Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азиатское исследование сацитузумаба говитекана (IMMU-132) при HR+/HER2-метастатическом раке молочной железы (MBC)

5 февраля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Азиатское исследование фазы 3 сацитузумаба говитекана (IMMU-132) в сравнении с терапией по выбору врача (TPC) у субъектов с положительным гормональным рецептором (HR+)/отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 человека (HER2-) метастатическим раком молочной железы (MBC) Who Имели неудачу по крайней мере 2 предыдущих режима химиотерапии

Целью данного исследования является сравнение исследуемого препарата сацитузумаб говитекан-хзий с выбранным врачом лечением участников с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) HR+/HER2-, у которых по крайней мере 2 предшествующих схемы химиотерапии оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 330 подходящих участников будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп лечения в соотношении 1:1:

Следственный отдел:

Сацитузумаб Говитекан-хзий 10 мг/кг внутривенно (в/в) вводят в 1-й и 8-й день (21-дневный цикл).

Рычаг управления:

Рекомендуемые дозы и схемы согласно листку-вкладышу в зависимости от региона. эрибулин; капецитабин; гемцитабин; Винорелбин Участники будут получать лечение до тех пор, пока не будет прогрессировать заболевание, по оценке местного исследователя, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Китай
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Китай
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Южная Корея
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Лица женского или мужского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Подтверждены документально подтвержденные доказательства положительного по гормональному рецептору HER2-отрицательного (HR+/HER2-) MBC.
  • Рефрактерность или рецидив после не менее 2 и не более 4 предыдущих схем системной химиотерапии по поводу МРМЖ
  • Должны были ранее лечиться по крайней мере 1 таксаном в любых условиях, по крайней мере 1 предшествующее противораковое гормональное лечение в любых условиях
  • Имеет право на один из вариантов химиотерапии, перечисленных в группе TPC
  • Документально подтвержденное радиографическое прогрессирование заболевания после самой последней терапии.
  • Заболевание, поддающееся измерению с помощью КТ или МРТ в соответствии с RECIST v 1.1, поражение только костей не поддается измерению и не допускается.
  • Адекватная функция костного мозга, функции печени и почек
  • Женщины не должны быть кормящими или беременными на скрининге или на исходном уровне (что подтверждается отрицательным результатом на бета-человеческий хорионический гонадотропин [ß-ХГЧ]).

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее лечение ингибиторами топоизомеразы 1 в свободной форме или в виде других составов
  • Лица с известными метастазами в головной мозг.
  • Иметь активное второе злокачественное новообразование в течение 3 лет до предоставления информированного согласия
  • Лица с активным вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (измеряемая вирусная РНК-нагрузка с помощью полимеразной цепной реакции).
  • Активная серьезная инфекция, требующая системного применения антибиотиков в течение 7 дней до 1-го дня цикла.
  • Другие сопутствующие медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов или любого из вспомогательных веществ.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Участники будут получать сацитузумаб говитекан-хзи в дозе 10 мг/кг в дни 1 и 8 21-дневного цикла.
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Сацитузумаб говитекан 10 мг/кг внутривенно вводят в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла. Субъекты будут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока не наступит болезнь Паркинсона, по оценке местного исследователя, развитие неприемлемой токсичности или отзыв согласия.
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132
  • Тродельви™
Активный компаратор: Лечение по выбору врача (TPC)

Участники получат рекомендуемые дозы и графики согласно вкладышу в упаковку в зависимости от региона.

