Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) 在 HR+/HER2- 转移性乳腺癌 (MBC) 中的亚洲研究
2023年10月26日 更新者：Gilead Sciences
在激素受体阳性 (HR+)/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 转移性乳腺癌 (MBC) 受试者中进行 Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) 与医生选择 (TPC) 治疗的 3 期亚洲研究至少有 2 种先前的化疗方案失败
本研究的目的是比较研究药物 sacituzumab govitecan-hziy 与医生选择的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌 (MBC) 参与者的治疗方法，这些参与者之前至少有 2 种化疗方案失败。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
大约 330 名符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到以下 2 个治疗组之一：
研究部门：
在第 1 天和第 8 天（21 天周期）通过静脉内 (IV) 注射施用 Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg。
控制臂：
根据不同地区的包装说明书推荐的剂量和时间表。 艾日布林；卡培他滨；吉西他滨；长春瑞滨参与者将接受治疗，直到根据当地研究人员审查判断疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Chinese PLA General hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Changchun、中国
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国
- Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jinan、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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Linyi、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Ürümqi、中国
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的女性或男性
- 已证实激素受体阳性 HER2 阴性 (HR+/HER2-) MBC 的记录证据
- 至少 2 次且不超过 4 次先前的 MBC 全身化疗方案难治或复发
- 之前在任何情况下都应该接受过至少 1 种紫杉烷治疗，在任何情况下至少接受过 1 次抗癌激素治疗
- 有资格接受 TPC 组中列出的化疗方案之一
- 在最近的治疗后记录的影像学疾病进展
- 根据 RECIST v 1.1 通过 CT 或 MRI 可测量的疾病，仅骨骼疾病不可测量且不允许。
- 足够的骨髓功能、肝肾功能
- 女性不得在筛选或基线时处于哺乳期或怀孕期（由阴性 β 人绒毛膜促性腺激素 [ß-hCG] 记录）
关键排除标准：
- 以前用游离形式或其他制剂形式的拓扑异构酶 1 抑制剂治疗
- 已知脑转移的个体。
- 在提供知情同意书之前的 3 年内患有活跃的第二恶性肿瘤
- 患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒感染（通过聚合酶链反应可测量病毒 RNA 载量）的个体。
- Cycle1 第 1 天前 7 天内需要全身使用抗生素的活动性严重感染。
- 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的其他并发医疗或精神疾病。
- 已知对任一研究治疗或任何赋形剂过敏或不耐受。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy
参与者将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受 Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg。
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在 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉注射给予 Sacituzumab govitecan 10 mg/kg。
受试者将继续接受研究治疗，直到根据当地研究者审查、出现不可接受的毒性或撤回同意判断为 PD。
其他名称：
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有源比较器：医师选择 (TPC) 的治疗
参与者将收到根据不同地区的包装插页推荐的剂量和时间表。
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根据批准的包装说明书，艾日布林按照推荐剂量和方案通过静脉内 (IV) 给药。
其他名称：
卡培他滨按照批准的包装说明书按照推荐剂量和方案口服 (PO)。
其他名称：
吉西他滨按照批准的包装说明书按照推荐剂量和方案通过静脉内 (IV) 给药。
其他名称：
长春瑞滨按照批准的包装说明书按照推荐剂量和方案通过静脉内 (IV) 给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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PFS 定义为从随机化日期到疾病进展 (PD) 或死亡日期，以较早发生者为准。
疾病进展将根据独立审查委员会 (IRC) 实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v 1.1) 确定。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：首次给药日期长达 4 年加 30 天
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首次给药日期长达 4 年加 30 天
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根据 NCI CTCAE 5.0 版，经历严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：首次给药日期长达 4 年加 30 天
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首次给药日期长达 4 年加 30 天
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药代动力学 (PK) 参数：Sacituzumab Govitecan-hziy 和游离 SN-38 的 Cmax
大体时间：长达 4 年
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Cmax 定义为药物的最大观察浓度。
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长达 4 年
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PK 参数：Sacituzumab Govitecan-hziy 和游离 SN-38 的谷
大体时间：长达 4 年
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Ctrough 定义为给药间隔结束时的药物浓度。
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长达 4 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
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OS 定义为从随机化日期到任何原因导致的死亡。
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长达 4 年
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IRC 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 年
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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长达 4 年
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IRC 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 4 年
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DOR 定义为从首次出现肿瘤反应（CR 或 PR）到 PD 或死亡的日期，以先发生者为准。
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长达 4 年
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IRC 的临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 4 年
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CBR 定义为 CR 或 PR 或持久稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应（随机化后 SD 的持续时间≥ 6 个月）。
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长达 4 年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷基线的变化，核心 30，版本 3.0 (EORTC QLQ-C30) 评分
大体时间：基线，长达 4 年
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EORTC QLQ-C30是评估癌症患者生活质量的问卷，由30个问题（条目）组成，评估15个量表； 1 个整体健康状况/生活质量 (QOL)，5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交），9 个症状/项目量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QOL 的高分代表高 QOL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。
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基线，长达 4 年
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欧洲生活质量 5 维 5 级仪器 (EuroQOL EQ-5D-5L) 分数的基线变化
大体时间：基线，长达 4 年
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EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的仪器。EQ-5D-5L 由 2 个部分组成：EuroQoL（5 维）(EQ-5D) 描述系统和 EuroQoL 视觉模拟量表（EQ -增值服务）。
描述系统包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
评级记录在垂直 VAS 上，其中端点标记为可想象的最佳健康状态为 100（顶部），可想象的最差健康状态为 0（底部）。
EQ-VAS 得分越高表明健康状况越好。
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基线，长达 4 年
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根据不良事件通用术语标准 (NCI PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本评估的经历治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：基线，长达 4 年
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NCI PRO-CTCAE 是一个患者报告的项目库，用于评估癌症临床试验参与者的症状性治疗紧急不良事件。
本研究选择的项目包括：食欲下降、恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、气短、脱发和疲劳。
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基线，长达 4 年
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PK 参数：Sacituzumab Govitecan-hziy 和游离 SN-38 的 Tmax
大体时间：长达 4 年
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Tmax 定义为达到最大药物浓度的时间。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EVER-132-002
- CTR20210096 (注册表标识符：China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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甲磺酸艾日布林注射液的临床试验
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Seoul National University Hospital招聘中
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University of Colorado, DenverUniversity of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)主动，不招人