Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asiatisk studie av Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) i HR+/HER2- Metastaserande bröstcancer (MBC)

5 februari 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences

En asiatisk fas 3-studie av Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) kontra behandling av läkarens val (TPC) hos patienter med hormonell receptorpositiv (HR+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) metastaserad bröstcancer (MBC) Har misslyckats med minst 2 tidigare kemoterapiregimer

Målet med denna studie är att jämföra studieläkemedlet, sacituzumab govitecan-hziy, med läkares val av behandling hos deltagare med HR+/HER2-metastaserad bröstcancer (MBC) som har misslyckats med minst 2 tidigare kemoterapiregimer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 330 kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av följande två behandlingsarmar i förhållandet 1:1:

Undersökningsarm:

Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg via intravenös (IV) injektion administrerad på dag 1 och dag 8 (21-dagars cykel).

Kontrollarm:

Rekommenderade doser och scheman enligt bipacksedeln beroende på region. eribulin; Capecitabin; Gemcitabin; Vinorelbindeltagare kommer att behandlas tills sjukdomsprogression bedöms av lokal utredares granskning, utveckling av oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Sydkorea
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga individer i åldern ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Dokumenterade bevis på hormonreceptorpositiv HER2-negativ (HR+/HER2-) MBC bekräftad
  • Refraktär mot eller återfall efter minst 2, och högst 4, tidigare systemiska kemoterapiregimer för MBC
  • Borde tidigare ha behandlats med minst 1 taxan i någon miljö, minst 1 tidigare anticancerhormonbehandling i någon miljö
  • Kvalificerad för ett av kemoterapialternativen som anges i TPC-armen
  • Dokumenterad radiografisk sjukdomsprogression efter den senaste behandlingen
  • Mätbar sjukdom med CT eller MRI i enlighet med RECIST v 1.1, sjukdom med endast ben är inte mätbar och är inte tillåten.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion, lever- och njurfunktion
  • Kvinnor får inte vara ammande eller gravida vid screening eller baseline (vilket dokumenteras av ett negativt beta-humant koriongonadotropin [ß-hCG]

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med Topoisomeras 1-hämmare som fri form eller som andra formuleringar
  • Individer som har känt hjärnmetastaser.
  • Ha en aktiv andra malignitet inom 3 år innan informerat samtycke
  • Individer med aktivt hepatit B-virus (HBV), eller hepatit C-virusinfektion (mätbar viral RNA-belastning med polymeraskedjereaktion).
  • Aktiv allvarlig infektion som kräver systemisk antibiotikaanvändning inom 7 dagar före cykel 1 dag 1.
  • Andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar.
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot någon av studiebehandlingarna eller något av hjälpämnena.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deltagarna kommer att få Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg på dag 1 och 8 i en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Sacituzumab govitekan 10 mg/kg via IV-injektion administrerat dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel. Försökspersonerna kommer att fortsätta att få studiebehandling tills PD bedöms av lokal utredares granskning, utveckling av oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktiv komparator: Behandling av läkarens val (TPC)

Deltagarna kommer att få rekommenderade doser och scheman enligt bipacksedeln beroende på region.

  • Eribulin (1,4 mg/m^2 eribulinmesylat eller 1,23 mg/m^2 eribulin på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel)
  • Capecitabin (1000 till 1250 mg/m^2 två gånger dagligen på dag 1 till 14 i en 21-dagarscykel)
  • Gemcitabin (800 till 1200 mg/m^2 på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel)
  • Vinorelbin (25 mg/m^2 på dag 1 varje vecka)
Läkemedel: Eribulinmesylatinjektion
Eribulin administreras intravenöst (IV) enligt rekommenderade doser och regimer enligt godkända bipacksedel.
Andra namn:
  • Halaven
Läkemedel: Capecitabin oral produkt
Capecitabin administreras oralt (PO) enligt rekommenderade doser och regimer enligt godkända bipacksedel.
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Gemcitabin injektion
Gemcitabin administreras intravenöst (IV) enligt rekommenderade doser och regimer enligt godkända bipacksedel.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Vinorelbininjektion
Vinorelbin administreras intravenöst (IV) enligt rekommenderade doser och regimer enligt godkända bipacksedel.
Andra namn:
  • Navelbine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
PFS definieras från randomiseringsdatumet till datumet för sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression fastställs enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1) av Independent Reviewing Committee (IRC).
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever biverkningar (AEs) Enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Första dosdatum upp till 4 år plus 30 dagar
Första dosdatum upp till 4 år plus 30 dagar
Andel deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) enligt NCI CTCAE version 5.0
Tidsram: Första dosdatum upp till 4 år plus 30 dagar
Första dosdatum upp till 4 år plus 30 dagar
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax för Sacituzumab Govitecan-hziy och Free SN-38
Tidsram: Upp till 4 år
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.
Upp till 4 år
PK-parameter: Genomgång av Sacituzumab Govitecan-hziy och Free SN-38
Tidsram: Upp till 4 år
Ctrough definieras som koncentrationen av läkemedel vid slutet av doseringsintervallet.
Upp till 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
OS definieras som från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 4 år
Objective Response Rate (ORR) av IRC
Tidsram: Upp till 4 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett komplett svar (CR) eller partiell respons (PR).
Upp till 4 år
Duration of Response (DOR) av IRC
Tidsram: Upp till 4 år
DOR definieras som från datumet för första början av tumörsvar (CR eller PR) på PD eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till 4 år
Clinical Benefit Rate (CBR) av IRC
Tidsram: Upp till 4 år
CBR definieras som bästa totala svar av CR eller PR eller varaktig stabil sjukdom (SD) (varaktighet av SD ≥ 6 månader efter randomisering).
Upp till 4 år
Förändring från baslinjen för European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30, Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 4 år
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma cancerpatienters livskvalitet, det består av 30 frågor (artiklar) för att bedöma 15 skalor; 1 global hälsostatus/livskvalitet (QOL), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala) och 9 symptom/objekt-skalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QOL representerar en hög QOL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/ problem.
Baslinje, upp till 4 år
Förändring från baslinjen för European Quality of Life 5-Dimensions 5 Levels Instrument (EuroQOL EQ-5D-5L) Poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 4 år
EQ-5D-5L är ett instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. EQ-5D-5L består av 2 sektioner: EuroQoL (5 dimensioner) (EQ-5D) beskrivande system och EuroQoL visuella analoga skala (EQ -VAS). Det beskrivande systemet omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Betyget registreras på en vertikal VAS där ändpunkterna är märkta som bästa tänkbara hälsotillstånd är 100 (överst) och sämsta tänkbara hälsotillstånd är 0 (underst). Högre poäng av EQ-VAS indikerar bättre hälsa.
Baslinje, upp till 4 år
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar bedömda av patientrapporterade utfall Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 år
NCI PRO-CTCAE är ett patientrapporterat objektbibliotek som används för att utvärdera symtomatiska behandlingsuppkomna biverkningar hos deltagare i kliniska cancerprövningar. De objekt som valts ut för denna studie inkluderar: minskad aptit, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärtor, andnöd, håravfall och trötthet.
Baslinje, upp till 4 år
PK-parameter: Tmax för Sacituzumab Govitecan-hziy och Free SN-38
Tidsram: Upp till 4 år
Tmax definieras som tiden till maximal läkemedelskoncentration.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Registeridentifierare: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Eribulinmesylatinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera