Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatyckie badanie sacituzumabu Govitecan (IMMU-132) w raku piersi z przerzutami HR+/HER2- (MBC)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Azjatyckie badanie fazy 3 sacituzumabu Govitecan (IMMU-132) w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) z przerzutowym rakiem piersi (MBC), którzy Nie powiodły się co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii

Celem tego badania jest porównanie badanego leku, sacituzumabu govitecan-hziy, z leczeniem z wyboru u uczestników z HR+/HER2- przerzutowym rakiem piersi (MBC), u których nie powiodły się co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 330 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących 2 grup leczenia w stosunku 1:1:

Dział dochodzeniowy:

Sacytuzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniu 1. i dniu 8. (cykl 21-dniowy).

Ramię kontrolne:

Zalecane dawki i harmonogramy zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania w zależności od regionu. erybulina; kapecytabina; gemcytabina; Uczestnicy będą leczeni winorelbiną do czasu wystąpienia progresji choroby, zgodnie z oceną lokalnego badacza, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Chiny
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea Południowa
        • Ajou University Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Udokumentowane dowody potwierdzające MBC z dodatnim receptorem hormonalnym HER2-ujemnym (HR+/HER2-).
  • Oporny na leczenie lub nawrót po co najmniej 2 i nie więcej niż 4 uprzednich systemowych schematach chemioterapii dla MBC
  • Powinien być wcześniej leczony co najmniej 1 taksanem w dowolnym środowisku, co najmniej 1 wcześniejsza terapia hormonalna przeciwnowotworowa w dowolnym środowisku
  • Kwalifikuje się do jednej z opcji chemioterapii wymienionych w grupie TPC
  • Udokumentowana radiograficznie progresja choroby po ostatniej terapii
  • Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST v 1.1, choroba obejmująca wyłącznie kości nie jest mierzalna i jest niedozwolona.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek
  • Samice nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży w momencie badania przesiewowego lub na początku badania (co udokumentowano ujemnym wynikiem beta-gonadotropiny kosmówkowej [ß-hCG]

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami topoizomerazy 1 w postaci wolnej lub w innych preparatach
  • Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
  • Mieć aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Osoby z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (mierzalne wirusowe obciążenie RNA z reakcją łańcuchową polimerazy).
  • Aktywna ciężka infekcja wymagająca ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków w ciągu 7 dni przed 1. cyklem Dzień 1.
  • Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy
Uczestnicy otrzymają Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg mc. w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Sacytuzumab govitecan 10 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym, podawany w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu. Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie do czasu wystąpienia choroby Parkinsona, zgodnie z oceną dokonaną przez lokalnego badacza, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza (TPC)

Uczestnicy otrzymają zalecane dawki i harmonogramy zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, w zależności od regionu.

  • Erybulina (1,4 mg/m2 mesylanu erybuliny lub 1,23 mg/m2 erybuliny w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu)
  • Kapecytabina (1000 do 1250 mg/m2 dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu)
  • Gemcytabina (800 do 1200 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu)
  • Winorelbina (25 mg/m2 w dniu 1. co tydzień)
Lek: Wstrzyknięcie mesylanu erybuliny
Erybulinę podaje się dożylnie (IV) zgodnie z zalecanymi dawkami i schematami zgodnie z zatwierdzonymi ulotkami dołączonymi do opakowania.
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: Kapecytabina Produkt doustny
Kapecytabinę podaje się doustnie (PO) zgodnie z zalecanymi dawkami i schematami zgodnie z zatwierdzonymi ulotkami dołączonymi do opakowania.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Wstrzyknięcie gemcytabiny
Gemcytabinę podaje się dożylnie (IV) zgodnie z zalecanymi dawkami i schematami zgodnie z zatwierdzonymi ulotkami dołączonymi do opakowania.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Wstrzyknięcie winorelbiny
Winorelbinę podaje się dożylnie (IV) zgodnie z zalecanymi dawkami i schematami zgodnie z zatwierdzonymi ulotkami dołączonymi do opakowania.
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
PFS definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej. Progresję choroby określa się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v 1.1) przez niezależny komitet oceniający (IRC).
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 4 lat plus 30 dni
Data pierwszej dawki do 4 lat plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 4 lat plus 30 dni
Data pierwszej dawki do 4 lat plus 30 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax sacytuzumabu Govitecan-hziy i wolnego SN-38
Ramy czasowe: Do 4 lat
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Do 4 lat
Parametr PK: Ctrough sacituzumabu Govitecan-hziy i Free SN-38
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ctrough definiuje się jako stężenie leku na końcu okresu dawkowania.
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
OS definiuje się od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według IRC
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez IRC
Ramy czasowe: Do 4 lat
DOR definiuje się od daty pierwszego wystąpienia odpowiedzi guza (CR lub PR) do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według IRC
Ramy czasowe: Do 4 lat
CBR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR lub trwałą stabilną chorobę (SD) (czas trwania SD ≥ 6 miesięcy po randomizacji).
Do 4 lat
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Core 30, Wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 lat
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych, składa się z 30 pytań (pozycji) do oceny 15 skal; 1 globalny stan zdrowia/jakość życia (QOL), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna) oraz 9 skal objawów/elementów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunki, trudności finansowe). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QOL oznacza wysoką QOL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/ problemy.
Linia bazowa, do 4 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej europejskiego instrumentu oceny jakości życia w 5 wymiarach i 5 poziomach (EuroQOL EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 lat
EQ-5D-5L jest narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. EQ-5D-5L składa się z 2 części: systemu opisowego EuroQoL (5 wymiarów) (EQ-5D) oraz wizualnej skali analogowej EuroQoL (EQ -VAS). System opisowy obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ocena jest rejestrowana na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole). Wyższe wyniki EQ-VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, do 4 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniany na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 lat
NCI PRO-CTCAE to biblioteka elementów zgłaszanych przez pacjentów, używana do oceny objawowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u uczestników badań klinicznych nad rakiem. Pozycje wybrane do tego badania obejmują: zmniejszony apetyt, nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę, ból brzucha, duszność, wypadanie włosów i zmęczenie.
Linia bazowa, do 4 lat
Parametr PK: Tmax sacytuzumabu Govitecan-hziy i wolnego SN-38
Ramy czasowe: Do 4 lat
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Identyfikator rejestru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie mesylanu erybuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj