Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asiatisk studie av Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) i HR+/HER2- Metastatisk brystkreft (MBC)

26. oktober 2023 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3 asiatisk studie av Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) versus behandling av leges valg (TPC) hos personer med hormonell reseptorpositiv (HR+)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) metastatisk brystkreft (MBC) Har mislyktes i minst 2 tidligere kjemoterapiregimer

Målet med denne studien er å sammenligne studiemedikamentet, sacituzumab govitecan-hziy, med legers valgbehandling hos deltakere med HR+/HER2-metastatisk brystkreft (MBC) som har mislyktes i minst 2 tidligere kjemoterapiregimer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 330 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig allokert til en av følgende 2 behandlingsarmer i forholdet 1:1:

Undersøkelsesarm:

Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg via intravenøs (IV) injeksjon administrert på dag 1 og dag 8 (21-dagers syklus).

Kontrollarm:

Anbefalte doser og tidsplaner i henhold til pakningsvedlegget avhengig av region. eribulin; Capecitabin; Gemcitabin; Vinorelbin-deltakere vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon vurderes av lokal etterforsker, utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige individer i alderen ≥18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke
  • Dokumentert bevis på hormonreseptorpositiv HER2-negativ (HR+/HER2-) MBC bekreftet
  • Refraktær mot eller tilbakefall etter minst 2, og ikke mer enn 4, tidligere systemiske kjemoterapiregimer for MBC
  • Burde tidligere ha blitt behandlet med minst 1 taxan i en hvilken som helst setting, minst 1 tidligere hormonbehandling mot kreft i alle settinger
  • Kvalifisert for en av kjemoterapialternativene som er oppført i TPC-armen
  • Dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon etter siste behandling
  • Målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST v 1.1, bensykdom er ikke målbar og er ikke tillatt.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, lever- og nyrefunksjon
  • Kvinner må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumentert av et negativt beta-humant koriongonadotropin [ß-hCG]

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Topoisomerase 1-hemmere som fri form eller som andre formuleringer
  • Personer som har kjente hjernemetastaser.
  • Ha en aktiv andre malignitet innen 3 år før informert samtykke
  • Personer med aktivt hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virusinfeksjon (målbar viral RNA-belastning med polymerasekjedereaksjon).
  • Aktiv alvorlig infeksjon som krever systemisk antibiotikabruk innen 7 dager før syklus 1 dag 1.
  • Andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan være egnet til å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor en av studiebehandlingene eller noen av hjelpestoffene.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deltakerne vil motta Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Sacituzumab govitekan 10 mg/kg via IV-injeksjon administrert på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus. Forsøkspersonene vil fortsette å motta studiebehandling inntil PD som bedømt av lokal etterforskers vurdering, utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktiv komparator: Behandling av leges valg (TPC)

Deltakerne vil motta anbefalte doser og tidsplaner i henhold til pakningsvedlegget avhengig av region.

  • Eribulin (1,4 mg/m^2 eribulinmesylat eller 1,23 mg/m^2 eribulin på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus)
  • Capecitabin (1000 til 1250 mg/m^2 to ganger daglig på dag 1 til 14 av en 21-dagers syklus)
  • Gemcitabin (800 til 1200 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus)
  • Vinorelbin (25 mg/m^2 på dag 1 ukentlig)
Legemiddel: Eribulinmesylatinjeksjon
Eribulin administreres intravenøst ​​(IV) etter anbefalte doser og regimer i henhold til godkjente pakningsvedlegg.
Andre navn:
  • Halaven
Legemiddel: Capecitabine oralt produkt
Capecitabin administreres oralt (PO) etter anbefalte doser og regimer i henhold til godkjente pakningsvedlegg.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Gemcitabin injeksjon
Gemcitabin administreres intravenøst ​​(IV) etter anbefalte doser og regimer i henhold til godkjent pakningsvedlegg.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Vinorelbininjeksjon
Vinorelbin administreres intravenøst ​​(IV) etter anbefalte doser og regimer i henhold til godkjente pakningsvedlegg.
Andre navn:
  • Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS er definert som fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Sykdomsprogresjon vil bli bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v 1.1) av Independent Review Committee (IRC).
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AEs) I henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Første dosedato opptil 4 år pluss 30 dager
Første dosedato opptil 4 år pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE) i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Første dosedato opptil 4 år pluss 30 dager
Første dosedato opptil 4 år pluss 30 dager
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Sacituzumab Govitecan-hziy og Free SN-38
Tidsramme: Inntil 4 år
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Inntil 4 år
PK-parameter: Gjennomgang av Sacituzumab Govitecan-hziy og Free SN-38
Tidsramme: Inntil 4 år
Ctrough er definert som konsentrasjonen av medikament ved slutten av doseringsintervallet.
Inntil 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
OS er definert som fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
Inntil 4 år
Objective Response Rate (ORR) av IRC
Tidsramme: Inntil 4 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil 4 år
Varighet av respons (DOR) av IRC
Tidsramme: Inntil 4 år
DOR er definert som fra datoen for første start av tumorrespons (CR eller PR) til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Inntil 4 år
Clinical Benefit Rate (CBR) av IRC
Tidsramme: Inntil 4 år
CBR er definert som beste samlede respons av CR eller PR eller varig stabil sykdom (SD) (varighet av SD ≥ 6 måneder etter randomisering).
Inntil 4 år
Endring fra baseline for European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30, Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, opptil 4 år
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter, det er sammensatt av 30 spørsmål (elementer) for å vurdere 15 skalaer; 1 global helsestatus/livskvalitet (QOL), 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial) og 9 symptom/element-skalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/LQL representerer en høy QOL, men en høy skåre for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/ problemer.
Baseline, opptil 4 år
Endring fra baseline for European Quality of Life 5-Dimensjoner 5 Levels Instrument (EuroQOL EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline, opptil 4 år
EQ-5D-5L er et instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ-5D-5L består av 2 seksjoner: EuroQoL (5 dimensjoner) (EQ-5D) beskrivende system og EuroQoL visuell analog skala (EQ -VAS). Det beskrivende systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Rangeringen registreres på en vertikal VAS der endepunktene er merket som beste tenkelige helsetilstand er 100 (på toppen) og verst tenkelige helsetilstand er 0 (på bunnen). Høyere score for EQ-VAS indikerer bedre helse.
Baseline, opptil 4 år
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av pasientrapporterte utfall Versjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 år
NCI PRO-CTCAE er et pasientrapportert gjenstandsbibliotek som brukes til å evaluere symptomatisk behandlingsfremkommede bivirkninger hos deltakere i kliniske kreftstudier. Elementene som er valgt for denne studien inkluderer: redusert appetitt, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter, kortpustethet, hårtap og tretthet.
Baseline, opptil 4 år
PK-parameter: Tmax for Sacituzumab Govitecan-hziy og Free SN-38
Tidsramme: Inntil 4 år
Tmax er definert som tiden til maksimal legemiddelkonsentrasjon.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Parexel
Iqvia Pty Ltd
Medidata Solutions

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Registeridentifikator: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Eribulinmesylatinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere