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Estudio asiático de Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) en cáncer de mama metastásico (MBC) HR+/HER2-

5 de febrero de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio asiático de fase 3 de sacituzumab govitecan (IMMU-132) versus el tratamiento elegido por el médico (TPC) en sujetos con cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor hormonal positivo (HR+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) Han fallado al menos 2 regímenes de quimioterapia anteriores

El objetivo de este estudio es comparar el fármaco del estudio, sacituzumab govitecan-hziy, con el tratamiento de elección de los médicos en participantes con cáncer de mama metastásico (CMM) HR+/HER2- que han fracasado en al menos 2 regímenes de quimioterapia anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 330 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes 2 brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:

Brazo de investigación:

Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg vía inyección intravenosa (IV) administrada el día 1 y el día 8 (ciclo de 21 días).

Brazo de control:

Dosis y horarios recomendados según el prospecto según la región. eribulina; capecitabina; gemcitabina; Vinorelbina Los participantes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad según lo juzgado por la revisión del investigador local, el desarrollo de toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea del Sur
        • Ajou University Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Porcelana
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Porcelana
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Individuos del sexo femenino o masculino con edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Evidencia documentada de CMM con receptor hormonal positivo HER2 negativo (HR+/HER2-) confirmado
  • Refractario o en recaída después de al menos 2 y no más de 4 regímenes previos de quimioterapia sistémica para CMM
  • Debe haber sido tratado previamente con al menos 1 taxano en cualquier entorno, al menos 1 tratamiento hormonal anticancerígeno previo en cualquier entorno
  • Elegible para una de las opciones de quimioterapia enumeradas en el brazo TPC
  • Progresión radiográfica documentada de la enfermedad después de la terapia más reciente
  • Enfermedad medible por CT o MRI de acuerdo con RECIST v 1.1, la enfermedad solo ósea no es medible y no está permitida.
  • Función adecuada de la médula ósea, función hepática y renal.
  • Las mujeres no deben estar lactando ni embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una gonadotropina coriónica humana beta [ß-hCG] negativa)

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa 1 en forma libre o en otras formulaciones
  • Individuos que tienen metástasis cerebrales conocidas.
  • Tener una segunda neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a dar el consentimiento informado
  • Individuos con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (carga de ARN viral medible con reacción en cadena de la polimerasa).
  • Infección grave activa que requiere el uso de antibióticos sistémicos dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  • Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquiera de los tratamientos del estudio o a cualquiera de los excipientes.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy
Los participantes recibirán Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Sacituzumab govitecan 10 mg/kg vía inyección IV administrada los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. Los sujetos continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta la EP según lo juzgado por la revisión del investigador local, el desarrollo de toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Comparador activo: Tratamiento de Elección del Médico (TPC)

Los participantes recibirán las dosis y los horarios recomendados según el prospecto según la región.

  • Eribulina (1,4 mg/m^2 de mesilato de eribulina o 1,23 mg/m^2 de eribulina los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días)
  • Capecitabina (1000 a 1250 mg/m^2 dos veces al día en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días)
  • Gemcitabina (800 a 1200 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días)
  • Vinorelbina (25 mg/m^2 el día 1 semanalmente)
Droga: Inyección de mesilato de eribulina
La eribulina se administra por vía intravenosa (IV) siguiendo las dosis y regímenes recomendados según los prospectos aprobados.
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: Producto oral de capecitabina
La capecitabina se administra por vía oral (PO) siguiendo las dosis y regímenes recomendados según los prospectos aprobados.
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Inyección de gemcitabina
La gemcitabina se administra por vía intravenosa (IV) siguiendo las dosis y regímenes recomendados según los prospectos aprobados.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Inyección de vinorelbina
Vinorelbina se administra por vía intravenosa (IV) siguiendo las dosis y regímenes recomendados según los prospectos aprobados.
Otros nombres:
  • Navelbine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La SLP se define desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD) o muerte, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se determinará según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v 1.1) por el Comité de Revisión Independiente (IRC).
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 4 años más 30 días
Fecha de primera dosis hasta 4 años más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE) según NCI CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 4 años más 30 días
Fecha de primera dosis hasta 4 años más 30 días
Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de Sacituzumab Govitecan-hziy y SN-38 libre
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Hasta 4 años
Parámetro PK: Cval de Sacituzumab Govitecan-hziy y SN-38 libre
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cval se define como la concentración de fármaco al final del intervalo de dosificación.
Hasta 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
OS se define desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR) por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La DOR se define a partir de la fecha del primer inicio de la respuesta tumoral (CR o PR) a la EP o la muerte, lo que ocurra antes.
Hasta 4 años
Tasa de beneficio clínico (CBR) por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La CBR se define como la mejor respuesta general de RC o PR o enfermedad estable duradera (SD) (duración de SD ≥ 6 meses después de la aleatorización).
Hasta 4 años
Cambio desde el punto de referencia del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Core 30, versión 3.0 (EORTC QLQ-C30) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 años
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer, está compuesto por 30 preguntas (ítems) para evaluar 15 escalas; 1 estado de salud global/calidad de vida (QOL), 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social) y 9 escalas de síntomas/ítems (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de función alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CV representa una CV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/ problemas.
Línea de base, hasta 4 años
Cambio desde el valor inicial de la puntuación del instrumento europeo de 5 dimensiones y 5 niveles de calidad de vida (EuroQOL EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 años
El EQ-5D-5L es un instrumento para su uso como medida de resultado de salud. El EQ-5D-5L consta de 2 secciones: el sistema descriptivo EuroQoL (5 dimensiones) (EQ-5D) y la escala analógica visual EuroQoL (EQ -EVA). El sistema descriptivo comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La calificación se registra en un VAS vertical en el que los puntos finales se etiquetan como el mejor estado de salud imaginable es 100 (en la parte superior) y el peor estado de salud imaginable es 0 (en la parte inferior). Las puntuaciones más altas de EQ-VAS indican una mejor salud.
Línea de base, hasta 4 años
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por los resultados informados por el paciente Versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 años
NCI PRO-CTCAE es una biblioteca de elementos informados por pacientes que se utiliza para evaluar los eventos adversos emergentes del tratamiento sintomático en participantes en ensayos clínicos de cáncer. Los elementos seleccionados para este estudio incluyen: disminución del apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, dificultad para respirar, pérdida de cabello y fatiga.
Línea de base, hasta 4 años
Parámetro PK: Tmax de Sacituzumab Govitecan-hziy y SN-38 libre
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Tmax se define como el tiempo hasta la concentración máxima de fármaco.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Identificador de registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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