HR+/HER2-転移性乳がん（MBC）におけるサシツズマブ ゴビテカン（IMMU-132）のアジア研究
2026年2月5日 更新者：Gilead Sciences
ホルモン受容体陽性 (HR+)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 転移性乳がん (MBC) の被験者を対象とした、サシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132) と医師の選択による治療 (TPC) のアジア第 3 相試験少なくとも2回の以前の化学療法レジメンに失敗している
この研究の目的は、治験薬であるサシツズマブ ゴビテカン-hziy と、少なくとも 2 回の化学療法レジメンで失敗した HR+/HER2-転移性乳がん (MBC) の参加者を対象に、医師が選択した治療を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
約 330 人の適格な参加者が、次の 2 つの治療群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
調査部門:
サシツズマブ ゴビテカン-hziy 10 mg/kg を静脈内 (IV) 注射で 1 日目と 8 日目に投与 (21 日サイクル)。
コントロールアーム：
地域に応じて添付文書に従って推奨される用量とスケジュール。 エリブリン;カペシタビン;ゲムシタビン;ビノレルビン 参加者は、地元の治験責任医師のレビュー、許容できない毒性の発現、または同意の撤回によって判断される疾患の進行まで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Changchun、中国
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国
- Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jinan、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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Linyi、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Ürümqi、中国
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、韓国
- Dong-A University Hospital
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Seongnam、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon、韓国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の女性または男性の個人
- ホルモン受容体陽性 HER2 陰性 (HR+/HER2-) MBC が確認されたという文書化された証拠
- -MBCに対する以前の全身化学療法レジメンが2回以上4回以下の後に不応性または再発した
- -以前に任意の設定で少なくとも1つのタキサンで治療されている必要があります,任意の設定で少なくとも1つの以前の抗がんホルモン治療
- -TPCアームにリストされている化学療法オプションの1つに適格
- -最新の治療後のX線写真による疾患の進行の記録
- -RECIST v 1.1に従ってCTまたはMRIで測定可能な疾患、骨のみの疾患は測定可能ではなく、許可されていません。
- 十分な骨髄機能、肝機能および腎機能
- 女性は、スクリーニング時またはベースライン時に授乳中または妊娠していてはなりません（ネガティブベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]によって文書化されているように）
主な除外基準:
- -フリーフォームまたは他の製剤としてのトポイソメラーゼ1阻害剤による以前の治療
- 脳転移を知っている個人。
- -インフォームドコンセントを提供する前の3年以内に活動的な2番目の悪性腫瘍がある
- 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス感染 (ポリメラーゼ連鎖反応による測定可能なウイルス RNA ロード) を有する個人。
- -Cycle1 Day 1の前7日以内に全身抗生物質の使用を必要とする活動性の深刻な感染症。
- -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究の完了を妨げたりする可能性が高い可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態 手順およびフォローアップ検査。
- -研究治療または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または不耐性。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サシツズマブ
参加者は、21日サイクルの1日目と8日目にサシツズマブゴビテカン-hziy 10 mg / kgを受け取ります。
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サシツズマブ ゴビテカン 10 mg/kg を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注射で投与。
被験者は、地域の治験責任医師のレビュー、許容できない毒性の発現、または同意の撤回によって判断されるPDまで、研究治療を受け続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医師の選択による治療（TPC）
参加者は、地域に応じて添付文書に従って推奨用量とスケジュールを受け取ります。
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エリブリンは、承認された添付文書に従って推奨される用量とレジメンに従って、静脈内 (IV) で投与されます。
他の名前：
カペシタビンは、承認された添付文書に従って、推奨される用量とレジメンに従って経口 (PO) で投与されます。
他の名前：
ゲムシタビンは、承認された添付文書に従って推奨される用量とレジメンに従って、静脈内 (IV) で投与されます。
他の名前：
ビノレルビンは、承認された添付文書に従って、推奨される用量とレジメンに従って静脈内 (IV) で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4年間
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PFSは、無作為化の日から疾患の進行（PD）または死亡のいずれか早い方の日までと定義されます。
疾患の進行は、独立審査委員会（IRC）による固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v 1.1）に従って決定されます。
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最長4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 4 年プラス 30 日まで
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初回投与日から 4 年プラス 30 日まで
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NCI CTCAE バージョン 5.0 による重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 4 年プラス 30 日まで
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初回投与日から 4 年プラス 30 日まで
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薬物動態 (PK) パラメータ: サシツズマブ Govitecan-hziy および遊離 SN-38 の Cmax
時間枠：4年まで
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
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4年まで
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PK パラメータ: Sacituzumab Govitecan-hziy および遊離 SN-38 の Ctrough
時間枠：4年まで
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Ctrough は、投与間隔の終了時の薬物濃度として定義されます。
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4年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までと定義されます。
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4年まで
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IRCによる客観的回答率（ORR）
時間枠：4年まで
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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4年まで
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IRC による応答期間 (DOR)
時間枠：4年まで
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DORは、腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の発症日からPDまたは死亡のいずれか早い方までと定義されます。
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4年まで
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IRCによる臨床的利益率（CBR）
時間枠：4年まで
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CBR は、CR または PR または持続性安定疾患 (SD) の最良の全体的反応として定義されます (無作為化後 6 か月以上の SD 期間)。
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4年まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート、コア 30、バージョン 3.0 (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 4 年
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するためのアンケートであり、15 のスケールを評価する 30 の質問 (項目) で構成されています。 1 つのグローバルな健康状態/生活の質 (QOL)、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、および社会)、および 9 つの症状/項目スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
したがって、機能スケールの高スコアは高/健康レベルの機能を表し、全体的な健康状態/QOLの高スコアは高いQOLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題。
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ベースライン、最長 4 年
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベルの計測器 (EuroQOL EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 4 年
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための器具です。EQ-5D-5L は、EuroQoL (5 次元) (EQ-5D) 記述システムと EuroQoL ビジュアル アナログ スケール (EQ) の 2 つのセクションで構成されています。 -VAS)。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
評価は垂直 VAS に記録され、エンドポイントには、考えられる最高の健全性状態が 100 (上) であり、考えられる最悪の健全性状態が 0 (下) とラベル付けされています。
EQ-VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、最長 4 年
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有害事象の共通用語基準（NCI PRO-CTCAE）の患者報告アウトカムバージョンによって評価された、治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最長 4 年
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NCI PRO-CTCAE は、がん臨床試験の参加者における症候性治療に伴う有害事象を評価するために使用される患者報告項目ライブラリです。
この研究のために選択された項目には、食欲減退、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、腹痛、息切れ、脱毛、および疲労が含まれます。
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ベースライン、最長 4 年
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PK パラメータ: Sacituzumab Govitecan-hziy および遊離 SN-38 の Tmax
時間枠：4年まで
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Tmax は、薬物濃度が最大になるまでの時間として定義されます。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwapisz D. Sacituzumab Govitecan-hziy in Breast Cancer. Am J Clin Oncol. 2022 Jul 1;45(7):279-285. doi: 10.1097/COC.0000000000000919. Epub 2022 May 12.
- Xu B, Wang S, Yan M, Sohn J, Li W, Tang J, Wang X, Wang Y, Im SA, Jiang D, Valdez T, Dasgupta A, Zhang Y, Yan Y, Komatsubara KM, Chung WP, Ma F, Dai MS. Sacituzumab govitecan in HR+HER2- metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3709-3716. doi: 10.1038/s41591-024-03269-z. Epub 2024 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EVER-132-002
- CTR20210096 (レジストリ識別子：China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
メシル酸エリブリン注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません敗血症誘発性凝固障害（sic）