Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatische studie van Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) bij HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker (MBC)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een Aziatische fase 3-studie van Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) versus behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij proefpersonen met hormonale receptor-positieve (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negatieve (HER2-) gemetastaseerde borstkanker (MBC) die Minstens 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gefaald

Het doel van deze studie is om het studiegeneesmiddel, sacituzumab govitecan-hziy, te vergelijken met de voorkeursbehandeling van artsen bij deelnemers met HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker (MBC) die bij ten minste 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 330 in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende 2 behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:

Onderzoekstak:

Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg via intraveneuze (IV) injectie toegediend op dag 1 en dag 8 (cyclus van 21 dagen).

Bedieningsarm:

Aanbevolen doseringen en schema's volgens bijsluiter, afhankelijk van de regio. eribulin; Capecitabine; gemcitabine; Vinorelbine Deelnemers zullen worden behandeld tot ziekteprogressie zoals beoordeeld door lokale onderzoekers, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, China
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke personen van ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Gedocumenteerd bewijs van hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve (HR+/HER2-) MBC bevestigd
  • Ongevoelig voor of recidief na ten minste 2 en niet meer dan 4 eerdere systemische chemotherapieregimes voor MBC
  • Moet eerder zijn behandeld met ten minste 1 taxaan in elke setting, ten minste 1 eerdere hormoonbehandeling tegen kanker in elke setting
  • Komt in aanmerking voor een van de chemotherapie-opties die worden vermeld in de TPC-arm
  • Gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie na de meest recente therapie
  • Meetbare ziekte door CT of MRI in overeenstemming met RECIST v 1.1, botziekte is niet meetbaar en niet toegestaan.
  • Adequate beenmergfunctie, lever- en nierfunctie
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine [ß-hCG]

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Topoisomerase 1-remmers als vrije vorm of als andere formuleringen
  • Personen die hersenmetastasen hebben gekend.
  • Een actieve tweede maligniteit hebben binnen 3 jaar voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming
  • Personen met actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virusinfectie (meetbare virale RNA-belasting met polymerasekettingreactie).
  • Actieve ernstige infectie die systemisch antibioticagebruik vereist binnen 7 dagen vóór Cyclus 1 Dag 1.
  • Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen.
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksbehandelingen of een van de hulpstoffen.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deelnemers krijgen Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Sacituzumab govitecan 10 mg/kg via intraveneuze injectie toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen. Proefpersonen zullen de studiebehandeling blijven krijgen tot PD, zoals beoordeeld door lokale onderzoekers, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Actieve vergelijker: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)

Deelnemers ontvangen aanbevolen doses en schema's volgens de bijsluiter, afhankelijk van de regio.

  • Eribulin (1,4 mg/m^2 eribulinmesylaat of 1,23 mg/m^2 eribulin op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen)
  • Capecitabine (1000 tot 1250 mg/m^2 tweemaal daags op dag 1 tot 14 van een cyclus van 21 dagen)
  • Gemcitabine (800 tot 1200 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen)
  • Vinorelbine (25 mg/m^2 op dag 1 wekelijks)
Geneesmiddel: Eribulin-mesylaatinjectie
Eribulin wordt intraveneus (IV) toegediend volgens de aanbevolen doseringen en regimes volgens de goedgekeurde bijsluiters.
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: Capecitabine oraal product
Capecitabine wordt oraal (PO) toegediend volgens de aanbevolen doseringen en schema's volgens goedgekeurde bijsluiters.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Gemcitabine-injectie
Gemcitabine wordt intraveneus (IV) toegediend volgens de aanbevolen doseringen en schema's volgens goedgekeurde bijsluiters.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Vinorelbine-injectie
Vinorelbine wordt intraveneus (IV) toegediend volgens de aanbevolen doseringen en schema's volgens goedgekeurde bijsluiters.
Andere namen:
  • Navelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie zal worden bepaald volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v 1.1) door de Independent Reviewing Committee (IRC).
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 4 jaar plus 30 dagen
Datum eerste dosis tot 4 jaar plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart volgens NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 4 jaar plus 30 dagen
Datum eerste dosis tot 4 jaar plus 30 dagen
Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van Sacituzumab Govitecan-hziy en vrij SN-38
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Tot 4 jaar
PK-parameter: Ctrough van Sacituzumab Govitecan-hziy en Free SN-38
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Ctrough wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel aan het einde van het doseringsinterval.
Tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
OS wordt gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR) door IRC
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt.
Tot 4 jaar
Duur van respons (DOR) door IRC
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
DOR wordt gedefinieerd vanaf de datum van het eerste begin van de tumorrespons (CR of PR) op PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 4 jaar
Clinical Benefit Rate (CBR) door IRC
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
CBR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van CR of PR of duurzame stabiele ziekte (SD) (duur van SD ≥ 6 maanden na randomisatie).
Tot 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30, versie 3.0 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 jaar
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen, het is samengesteld uit 30 vragen (items) om 15 schalen te beoordelen; 1 globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL), 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), en 9 symptoom/item schalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond functieniveau, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/QOL vertegenwoordigt een hoge QOL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/ problemen.
Basislijn, tot 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline van de score van het European Quality of Life 5-Dimensions 5 Levels Instrument (EuroQOL EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 jaar
De EQ-5D-5L is een instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 delen: het EuroQoL (5 dimensies) (EQ-5D) beschrijvende systeem en de EuroQoL visuele analoge schaal (EQ -VAS). Het beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De beoordeling wordt geregistreerd op een verticale VAS waarin de eindpunten zijn gelabeld als de best denkbare gezondheidstoestand is 100 (bovenaan) en de slechtst denkbare gezondheidstoestand is 0 (onderaan). Hogere scores van EQ-VAS wijzen op een betere gezondheid.
Basislijn, tot 4 jaar
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart, beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 jaar
NCI PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerde itembibliotheek die wordt gebruikt om symptomatische, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te evalueren bij deelnemers aan klinische onderzoeken naar kanker. De items die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn onder meer: ​​​​verminderde eetlust, misselijkheid, braken, constipatie, diarree, buikpijn, kortademigheid, haaruitval en vermoeidheid.
Basislijn, tot 4 jaar
PK-parameter: Tmax van Sacituzumab Govitecan-hziy en Free SN-38
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Parexel
Iqvia Pty Ltd
Medidata Solutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Register-ID: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Eribulin-mesylaatinjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren