性膝強度
時間枠：介入8週間後のベースライン身体機能からの変化
ベースライン等​​尺性膝強度から最初の評価後 8 週間までの変化を評価します。 等尺性膝強度は、ボルチモア治療装置 (BTE) Primus RS (BTE Tech.、米国メリーランド州ハノーバー) を使用してニュートン メートル (Nm) で測定されました。 参加者には治療椅子に座ってもらい、標準的な安定化ストラップを足首上部に装着しました。 膝は 90 度の屈曲に保ち、足は背屈の位置に置きました。
介入8週間後のベースライン身体機能からの変化
等速性膝伸展筋力
時間枠：介入8週間後のベースライン筋機能からの変化。
ベースライン等​​速性膝伸展筋力から最初の評価後 8 週間までの変化を評価します。 等速性膝伸展筋の偏心強度は、等速性ダイナモメーター (BTE Primus、BTE tech、メリーランド州、米国) で 1 秒あたり 30° で達成されるピーク トルク (Nm) で測定されます。
介入8週間後のベースライン筋機能からの変化。
時間になったら出発
時間枠：介入後 8 週間のベースライン身体機能からの変化。
ベースラインからの変化の評価は、最初の評価から 8 週間後に行われます。 参加者は椅子に座り、立ち上がって、できるだけ早く安全に3m歩き、床に描いた線で向きを変え、戻って座るまでの時間（秒）を計測しました。
介入後 8 週間のベースライン身体機能からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Bundang Hospital

協力者

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月18日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRCRSP-EX20010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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