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Étude asiatique sur Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) dans le cancer du sein métastatique HR+/HER2- (MBC)

5 février 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude asiatique de phase 3 sur le sacituzumab govitecan (IMMU-132) par rapport au traitement au choix du médecin (TPC) chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique (CSM) positif pour les récepteurs hormonaux (HR+)/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-) Ont échoué au moins 2 régimes de chimiothérapie antérieurs

L'objectif de cette étude est de comparer le médicament à l'étude, le sacituzumab govitecan-hziy, au traitement de choix des médecins chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- qui ont échoué à au moins 2 régimes de chimiothérapie antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 330 participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des 2 bras de traitement suivants selon un ratio de 1:1 :

Bras d'investigation :

Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg par injection intraveineuse (IV) administré le jour 1 et le jour 8 (cycle de 21 jours).

Bras de commande:

Doses recommandées et horaires selon la notice selon la région. éribuline; capécitabine ; gemcitabine; Les participants à la vinorelbine seront traités jusqu'à la progression de la maladie, à en juger par l'examen de l'investigateur local, le développement d'une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chine
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Chine
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chine
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Corée du Sud
        • Ajou University Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Personnes de sexe féminin ou masculin âgées de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Preuve documentée de CSM positif pour les récepteurs hormonaux HER2 négatif (HR+/HER2-) confirmé
  • Réfractaire ou en rechute après au moins 2, et pas plus de 4, schémas de chimiothérapie systémique antérieurs pour MBC
  • Doit avoir été précédemment traité avec au moins 1 taxane dans n'importe quel contexte, au moins 1 traitement hormonal anticancéreux antérieur dans n'importe quel contexte
  • Éligible à l'une des options de chimiothérapie répertoriées dans le bras TPC
  • Progression radiographique documentée de la maladie après le traitement le plus récent
  • Maladie mesurable par CT ou IRM conformément à RECIST v 1.1, la maladie osseuse uniquement n'est pas mesurable et n'est pas autorisée.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, fonction hépatique et rénale
  • Les femelles ne doivent pas être en lactation ou enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base (comme documenté par une gonadotrophine chorionique humaine bêta négative [ß-hCG]

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la topoisomérase 1 sous forme libre ou sous d'autres formulations
  • Les personnes qui ont des métastases cérébrales connues.
  • Avoir une deuxième malignité active dans les 3 ans avant de fournir un consentement éclairé
  • Personnes atteintes d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou par le virus de l'hépatite C (charge d'ARN viral mesurable avec réaction en chaîne par polymérase).
  • Infection grave active nécessitant l'utilisation systémique d'antibiotiques dans les 7 jours précédant le cycle 1 jour 1.
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être susceptibles de confondre l'interprétation de l'étude ou d'empêcher l'achèvement des procédures d'étude et des examens de suivi.
  • Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des traitements à l'étude ou à l'un des excipients.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy
Les participants recevront Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy
Sacituzumab govitecan 10 mg/kg par injection IV administré les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours. Les sujets continueront à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à la PD, à en juger par l'examen de l'investigateur local, le développement d'une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Comparateur actif: Traitement au choix du médecin (TPC)

Les participants recevront les doses et les horaires recommandés selon la notice d'accompagnement en fonction de la région.

  • Éribuline (1,4 mg/m^2 de mésylate d'éribuline ou 1,23 mg/m^2 d'éribuline les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours)
  • Capécitabine (1000 à 1250 mg/m^2 deux fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours)
  • Gemcitabine (800 à 1200 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours)
  • Vinorelbine (25 mg/m^2 le jour 1 hebdomadaire)
Médicament: Injection de mésylate d'éribuline
L'éribuline est administrée par voie intraveineuse (IV) en suivant les doses et les schémas thérapeutiques recommandés conformément aux notices d'emballage approuvées.
Autres noms:
  • Halaven
Médicament: Produit oral capécitabine
La capécitabine est administrée par voie orale (PO) en suivant les doses et les schémas thérapeutiques recommandés conformément aux notices approuvées.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Injection de gemcitabine
La gemcitabine est administrée par voie intraveineuse (IV) en suivant les doses et les schémas thérapeutiques recommandés conformément aux notices d'emballage approuvées.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Injection de vinorelbine
La vinorelbine est administrée par voie intraveineuse (IV) selon les doses et les schémas thérapeutiques recommandés conformément aux notices d'emballage approuvées.
Autres noms:
  • Navelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La PFS est définie comme la période allant de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie (PD) ou de décès, selon la première occurrence. La progression de la maladie sera déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v 1.1) par un comité d'examen indépendant (IRC).
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 4 ans plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'à 4 ans plus 30 jours
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables graves (EIG) selon la version 5.0 du NCI CTCAE
Délai: Date de la première dose jusqu'à 4 ans plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'à 4 ans plus 30 jours
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax de Sacituzumab Govitecan-hziy et de SN-38 libre
Délai: Jusqu'à 4 ans
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
Jusqu'à 4 ans
Paramètre PK : Cmin de Sacituzumab Govitecan-hziy et de SN-38 libre
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le Cmin est défini comme la concentration de médicament à la fin de l'intervalle de dosage.
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La SG est définie à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse objective (ORR) par IRC
Délai: Jusqu'à 4 ans
ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Jusqu'à 4 ans
Durée de réponse (DOR) par IRC
Délai: Jusqu'à 4 ans
La DOR est définie à partir de la date de la première apparition de la réponse tumorale (RC ou RP) à la MP ou au décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 4 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR) par IRC
Délai: Jusqu'à 4 ans
La RC est définie comme la meilleure réponse globale de RC ou PR ou maladie stable durable (SD) (durée de SD ≥ 6 mois après la randomisation).
Jusqu'à 4 ans
Changement par rapport au score de référence du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Core 30, version 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 ans
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer, il est composé de 30 questions (items) permettant d'évaluer 15 échelles ; 1 état de santé global/qualité de vie (QOL), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) et 9 échelles de symptômes/items (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QV représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/item de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/ problèmes.
Baseline, jusqu'à 4 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'instrument européen de qualité de vie à 5 dimensions et à 5 niveaux (EuroQOL EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 ans
L'EQ-5D-5L est un instrument utilisé comme mesure des résultats de santé. L'EQ-5D-5L se compose de 2 sections : le système descriptif EuroQoL (5 dimensions) (EQ-5D) et l'échelle visuelle analogique EuroQoL (EQ -VAS). Le système descriptif comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'évaluation est enregistrée sur un VAS vertical dans lequel les paramètres sont étiquetés le meilleur état de santé imaginable est 100 (en haut) et le pire état de santé imaginable est 0 (en bas). Des scores plus élevés d'EQ-VAS indiquent une meilleure santé.
Baseline, jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement évalués par les résultats rapportés par les patients Version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI PRO-CTCAE)
Délai: Baseline, jusqu'à 4 ans
NCI PRO-CTCAE est une bibliothèque d'éléments rapportés par les patients utilisée pour évaluer les événements indésirables symptomatiques liés au traitement chez les participants aux essais cliniques sur le cancer. Les éléments sélectionnés pour cette étude comprennent : diminution de l'appétit, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, essoufflement, perte de cheveux et fatigue.
Baseline, jusqu'à 4 ans
Paramètre PK : Tmax de Sacituzumab Govitecan-hziy et de SN-38 libre
Délai: Jusqu'à 4 ans
Tmax est défini comme le temps jusqu'à la concentration maximale du médicament.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Identificateur de registre: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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