  • Эрибулин (1,4 мг/м^2 эрибулина мезилата или 1,23 мг/м^2 эрибулина в дни 1 и 8 21-дневного цикла)
  • Капецитабин (от 1000 до 1250 мг/м2 дважды в день с 1 по 14 дни 21-дневного цикла)
  • Гемцитабин (от 800 до 1200 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла)
  • Винорелбин (25 мг/м^2 в день 1 еженедельно)
Лекарство: Эрибулин мезилат инъекций
Эрибулин вводят внутривенно (в/в) в соответствии с рекомендованными дозами и схемами, указанными в утвержденных листках-вкладышах.
Другие имена:
  • Халавен
Лекарство: Капецитабин пероральный продукт
Капецитабин вводят перорально в соответствии с рекомендуемыми дозами и схемами, указанными в листках-вкладышах.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Гемцитабин для инъекций
Гемцитабин вводят внутривенно (в/в) в соответствии с рекомендуемыми дозами и схемами согласно утвержденным листкам-вкладышам.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Инъекции винорелбина
Винорелбин вводят внутривенно (в/в) в соответствии с рекомендуемыми дозами и схемами, указанными в утвержденных вкладышах к упаковке.
Другие имена:
  • Навельбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 4 лет
PFS определяется как период от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания будет определяться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v 1.1) Независимым комитетом по оценке (IRC).
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, перенесших нежелательные явления (НЯ) согласно Общепринятым терминологическим критериям (CTCAE) Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: Дата первой дозы до 4 лет плюс 30 дней
Дата первой дозы до 4 лет плюс 30 дней
Процент участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ), согласно NCI CTCAE Version 5.0
Временное ограничение: Дата первой дозы до 4 лет плюс 30 дней
Дата первой дозы до 4 лет плюс 30 дней
Фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax сацитузумаба говитекан-хзи и свободного SN-38
Временное ограничение: До 4 лет
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
До 4 лет
Параметр PK: Ctrough Sacituzumab Govitecan-hziy и Free SN-38
Временное ограничение: До 4 лет
Ctrough определяется как концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
До 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
ОВ определяется как от даты рандомизации до смерти от любой причины.
До 4 лет
Частота объективных ответов (ORR) по IRC
Временное ограничение: До 4 лет
ORR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
До 4 лет
Продолжительность ответа (DOR) по IRC
Временное ограничение: До 4 лет
DOR определяется как дата первого появления ответа опухоли (CR или PR) на БП или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 4 лет
Коэффициент клинической пользы (CBR) по IRC
Временное ограничение: До 4 лет
CBR определяется как наилучший общий ответ CR или PR или стойкого стабильного заболевания (SD) (продолжительность SD ≥ 6 месяцев после рандомизации).
До 4 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, Core 30, версия 3.0 (EORTC QLQ-C30) Оценка
Временное ограничение: Базовый, до 4 лет
EORTC QLQ-C30 – опросник для оценки качества жизни онкологических больных, состоит из 30 вопросов (пунктов) для оценки по 15 шкалам; 1 общее состояние здоровья/качество жизни (КЖ), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная) и 9 шкал симптомов/элементов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/ проблемы.
Базовый, до 4 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского инструмента оценки качества жизни 5-Dimensions 5 Levels (EuroQOL EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый, до 4 лет
EQ-5D-5L представляет собой инструмент для оценки состояния здоровья. EQ-5D-5L состоит из 2 разделов: описательной системы EuroQoL (5 измерений) (EQ-5D) и визуальной аналоговой шкалы EuroQoL (EQ -ВАС). Описательная система включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Рейтинг записывается по вертикальной VAS, в которой конечные точки помечены как лучшее вообразимое состояние здоровья — 100 (вверху), а худшее вообразимое состояние здоровья — 0 (внизу). Более высокие баллы EQ-VAS указывают на лучшее здоровье.
Базовый, до 4 лет
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие после лечения, оцениваемые по исходам, о которых сообщают пациенты Версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Базовый, до 4 лет
NCI PRO-CTCAE — это библиотека элементов, сообщаемых пациентами, которая используется для оценки симптоматических нежелательных явлений, возникающих при лечении, у участников клинических испытаний рака. Пункты, выбранные для этого исследования, включают: снижение аппетита, тошноту, рвоту, запор, диарею, боль в животе, одышку, выпадение волос и утомляемость.
Базовый, до 4 лет
Параметр PK: Tmax сацитузумаба говитекан-хзи и свободного SN-38
Временное ограничение: До 4 лет
Tmax определяется как время достижения максимальной концентрации лекарственного средства.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Соавторы

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Идентификатор реестра: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования Эрибулин мезилат инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться