Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie sacituzumab govitecanu (IMMU-132) u HR+/HER2- metastatického karcinomu prsu (MBC)

5. února 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Asijská studie fáze 3 týkající se sacituzumab govitekanu (IMMU-132) versus léčba podle volby lékaře (TPC) u subjektů s pozitivními hormonálními receptory (HR+)/lidským epidermálním růstovým faktorem s negativním receptorem 2 (HER2-) s metastatickým karcinomem prsu (MBC) Selhal alespoň ve 2 předchozích režimech chemoterapie

Cílem této studie je porovnat studovaný lék, sacituzumab govitecan-hziy, s léčbou lékařů volby u účastníků s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu (MBC), u kterých selhaly alespoň 2 předchozí režimy chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 330 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do jednoho z následujících 2 léčebných ramen v poměru 1:1:

Vyšetřovací rameno:

Sacizumab Govitecan-hziy 10 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) injekce podávané v den 1 a den 8 (21denní cyklus).

Ovládací rameno:

Doporučené dávky a schémata podle příbalového letáku v závislosti na regionu. eribulin; kapecitabin; gemcitabin; Účastníci Vinorelbinu budou léčeni až do progrese onemocnění podle posouzení místním vyšetřovatelem, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Jižní Korea
        • Ajou University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Čína
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Čína
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Zdokumentovaný důkaz HER2-negativního (HR+/HER2-) MBC pozitivního na hormonální receptor potvrzen
  • Refrakterní nebo relabující po nejméně 2 a ne více než 4 předchozích režimech systémové chemoterapie pro MBC
  • Měl by být dříve léčen alespoň 1 taxanem v jakémkoli nastavení, alespoň 1 předchozí protinádorová hormonální léčba v jakémkoli zařízení
  • Nárok na jednu z možností chemoterapie uvedených v rameni TPC
  • Zdokumentovaná radiografická progrese onemocnění po poslední terapii
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI v souladu s RECIST v 1.1, onemocnění pouze kostí není měřitelné a není povoleno.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater a ledvin
  • Samice nesmějí být při screeningu nebo výchozím stavu kojící nebo březí (jak dokládá negativní beta lidský choriový gonadotropin [ß-hCG]

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory topoizomerázy 1 ve volné formě nebo v jiných formulacích
  • Jedinci, kteří mají známé mozkové metastázy.
  • Mít aktivní druhou malignitu do 3 let před poskytnutím informovaného souhlasu
  • Jedinci s aktivní virovou hepatitidou B (HBV) nebo infekcí virem hepatitidy C (měřitelná virová RNA zátěž s polymerázovou řetězovou reakcí).
  • Aktivní závažná infekce vyžadující systémové užívání antibiotik během 7 dnů před 1. cyklem dne 1.
  • Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli ze studovaných léčeb nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy
Účastníci dostanou Sacizumab Govitecan-hziy 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Sacizumab govitecan 10 mg/kg prostřednictvím IV injekce podávané ve dnech 1 a 8 21denního cyklu. Subjekty budou nadále dostávat studijní léčbu, dokud PD, jak bylo posouzeno místním výzkumným pracovníkem, rozvinutí nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktivní komparátor: Léčba podle volby lékaře (TPC)

Účastníci obdrží doporučené dávky a schémata podle příbalového letáku v závislosti na regionu.

  • Eribulin (1,4 mg/m^2 eribulin mesylátu nebo 1,23 mg/m^2 eribulinu ve dnech 1 a 8 21denního cyklu)
  • Kapecitabin (1000 až 1250 mg/m^2 dvakrát denně v 1. až 14. den 21denního cyklu)
  • Gemcitabin (800 až 1200 mg/m^2 1., 8. a 15. den 28denního cyklu)
  • Vinorelbin (25 mg/m^2 v den 1 týdně)
Lék: Eribulin mesylátová injekce
Eribulin se podává intravenózně (IV) v doporučených dávkách a režimech podle schválených příbalových informací.
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: Kapecitabin perorální přípravek
Kapecitabin se podává perorálně (PO) v doporučených dávkách a režimech podle schválených příbalových informací.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Injekce gemcitabinu
Gemcitabin se podává intravenózně (IV) v doporučených dávkách a režimech podle schválených příbalových informací.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Injekce vinorelbinu
Vinorelbin se podává intravenózně (IV) v doporučených dávkách a režimech podle schválených příbalových informací.
Ostatní jména:
  • Navelbine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
PFS je definováno jako období od data randomizace do data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění bude stanovena podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v 1.1) Nezávislým hodnotícím výborem (IRC).
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zkušenostmi s nežádoucími příhodami (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Datum první dávky až 4 roky plus 30 dní
Datum první dávky až 4 roky plus 30 dní
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Datum první dávky až 4 roky plus 30 dní
Datum první dávky až 4 roky plus 30 dní
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax sacituzumab Govitecan-hziy a volný SN-38
Časové okno: Až 4 roky
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Až 4 roky
Parametr PK: Ctrough of sacituzumab Govitecan-hziy a volný SN-38
Časové okno: Až 4 roky
Ctrough je definována jako koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
OS je definován jako od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
Cílová míra odezvy (ORR) podle IRC
Časové okno: Až 4 roky
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 4 roky
Doba odezvy (DOR) podle IRC
Časové okno: Až 4 roky
DOR je definován jako od data prvního nástupu nádorové odpovědi (CR nebo PR) na PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky
Míra klinického přínosu (CBR) podle IRC
Časové okno: Až 4 roky
CBR je definována jako nejlepší celková odpověď CR nebo PR nebo trvalé stabilní onemocnění (SD) (trvání SD ≥ 6 měsíců po randomizaci).
Až 4 roky
Změna od základní hodnoty dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, jádro 30, verze 3.0 (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Základní, až 4 roky
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, skládá se z 30 otázek (položek) pro hodnocení 15 škál; 1 globální zdravotní stav/kvalita života (QOL), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální) a 9 škál symptomů/položky (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň funkce, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QOL představuje vysokou QOL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/ problémy.
Základní, až 4 roky
Změna od základní linie evropského nástroje kvality života 5-dimenzí 5 úrovní (EuroQOL EQ-5D-5L) skóre
Časové okno: Základní, až 4 roky
EQ-5D-5L je nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: EuroQoL (5 rozměrů) (EQ-5D) popisného systému a EuroQoL vizuální analogové stupnice (EQ -VAS). Popisný systém zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Hodnocení se zaznamenává na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole). Vyšší skóre EQ-VAS značí lepší zdraví.
Základní, až 4 roky
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, které se objevily při léčbě, hodnoceno podle výsledků hlášených pacientem Verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI PRO-CTCAE)
Časové okno: Základní, až 4 roky
NCI PRO-CTCAE je knihovna položek hlášených pacienty, která se používá k hodnocení nežádoucích účinků souvisejících se symptomatickou léčbou u účastníků klinických studií rakoviny. Mezi položky vybrané pro tuto studii patří: snížená chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, dušnost, vypadávání vlasů a únava.
Základní, až 4 roky
Parametr PK: Tmax Sacizumabu Govitecan-hziy a volného SN-38
Časové okno: Až 4 roky
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální koncentrace léčiva.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Identifikátor registru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Eribulin mesylátová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit