Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Asiático de Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) em Câncer de Mama Metastático HR+/HER2- (MBC)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo asiático de Fase 3 de Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) Versus Tratamento de Escolha Médica (TPC) em Indivíduos com Receptor Hormonal Positivo (HR+)/Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Negativo (HER2-) Câncer de Mama Metastático (MBC) Quem Falharam pelo menos 2 regimes de quimioterapia anteriores

O objetivo deste estudo é comparar o medicamento do estudo, sacituzumab govitecan-hziy, versus o tratamento de escolha dos médicos em participantes com câncer de mama metastático (MBC) HR+/HER2- que falharam em pelo menos 2 regimes de quimioterapia anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 330 participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para um dos 2 grupos de tratamento a seguir em uma proporção de 1:1:

Braço Investigacional:

Sacituzumabe Govitecan-hziy 10 mg/kg via injeção intravenosa (IV) administrado no Dia 1 e Dia 8 (ciclo de 21 dias).

Braço de controle:

Doses e horários recomendados conforme bula, dependendo da região. Eribulina; capecitabina; Gencitabina; Os participantes com Vinorelbina serão tratados até a progressão da doença conforme julgado pela revisão do investigador local, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  • Evidência documentada de MBC positivo para receptor hormonal HER2-negativo (HR+/HER2-)
  • Refratário ou recaído após pelo menos 2 e não mais que 4 regimes de quimioterapia sistêmica anteriores para MBC
  • Deve ter sido previamente tratado com pelo menos 1 taxano em qualquer ambiente, pelo menos 1 tratamento hormonal anticâncer anterior em qualquer ambiente
  • Elegível para uma das opções de quimioterapia listadas no braço TPC
  • Progressão radiográfica documentada da doença após a terapia mais recente
  • Doença mensurável por TC ou RM de acordo com RECIST v 1.1, doença apenas óssea não é mensurável e não é permitida.
  • Função adequada da medula óssea, função hepática e renal
  • As fêmeas não devem estar amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por uma gonadotrofina coriônica humana beta negativa [ß-hCG]

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com Inibidores da Topoisomerase 1 na forma livre ou em outras formulações
  • Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas.
  • Ter uma segunda malignidade ativa dentro de 3 anos antes de fornecer o consentimento informado
  • Indivíduos com infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (carga mensurável de RNA viral com reação em cadeia da polimerase).
  • Infecção grave ativa que requer uso de antibiótico sistêmico dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Os participantes receberão Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Sacituzumab govitecan 10 mg/kg via injeção IV administrado nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias. Os indivíduos continuarão a receber o tratamento do estudo até a DP, conforme julgado pela revisão do investigador local, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Comparador Ativo: Tratamento de Escolha do Médico (TPC)

Os participantes receberão doses e esquemas recomendados de acordo com a bula, dependendo da região.

  • Eribulina (1,4 mg/m^2 de mesilato de eribulina ou 1,23 mg/m^2 de eribulina nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias)
  • Capecitabina (1.000 a 1.250 mg/m^2 duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de um ciclo de 21 dias)
  • Gencitabina (800 a 1200 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias)
  • Vinorelbina (25 mg/m^2 no Dia 1 semanalmente)
Medicamento: Injeção de Mesilato de Eribulina
A eribulina é administrada por via intravenosa (IV) seguindo as doses e regimes recomendados de acordo com as bulas aprovadas.
Outros nomes:
  • Halaven
Medicamento: Produto Oral Capecitabina
A capecitabina é administrada por via oral (PO) seguindo as doses e regimes recomendados de acordo com as bulas aprovadas.
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Injeção de Gencitabina
A gencitabina é administrada por via intravenosa (IV) seguindo as doses e regimes recomendados de acordo com as bulas aprovadas.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Injeção de Vinorelbina
A vinorelbina é administrada por via intravenosa (IV) seguindo as doses e regimes recomendados de acordo com as bulas aprovadas.
Outros nomes:
  • Navelbine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 4 anos
O PFS é definido desde a data de randomização até à data de progressão da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença será determinada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v 1.1) pelo Comité de Revisão Independente (IRC).
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0
Prazo: Data da primeira dose até 4 anos mais 30 dias
Data da primeira dose até 4 anos mais 30 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0
Prazo: Data da primeira dose até 4 anos mais 30 dias
Data da primeira dose até 4 anos mais 30 dias
Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de Sacituzumab Govitecan-hziy e SN-38 Livre
Prazo: Até 4 anos
Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
Até 4 anos
Parâmetro PK: Ctrough de Sacituzumab Govitecan-hziy e Free SN-38
Prazo: Até 4 anos
Cvale é definido como a concentração de fármaco no final do intervalo de dosagem.
Até 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
OS é definido como a partir da data de randomização até a morte por qualquer causa.
Até 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por IRC
Prazo: Até 4 anos
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Até 4 anos
Duração da Resposta (DOR) por IRC
Prazo: Até 4 anos
DOR é definido como a partir da data do primeiro início da resposta do tumor (CR ou PR) à DP ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 4 anos
Taxa de Benefício Clínico (CBR) por IRC
Prazo: Até 4 anos
CBR é definido como a melhor resposta geral de CR ou PR ou doença estável durável (SD) (duração de SD ≥ 6 meses após a randomização).
Até 4 anos
Alteração da linha de base do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Core 30, Versão 3.0 (EORTC QLQ-C30) Pontuação
Prazo: Linha de base, até 4 anos
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliação da qualidade de vida de pacientes oncológicos, é composto por 30 questões (itens) para avaliação de 15 escalas; 1 estado global de saúde/qualidade de vida (QV), 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social) e 9 escalas de sintomas/itens (fadiga, náusea e vômito, dor, dispnéia, insônia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma alta pontuação para uma escala funcional representa um nível de função alto/saudável, uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV, mas uma alta pontuação para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/ problemas.
Linha de base, até 4 anos
Mudança da linha de base do instrumento europeu de 5 dimensões e 5 níveis de qualidade de vida (EuroQOL EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, até 4 anos
O EQ-5D-5L é um instrumento para uso como uma medida de resultados de saúde. O EQ-5D-5L consiste em 2 seções: o sistema descritivo EuroQoL (5 dimensões) (EQ-5D) e a escala visual analógica EuroQoL (EQ -VAS). O sistema descritivo compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A classificação é registrada em um VAS vertical no qual os pontos finais são rotulados como o melhor estado de saúde imaginável é 100 (na parte superior) e o pior estado de saúde imaginável é 0 (na parte inferior). Pontuações mais altas de EQ-VAS indicam melhor saúde.
Linha de base, até 4 anos
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento avaliados por resultados relatados pelo paciente Versão dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI PRO-CTCAE)
Prazo: Linha de base, até 4 anos
NCI PRO-CTCAE é uma biblioteca de itens relatados pelo paciente usada para avaliar eventos adversos sintomáticos emergentes do tratamento em participantes de ensaios clínicos de câncer. Os itens selecionados para este estudo incluem: diminuição do apetite, náuseas, vômitos, constipação, diarreia, dor abdominal, falta de ar, perda de cabelo e fadiga.
Linha de base, até 4 anos
Parâmetro PK: Tmax de Sacituzumabe Govitecan-hziy e SN-38 Livre
Prazo: Até 4 anos
O Tmax é definido como o tempo para a concentração máxima do fármaco.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Identificador de registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático

Ensaios clínicos em Injeção de Mesilato de Eribulina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever