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Esercizio di resistenza basato sulla contrazione eccentrica per i pazienti con ictus cronico

18 ottobre 2020 aggiornato da: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto dell'esercizio di resistenza basato sulla contrazione eccentrica sul recupero funzionale nei pazienti con ictus cronico

Lo scopo di questo studio è sviluppare un metodo di trattamento riabilitativo basato sull'evidenza adatto per il recupero e il miglioramento della funzione fisica nei pazienti con ictus cronico utilizzando un dispositivo a volano eccentrico da sovraccarico. I partecipanti sono disabili con ictus cronico (emorragia cerebrale ischemica ed emorragica) di età superiore ai 50 anni, che possono comunicare con un semplice test dello stato mentale coreano (MMSE-K) di 24 punti o superiore e il cui punteggio dell'andatura funzionale è di 3-5 punti . Gli investigatori registreranno 40 partecipanti e li assegneranno casualmente al gruppo di controllo (Con, n = 20) o all'esercizio (Ex, n = 20). Gli investigatori verificheranno l'efficacia del programma di esercizi attraverso la valutazione dei cambiamenti nella funzione muscolare e fisica prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disabilità di età pari o superiore a 50 anni a cui è stato diagnosticato un ictus (emorragia cerebrale ischemica ed emorragica) da almeno un anno
  • I pazienti possono comunicare con un semplice test dello stato mentale coreano (MMSE-K) di 24 punti o superiore
  • I pazienti hanno un punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) da 3 a 5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali e tetraplegia escluso l'ictus
  • Pazienti con ipertensione incontrollata con intervento di esercizio limitato
  • Pazienti con diagnosi di angina
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Pazienti con frattura dell'arto superiore/inferiore entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: pazienti con ictus con istruzione
Altro: cure abituali ed educazione all'esercizio fisico
Fornire materiali per l'addestramento all'esercizio dopo l'educazione all'esercizio e alla salute per consentire l'esercizio a casa
Sperimentale: Sperimentale: pazienti con ictus con esercizio
Altro: Esercizio eccentrico
Sotto il supervisore faccia a faccia, vengono eseguiti l'esercizio eccentrico utilizzando un volano e l'esercizio di sovraccarico eccentrico autodiretto a casa utilizzando un elastico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isocinetica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione muscolare basale a 8 settimane di intervento.
Valutazione del cambiamento dalla forza dell'estensore isocinetico del ginocchio al basale a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. La forza isocinetica dell'estensore del ginocchio viene misurata in coppia di picco (Nm) raggiunta su un dinamometro isocinetico (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) a 60° al secondo.
Variazione dalla funzione muscolare basale a 8 settimane di intervento.
Punteggi brevi della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB).
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento.
Valutazione del cambiamento dal punteggio SPPB al basale a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. L'SPPB è un gruppo di misure che combinano i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia a tempo e dei test di equilibrio. Per il test di equilibrio statico in piedi, ai partecipanti è stato chiesto di stare in piedi in posizioni fianco a fianco, semi-tandem e tandem e mantenere ciascuna posizione per 10 s. Per il test della velocità dell'andatura, ai partecipanti è stato chiesto di percorrere una distanza di 4 m alla normale velocità di camminata. Per il ripetuto test di sollevamento della sedia, ai partecipanti è stato chiesto di incrociare le braccia sul petto e di alzarsi da una posizione seduta cinque volte consecutive il più rapidamente possibile. I punteggi delle prestazioni per ogni singolo test SPPB e un punteggio riassuntivo che aggrega i singoli test sono stati calcolati secondo il protocollo SPPB standard (intervallo 0-12). I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Valutazione del cambiamento dalla forza di presa della mano di base a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. I partecipanti vengono testati mentre erano seduti, le braccia sono contro i fianchi, i gomiti sono flessi di 90 gradi. La forza della presa della mano viene misurata in chilogrammi (kg) utilizzando un dinamometro a presa della mano (Takei 5401, Tokyo, Giappone). Il valore massimo di entrambe le mani viene utilizzato per l'analisi.
Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Forza isotonica del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Valutazione del cambiamento dalla potenza isotonica del ginocchio al basale a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. l'estensione e la flessione del ginocchio sono state eseguite il più rapidamente possibile durante un periodo di 10 secondi e sono misurate in watt.
Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Forza del ginocchio isometrica
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Valutazione del cambiamento dalla forza isometrica del ginocchio di base a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. La forza isometrica del ginocchio è stata misurata in Newton-metri (Nm) utilizzando un'apparecchiatura terapeutica di Baltimora (BTE) Primus RS (BTE Tech., Hanover, MD, USA). Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi sulla sedia del trattamento e una cinghia di stabilizzazione standard è stata posizionata sulla parte superiore della caviglia. Il ginocchio è stato mantenuto a 90 gradi di flessione e il piede è stato posizionato in dorsiflessione.
Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Forza eccentrica dell'estensore isocinetico del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione muscolare basale a 8 settimane di intervento.
Valutazione del cambiamento dalla forza eccentrica isocinetica dell'estensore del ginocchio al basale a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. La forza eccentrica isocinetica dell'estensore del ginocchio viene misurata in coppia di picco (Nm) raggiunta su un dinamometro isocinetico (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) a 30° al secondo.
Variazione dalla funzione muscolare basale a 8 settimane di intervento.
Tempo e via
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento.
La valutazione del cambiamento rispetto al basale è scaduta e passa a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. I partecipanti si sono seduti su una sedia e hanno misurato il tempo (secondi) impiegato dai partecipanti per alzarsi in piedi, camminare per 3 m il più velocemente e in sicurezza possibile, girarsi su una linea segnata sul pavimento, tornare indietro e sedersi.
Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRCRSP-EX20010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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