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Asiatische Studie zu Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) bei HR+/HER2- metastasierendem Brustkrebs (MBC)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-3-Studie in Asien zu Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativem (HER2-) metastasierendem Brustkrebs (MBC). Haben mindestens 2 vorherige Chemotherapie-Schemata versagt

Das Ziel dieser Studie ist es, das Studienmedikament Sacituzumab Govitecan-hziy mit der Behandlung der Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit HR+/HER2-metastasiertem Brustkrebs (MBC) zu vergleichen, bei denen mindestens 2 vorangegangene Chemotherapien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 330 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden 2 Behandlungsarme im Verhältnis 1:1 zugeteilt:

Untersuchungsarm:

Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg als intravenöse (i.v.) Injektion, verabreicht an Tag 1 und Tag 8 (21-Tage-Zyklus).

Steuerarm:

Empfohlene Dosierungen und Zeitpläne laut Packungsbeilage je nach Region. Eribulin; Capecitabin; Gemcitabin; Vinorelbin-Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt, wie durch die Überprüfung durch den örtlichen Prüfarzt, die Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder den Widerruf der Einwilligung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, China
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Südkorea
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Personen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Dokumentierter Nachweis von Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem (HR+/HER2-) MBC bestätigt
  • Refraktär oder rezidiviert nach mindestens 2 und nicht mehr als 4 vorangegangenen systemischen Chemotherapieschemata für MBC
  • Sollte zuvor in jeder Umgebung mit mindestens 1 Taxan behandelt worden sein, mindestens 1 vorherige Hormonbehandlung gegen Krebs in jeder Umgebung
  • Geeignet für eine der im TPC-Arm aufgeführten Chemotherapieoptionen
  • Dokumentierter radiologischer Krankheitsverlauf nach der letzten Therapie
  • Messbare Erkrankung durch CT oder MRT gemäß RECIST v 1.1, reine Knochenerkrankung ist nicht messbar und nicht zulässig.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion, Leber- und Nierenfunktion
  • Weibchen dürfen beim Screening oder bei Studienbeginn nicht stillen oder schwanger sein (wie durch ein negatives Beta-Human-Choriongonadotropin [ß-hCG] dokumentiert).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-1-Inhibitoren als freie Form oder als andere Formulierungen
  • Personen mit bekannten Hirnmetastasen.
  • Haben Sie eine aktive zweite Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einverständniserklärung
  • Personen mit aktiver Hepatitis-B-Virus- (HBV-) oder Hepatitis-C-Virusinfektion (messbare virale RNA-Belastung mit Polymerase-Kettenreaktion).
  • Aktive schwere Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 eine systemische Antibiotikaanwendung erfordert.
  • Andere gleichzeitig auftretende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studieninterpretation möglicherweise verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder einem der sonstigen Bestandteile.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy
Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg als intravenöse Injektion, verabreicht an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Die Probanden erhalten weiterhin die Studienbehandlung, bis PD nach Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)

Die Teilnehmer erhalten abhängig von der Region empfohlene Dosierungen und Zeitpläne gemäß der Packungsbeilage.

  • Eribulin (1,4 mg/m^2 Eribulinmesylat oder 1,23 mg/m^2 Eribulin an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus)
  • Capecitabin (1000 bis 1250 mg/m^2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus)
  • Gemcitabin (800 bis 1200 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus)
  • Vinorelbin (25 mg/m^2 an Tag 1 wöchentlich)
Arzneimittel: Eribulin-Mesylat-Injektion
Eribulin wird intravenös (i.v.) gemäß den empfohlenen Dosen und Behandlungsschemata gemäß den zugelassenen Packungsbeilagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Halaven
Arzneimittel: Orales Capecitabin-Produkt
Capecitabin wird oral (PO) gemäß den empfohlenen Dosen und Behandlungsschemata gemäß den zugelassenen Packungsbeilagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Gemcitabin-Injektion
Gemcitabin wird intravenös (i.v.) gemäß den empfohlenen Dosierungen und Behandlungsschemata gemäß den genehmigten Packungsbeilagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Vinorelbin-Injektion
Vinorelbin wird intravenös (i.v.) gemäß den empfohlenen Dosierungen und Behandlungsschemata gemäß den genehmigten Packungsbeilagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Navelbine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankheitsprogresses (PD) oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt. Der Krankheitsprogress wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v 1.1) durch das unabhängige Prüfgremium (IRC) bestimmt.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 4 Jahre plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 4 Jahre plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemäß NCI CTCAE Version 5.0 aufgetreten sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 4 Jahre plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 4 Jahre plus 30 Tage
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Sacituzumab Govitecan-hziy und freies SN-38
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Bis zu 4 Jahre
PK-Parameter: Ctrough von Sacituzumab Govitecan-hziy und Free SN-38
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ctrough ist definiert als die Konzentration des Medikaments am Ende des Dosierungsintervalls.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das OS ist definiert als vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) von IRC
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Bis zu 4 Jahre
Antwortdauer (DOR) von IRC
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DOR ist definiert als ab dem Datum des ersten Einsetzens des Ansprechens des Tumors (CR oder PR) auf PD oder Tod, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 4 Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR) von IRC
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
CBR ist definiert als bestes Gesamtansprechen auf CR oder PR oder dauerhaft stabile Erkrankung (SD) (Dauer der SD ≥ 6 Monate nach Randomisierung).
Bis zu 4 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30, Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten, er besteht aus 30 Fragen (Items) zur Beurteilung von 15 Skalen; 1 globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (QOL), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial) und 9 Symptom-/Item-Skalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/QOL für eine hohe QOL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik/ Probleme.
Baseline, bis zu 4 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des europäischen 5-Dimensions-5-Stufen-Instruments für Lebensqualität (EuroQOL EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Abschnitten: dem Beschreibungssystem EuroQoL (5 Dimensionen) (EQ-5D) und der visuellen EuroQoL-Analogskala (EQ -VAS). Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Bewertung wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 100 (oben) und als schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 0 (unten) gekennzeichnet sind. Höhere EQ-VAS-Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline, bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Jahre
NCI PRO-CTCAE ist eine von Patienten gemeldete Elementbibliothek, die zur Bewertung symptomatischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern an klinischen Krebsstudien verwendet wird. Die für diese Studie ausgewählten Punkte umfassen: verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Haarausfall und Müdigkeit.
Baseline, bis zu 4 Jahre
PK-Parameter: Tmax von Sacituzumab Govitecan-hziy und Free SN-38
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Registrierungskennung: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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