Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) ázsiai vizsgálata HR+/HER2- metasztatikus emlőrákban (MBC)

2023. október 26. frissítette: Gilead Sciences

A Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) 3. fázisú ázsiai vizsgálata az orvosválasztás (TPC) kezelésével szemben hormonális receptor-pozitív (HR+)/humán epidermális növekedési faktor 2. receptor negatív (HER2-) rák (metasztatikus Breast) esetén Legalább 2 korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen volt

A tanulmány célja a sacituzumab govitecan-hziy vizsgálati gyógyszer és az orvosok által választott kezelés összehasonlítása olyan HR+/HER2-metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél, akiknél legalább 2 korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 330 jogosult résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki a következő 2 kezelési kar egyikébe 1:1 arányban:

Nyomozó kar:

Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg intravénás (IV) injekcióban, az 1. és a 8. napon (21 napos ciklus).

Irányító kar:

Az ajánlott adagok és ütemezések a betegtájékoztató szerint, régiótól függően. Eribulin; kapecitabin; gemcitabine; A Vinorelbine Résztvevőket a betegség progressziójáig kezelik, amelyet a helyi vizsgálói áttekintés, az elfogadhatatlan toxicitás kialakulása vagy a beleegyezés visszavonása ítél meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

331

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Kína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kína
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kína
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Cancer hospital
      • Hefei, Kína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kína
        • Yunnan cancer hospital
      • Linyi, Kína
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kína
        • NanJing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kína
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 év feletti életkorú női vagy férfi egyének
  • A hormonreceptor-pozitív HER2-negatív (HR+/HER2-) MBC dokumentált bizonyítéka megerősítette
  • Legalább 2, de legfeljebb 4 korábbi szisztémás kemoterápiás MBC kezelésre refrakter vagy kiújult
  • Korábban legalább 1 taxánnal kellett volna kezelni bármilyen környezetben, legalább 1 korábbi rákellenes hormonkezelésben bármilyen környezetben
  • Alkalmas a TPC karon felsorolt ​​kemoterápiás lehetőségek egyikére
  • Dokumentált radiográfiai betegség progressziója a legutóbbi terápia után
  • CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegség a RECIST v 1.1-nek megfelelően, a csak csontból származó betegség nem mérhető és nem megengedett.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • A nőstények nem lehetnek szoptatósak vagy terhesek a szűrés vagy a kiindulási állapot idején (a negatív béta humán koriongonadotropin [ß-hCG] dokumentálásával)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés a Topoizomerase 1 inhibitorokkal szabad formában vagy más készítmény formájában
  • Azok az egyének, akik ismertek agyi áttéteket.
  • Aktív második rosszindulatú daganata van a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása előtt 3 éven belül
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő egyének (polimeráz láncreakcióval mérhető vírus RNS terhelés).
  • Aktív, súlyos fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel az 1. ciklust megelőző 7 napon belül, 1. nap.
  • Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értelmezését, vagy megakadályozhatják a vizsgálati eljárások és az utóvizsgálatok elvégzését.
  • Ismert túlérzékenység vagy intolerancia bármelyik vizsgálati kezeléssel vagy bármely segédanyaggal szemben.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy
A résztvevők 10 mg/kg Sacituzumab Govitecan-hziy-t kapnak a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Drog: Sacituzumab Govitecan-hziy
Sacituzumab govitecan 10 mg/ttkg IV injekcióban, 21 napos ciklus 1. és 8. napján. Az alanyok továbbra is a vizsgálati kezelésben részesülnek a PD-ig, amelyet a helyi vizsgáló felülvizsgálata, elfogadhatatlan toxicitás kialakulása vagy a beleegyezés visszavonása ítél meg.
Más nevek:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktív összehasonlító: Az orvos által választott kezelés (TPC)

A résztvevők a régiótól függően kapják meg az ajánlott adagokat és ütemterveket a betegtájékoztató szerint.

  • Eribulin (1,4 mg/m^2 eribulin-mezilát vagy 1,23 mg/m^2 eribulin egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján)
  • Kapecitabin (1000-1250 mg/m^2 naponta kétszer, egy 21 napos ciklus 1-14. napján)
  • Gemcitabin (800-1200 mg/m^2 a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján)
  • Vinorelbin (25 mg/m^2 a heti 1. napon)
Drog: Eribulin-mezilát injekció
Az eribulint intravénásan (IV) adják be, a jóváhagyott betegtájékoztatóban szereplő ajánlott adagokat és kezelési rendeket követve.
Más nevek:
  • Halaven
Drog: Kapecitabin orális készítmény
A kapecitabint orálisan (PO) adják be a jóváhagyott betegtájékoztatóban szereplő ajánlott adagokat és kezelési rendet követve.
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Gemcitabine injekció
A gemcitabint intravénásan (IV) adják be, a jóváhagyott betegtájékoztatóban szereplő ajánlott adagokat és kezelési rendeket követve.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Vinorelbin injekció
A vinorelbint intravénásan (IV) adják be, a jóváhagyott betegtájékoztatóban szereplő ajánlott adagokat és kezelési rendeket követve.
Más nevek:
  • Navelbine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 év
A PFS a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának (PD) vagy a halálozás időpontjáig tart, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A betegség progresszióját a Független Felülvizsgáló Bizottság (IRC) a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v 1.1) érvényes válaszértékelési kritériumok szerint határozza meg.
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint
Időkeret: Az első adag legfeljebb 4 évig plusz 30 napig
Az első adag legfeljebb 4 évig plusz 30 napig
Az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag legfeljebb 4 évig plusz 30 napig
Az első adag legfeljebb 4 évig plusz 30 napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Sacituzumab Govitecan-hziy és Free SN-38 Cmax
Időkeret: Akár 4 évig
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Akár 4 évig
PK paraméter: Sacituzumab Govitecan-hziy és Free SN-38
Időkeret: Akár 4 évig
A Ctrough a gyógyszer koncentrációja az adagolási intervallum végén.
Akár 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
Az operációs rendszer meghatározása a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjed.
Akár 4 évig
Objektív válaszarány (ORR) az IRC által
Időkeret: Akár 4 évig
Az ORR azon résztvevők aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.
Akár 4 évig
A válasz időtartama (DOR) az IRC által
Időkeret: Akár 4 évig
A DOR meghatározása a PD-re vagy a halálra adott tumorválasz (CR vagy PR) első fellépésének időpontja, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Akár 4 évig
Clinical Benefit Rate (CBR) az IRC által
Időkeret: Akár 4 évig
A CBR a CR vagy PR vagy a tartós stabil betegség (SD) legjobb általános válasza (az SD időtartama ≥ 6 hónap a randomizálás után).
Akár 4 évig
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének alapvonalához képest, Core 30, 3.0-s verzió (EORTC QLQ-C30) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 év
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek életminőségének felmérésére, 30 kérdésből (elemből) áll 15 skálán; 1 globális egészségi állapot/életminőség (QOL), 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális) és 9 tünet/elem skála (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a funkció magas/egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra/QOL magas QOL-t jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek magas szintjét jelenti. problémákat.
Alapállapot, legfeljebb 4 év
Változás az európai életminőség 5 dimenziós 5 szintes eszköz (EuroQOL EQ-5D-5L) pontjához képest
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 év
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot mérésére szolgáló eszköz. Az EQ-5D-5L 2 részből áll: az EuroQoL (5 dimenziós) (EQ-5D) leíró rendszerből és az EuroQoL vizuális analóg skálából (EQ). -VAS). A leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az értékelést egy függőleges VAS rögzíti, amelyben a végpontok az elképzelhető legjobb egészségi állapot 100 (felül) és a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot 0 (alul) címkével vannak ellátva. Az EQ-VAS magasabb pontszámai jobb egészséget jeleznek.
Alapállapot, legfeljebb 4 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya a betegek által jelentett eredmények alapján. A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak (NCI PRO-CTCAE) változata
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 év
Az NCI PRO-CTCAE egy, a betegek által jelentett elemkönyvtár, amely a rákos klinikai vizsgálatok résztvevőinél jelentkező, tüneti kezelés során fellépő nemkívánatos események értékelésére szolgál. A vizsgálathoz kiválasztott elemek a következők: csökkent étvágy, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, légszomj, hajhullás és fáradtság.
Alapállapot, legfeljebb 4 év
PK paraméter: Sacituzumab Govitecan-hziy és Free SN-38 Tmax
Időkeret: Akár 4 évig
A Tmax a maximális gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

Parexel
Iqvia Pty Ltd
Medidata Solutions

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Registry Identifier: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Eribulin-mezilát injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel