- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04600050
Ekscentryczne ćwiczenia oporowe oparte na skurczach dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
18 października 2020 zaktualizowane przez: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Wpływ ćwiczeń oporowych opartych na ekscentrycznym skurczu na regenerację funkcjonalną u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Celem niniejszej pracy jest opracowanie opartej na dowodach naukowych metody leczenia rehabilitacyjnego, odpowiedniej do powrotu do zdrowia i poprawy sprawności fizycznej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, przy użyciu ekscentrycznego przeciążeniowego koła zamachowego.
Uczestnicy są niepełnosprawni z przewlekłym udarem mózgu (niedokrwiennym i krwotocznym krwotokiem mózgowym) w wieku powyżej 50 lat, którzy mogą komunikować się za pomocą koreańskiego prostego testu stanu psychicznego (MMSE-K) o wartości 24 punktów lub wyższej i których wynik chodu funkcjonalnego wynosi 3-5 punktów .
Badacze zarejestrują 40 uczestników i losowo przydzielą ich do grupy kontrolnej (Con, n=20) lub do grupy ćwiczeń (Ex, n=20).
Badacze zweryfikują skuteczność programu ćwiczeń poprzez ocenę zmian w mięśniach i sprawności fizycznej przed i po interwencji w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jae-Young Lim, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +821053900373
- E-mail: drlim1@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seung-Lyul Oh, Ph.D.
- Numer telefonu: +821043014212
- E-mail: oh3328@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci niepełnosprawni w wieku 50 lat lub starsi, u których od co najmniej jednego roku zdiagnozowano udar mózgu (niedokrwienny i krwotoczny krwotok mózgowy)
- Pacjenci mogą komunikować się za pomocą koreańskiego prostego testu stanu psychicznego (MMSE-K) o wartości 24 punktów lub wyższej
- Pacjenci mają ocenę funkcjonalnej kategorii poruszania się (FAC) od 3 do 5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z uszkodzeniem mózgu i porażeniem czterokończynowym z wyłączeniem udaru
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem z ograniczoną interwencją ruchową
- Pacjenci ze zdiagnozowaną anginą
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF)
- Pacjenci ze złamaniem kończyny górnej/dolnej w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: pacjenci po udarze mózgu z wykształceniem
|
Zapewnij materiały do ćwiczeń po edukacji w zakresie ćwiczeń i zdrowia, aby umożliwić ćwiczenia w domu
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: pacjenci po udarze z ćwiczeniami
|
Pod nadzorem bezpośredniego superwizora wykonywane są ćwiczenia ekscentryczne z użyciem koła zamachowego oraz samodzielnie prowadzone w domu ekscentryczne ćwiczenia przeciążeniowe z wykorzystaniem elastycznej taśmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Izokinetyczna siła prostownika kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do funkcji mięśni wyjściowych po 8 tygodniach interwencji.
|
Ocena zmiany od początkowej izokinetycznej siły prostowników stawu kolanowego do 8 tygodni po wstępnej ocenie.
Siłę izokinetyczną prostownika kolana mierzy się szczytowym momentem obrotowym (Nm) osiąganym na dynamometrze izokinetycznym (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) przy 60° na sekundę.
|
Zmiana w stosunku do funkcji mięśni wyjściowych po 8 tygodniach interwencji.
|
Krótkie wyniki baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 8 tygodniach interwencji.
|
Ocena zmiany od wyjściowego wyniku SPPB do 8 tygodni po wstępnej ocenie.
SPPB to grupa środków, które łączą wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle z pomiarem czasu i równowagi.
W statycznym teście równowagi na stojąco uczestnicy zostali poproszeni o ustawienie się w pozycji obok siebie, półtandemu i tandemie i utrzymywanie każdej pozycji przez 10 sekund.
W teście szybkości chodu uczestnicy zostali poproszeni o przejście 4-metrowej odległości z normalną prędkością chodu.
W teście wielokrotnego podnoszenia się z krzesła uczestnicy zostali poproszeni o złożenie rąk na piersi i jak najszybsze wstanie z pozycji siedzącej pięć razy pod rząd.
Wyniki wydajności dla każdego indywidualnego testu SPPB oraz sumaryczny wynik agregujący poszczególne testy zostały obliczone zgodnie ze standardowym protokołem SPPB (zakres 0-12).
Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 8 tygodniach interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 8 tygodniach interwencji
|
Ocena zmiany od wyjściowej siły chwytu dłoni do 8 tygodni po wstępnej ocenie.
Uczestnicy są testowani, gdy siedzą, z rękami opartymi o boki, łokciami zgiętymi pod kątem 90 stopni.
Siłę uścisku dłoni mierzono w kilogramach (kg) za pomocą dynamometru ręcznego (Takei 5401, Tokio, Japonia).
