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Studio asiatico su Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- (MBC)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio asiatico di fase 3 su Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) rispetto al trattamento scelto dal medico (TPC) in soggetti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore ormonale (HR+)/negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-) che Hanno fallito almeno 2 precedenti regimi chemioterapici

L'obiettivo di questo studio è confrontare il farmaco in studio, sacituzumab govitecan-hziy, rispetto al trattamento scelto dai medici nelle partecipanti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HR+/HER2- che hanno fallito almeno 2 precedenti regimi chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 330 partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti 2 bracci di trattamento in un rapporto 1:1:

Braccio investigativo:

Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg tramite iniezione endovenosa (IV) somministrato il giorno 1 e il giorno 8 (ciclo di 21 giorni).

Braccio di controllo:

Dosi e programmi consigliati come da foglietto illustrativo a seconda della regione. Eribulina; Capecitabina; Gemcitabina; Vinorelbine I partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia come giudicato dalla revisione del ricercatore locale, dallo sviluppo di tossicità inaccettabile o dalla revoca del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Cina
        • the First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Evidenza documentata di MBC positivo per il recettore ormonale HER2-negativo (HR+/HER2-) confermato
  • Refrattaria o recidiva dopo almeno 2, e non più di 4, precedenti regimi di chemioterapia sistemica per MBC
  • Dovrebbe essere stato precedentemente trattato con almeno 1 taxano in qualsiasi ambiente, almeno 1 precedente trattamento ormonale antitumorale in qualsiasi ambiente
  • Idoneo per una delle opzioni chemioterapiche elencate nel braccio TPC
  • Progressione radiografica documentata della malattia dopo la terapia più recente
  • Malattia misurabile mediante TC o RM in conformità con RECIST v 1.1, la malattia esclusivamente ossea non è misurabile e non è consentita.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e renale
  • Le femmine non devono essere in allattamento o gravide allo screening o al basale (come documentato da un risultato negativo alla gonadotropina corionica umana beta [ß-hCG]

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento precedente con inibitori della topoisomerasi 1 in forma libera o in altre formulazioni
  • Individui che hanno conosciuto metastasi cerebrali.
  • Avere un secondo tumore maligno attivo entro 3 anni prima di fornire il consenso informato
  • Individui con virus dell'epatite B attivo (HBV) o infezione da virus dell'epatite C (carica misurabile di RNA virale con reazione a catena della polimerasi).
  • Infezione attiva grave che richiede l'uso sistemico di antibiotici entro 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.
  • Ipersensibilità o intolleranza nota a uno dei trattamenti in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy
I partecipanti riceveranno Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Sacituzumab govitecan 10 mg/kg tramite iniezione endovenosa somministrato nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I soggetti continueranno a ricevere il trattamento dello studio fino al PD come giudicato dalla revisione del ricercatore locale, sviluppo di tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Comparatore attivo: Trattamento a scelta del medico (TPC)

I partecipanti riceveranno dosi e programmi raccomandati come da foglietto illustrativo a seconda della regione.

  • Eribulina (1,4 mg/m^2 di eribulina mesilato o 1,23 mg/m^2 di eribulina nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni)
  • Capecitabina (da 1000 a 1250 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 21 giorni)
  • Gemcitabina (da 800 a 1200 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni)
  • Vinorelbina (25 mg/m^2 il giorno 1 settimanalmente)
Droga: Iniezione di eribulina mesilato
Eribulin viene somministrato per via endovenosa (IV) seguendo le dosi e i regimi raccomandati come da foglietti illustrativi approvati.
Altri nomi:
  • Halaven
Droga: Capecitabina Prodotto orale
La capecitabina viene somministrata per via orale (PO) seguendo le dosi e i regimi raccomandati come da foglietti illustrativi approvati.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Iniezione di gemcitabina
La gemcitabina viene somministrata per via endovenosa (IV) seguendo le dosi e i regimi raccomandati come da foglietti illustrativi approvati.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Iniezione di vinorelbina
La vinorelbina viene somministrata per via endovenosa (IV) seguendo le dosi e i regimi raccomandati come da foglietti illustrativi approvati.
Altri nomi:
  • Ombelico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia (PD) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia sarà determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v 1.1) dall'Independent Review Committee (IRC).
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 4 anni più 30 giorni
Data della prima dose fino a 4 anni più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE) secondo NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 4 anni più 30 giorni
Data della prima dose fino a 4 anni più 30 giorni
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di Sacituzumab Govitecan-hziy e SN-38 libero
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
Fino a 4 anni
Parametro PK: Ctrough di Sacituzumab Govitecan-hziy e Free SN-38
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Ctrough è definito come la concentrazione del farmaco alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'OS è definita dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per IRC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR) da IRC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il DOR è definito dalla data della prima insorgenza della risposta tumorale (CR o PR) a PD o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 4 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) per IRC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La CBR è definita come migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile durevole (SD) (durata della SD ≥ 6 mesi dopo la randomizzazione).
Fino a 4 anni
Variazione rispetto al basale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, Core 30, versione 3.0 (EORTC QLQ-C30) Punteggio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 4 anni
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici, è composto da 30 domande (item) per valutare 15 scale; 1 stato di salute globale/qualità della vita (QOL), 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali) e 9 scale di sintomi/item (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionalità elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QOL rappresenta un'elevata QOL, ma un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/ i problemi.
Linea di base, fino a 4 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio dello strumento europeo per la qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EuroQOL EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 4 anni
L'EQ-5D-5L è uno strumento da utilizzare come misura dell'esito sulla salute. L'EQ-5D-5L è composto da 2 sezioni: il sistema descrittivo EuroQoL (5 dimensioni) (EQ-5D) e la scala analogica visiva EuroQoL (EQ -VA). Il sistema descrittivo comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La valutazione viene registrata su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso). Punteggi più alti di EQ-VAS indicano una salute migliore.
Linea di base, fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento valutati in base agli esiti riferiti dai pazienti Versione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 4 anni
NCI PRO-CTCAE è una libreria di elementi segnalati dai pazienti utilizzata per valutare gli eventi avversi sintomatici emergenti dal trattamento nei partecipanti agli studi clinici sul cancro. Gli elementi selezionati per questo studio includono: diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, costipazione, diarrea, dolore addominale, mancanza di respiro, perdita di capelli e affaticamento.
Linea di base, fino a 4 anni
Parametro PK: Tmax di Sacituzumab Govitecan-hziy e SN-38 libero
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tmax è definito come il tempo alla massima concentrazione del farmaco.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Parexel
Iqvia Pty Ltd
Medidata Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Identificatore di registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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