Maksymalna wartość z każdej ręki jest używana do analizy.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 8 tygodniach interwencji
|
Izotoniczna moc kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 8 tygodniach interwencji
|
Ocena zmiany od początkowej mocy izotonicznej kolana do 8 tygodni po wstępnej ocenie.
Prostowanie i zginanie kolana przeprowadzono tak szybko, jak to możliwe w ciągu 10 sekund i jest mierzone w watach.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 8 tygodniach interwencji
|
Izometryczna siła kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 8 tygodniach interwencji
|
Ocena zmiany od początkowej izometrycznej siły kolana do 8 tygodni po wstępnej ocenie.
Izometryczną siłę kolana mierzono w niutonometrach (Nm) przy użyciu sprzętu terapeutycznego Baltimore (BTE) Primus RS (BTE Tech., Hanover, MD, USA).
Uczestników poproszono, aby usiedli na fotelu zabiegowym, a na górnej kostce umieszczono standardowy pas stabilizujący.
Kolano utrzymywano w zgięciu 90 stopni, a stopę w zgięciu grzbietowym.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 8 tygodniach interwencji
|
Izokinetyczna siła ekscentryczna prostownika kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do funkcji mięśni wyjściowych po 8 tygodniach interwencji.
|
Ocena zmiany od wyjściowej izokinetycznej ekscentrycznej siły prostownika stawu kolanowego do 8 tygodni po wstępnej ocenie.
Izokinetyczną siłę mimośrodową prostownika kolana mierzy się szczytowym momentem obrotowym (Nm) osiąganym na dynamometrze izokinetycznym (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) przy 30° na sekundę.
|
Zmiana w stosunku do funkcji mięśni wyjściowych po 8 tygodniach interwencji.
|
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 8 tygodniach interwencji.
|
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej została przesunięta w czasie do 8 tygodni po wstępnej ocenie.
Uczestnicy usiedli na krześle i zmierzyli czas (w sekundach), jaki zajęło uczestnikom wstanie, przejście 3 m tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, obrócenie się na linii zaznaczonej na podłodze, powrót i siadanie.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji fizycznej po 8 tygodniach interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim YH, Kim KI, Paik NJ, Kim KW, Jang HC, Lim JY. Muscle strength: A better index of low physical performance than muscle mass in older adults. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):577-85. doi: 10.1111/ggi.12514. Epub 2015 May 28.
- Anker SD, von Haehling S. Efforts begin to sprout: publications in JCSM on cachexia, sarcopenia and muscle wasting receive attention. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):171-6. doi: 10.1007/s13539-014-0158-6. Epub 2014 Sep 6. No abstract available. Erratum In: J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Jun;6(2):192.
- Arvanitidis A, Henriksen K, Karsdal MA, Nedergaard A. Neo-epitope Peptides as Biomarkers of Disease Progression for Muscular Dystrophies and Other Myopathies. J Neuromuscul Dis. 2016 Aug 30;3(3):333-346. doi: 10.3233/JND-160150.
- Chang TF, Liou TH, Chen CH, Huang YC, Chang KH. Effects of elastic-band exercise on lower-extremity function among female patients with osteoarthritis of the knee. Disabil Rehabil. 2012;34(20):1727-35. doi: 10.3109/09638288.2012.660598. Epub 2012 Mar 8.
- Choi SJ, Lim JY, Nibaldi EG, Phillips EM, Frontera WR, Fielding RA, Widrick JJ. Eccentric contraction-induced injury to type I, IIa, and IIa/IIx muscle fibers of elderly adults. Age (Dordr). 2012 Feb;34(1):215-26. doi: 10.1007/s11357-011-9228-2. Epub 2011 Mar 24.
- Roig M, Macintyre DL, Eng JJ, Narici MV, Maganaris CN, Reid WD. Preservation of eccentric strength in older adults: Evidence, mechanisms and implications for training and rehabilitation. Exp Gerontol. 2010 Jun;45(6):400-9. doi: 10.1016/j.exger.2010.03.008. Epub 2010 Mar 18.
- Lim JY. Therapeutic potential of eccentric exercises for age-related muscle atrophy. Integr Med Res. 2016 Sep;5(3):176-181. doi: 10.1016/j.imr.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Kim KE, Jang SN, Lim S, Park YJ, Paik NJ, Kim KW, Jang HC, Lim JY. Relationship between muscle mass and physical performance: is it the same in older adults with weak muscle strength? Age Ageing. 2012 Nov;41(6):799-803. doi: 10.1093/ageing/afs115. Epub 2012 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRCRSP-EX20010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na zwykła pielęgnacja i edukacja ruchowa
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone