Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asiatisk undersøgelse af Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) i HR+/HER2- Metastatisk brystkræft (MBC)

5. februar 2026 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3 asiatisk undersøgelse af Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) versus behandling af lægens valg (TPC) hos forsøgspersoner med hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) metastatisk brystkræft (MBC) Har fejlet mindst 2 tidligere kemoterapiregimer

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne studielægemidlet, sacituzumab govitecan-hziy, versus lægers foretrukne behandling hos deltagere med HR+/HER2-metastatisk brystkræft (MBC), som har svigtet mindst 2 tidligere kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 330 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​følgende 2 behandlingsarme i forholdet 1:1:

Undersøgelsesarm:

Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg via intravenøs (IV) injektion administreret på dag 1 og dag 8 (21-dages cyklus).

Styrearm:

Anbefalede doser og skemaer i henhold til indlægssedlen afhængigt af region. eribulin; Capecitabin; Gemcitabin; Vinorelbin-deltagere vil blive behandlet, indtil sygdomsprogression vurderes af lokal investigator review, udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Sydkorea
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige personer i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Dokumenteret bevis for hormonreceptor-positiv HER2-negativ (HR+/HER2-) MBC bekræftet
  • Refraktær over for eller tilbagefald efter mindst 2 og ikke mere end 4 tidligere systemiske kemoterapiregimer for MBC
  • Burde tidligere have været behandlet med mindst 1 taxan i en hvilken som helst indstilling, mindst 1 tidligere anticancer hormonbehandling i enhver indstilling
  • Berettiget til en af ​​de kemoterapimuligheder, der er anført i TPC-armen
  • Dokumenteret radiografisk sygdomsprogression efter den seneste behandling
  • Målbar sygdom ved CT eller MR i overensstemmelse med RECIST v 1.1, knoglesygdom er ikke målbar og er ikke tilladt.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion
  • Hunnerne må ikke være diegivende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved et negativt beta humant choriongonadotropin [ß-hCG]

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Topoisomerase 1-hæmmere som fri form eller som andre formuleringer
  • Personer, der har kendt hjernemetastaser.
  • Har en aktiv anden malignitet inden for 3 år før afgivelse af informeret samtykke
  • Personer med aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virusinfektion (målbar viral RNA-belastning med polymerasekædereaktion).
  • Aktiv alvorlig infektion, der kræver systemisk antibiotikabrug inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1.
  • Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for en af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deltagerne vil modtage Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Sacituzumab govitecan 10 mg/kg via IV-injektion administreret på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus. Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil PD som vurderet ved lokal investigator review, udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg (TPC)

Deltagerne vil modtage anbefalede doser og skemaer i henhold til indlægssedlen afhængigt af region.

  • Eribulin (1,4 mg/m^2 eribulinmesylat eller 1,23 mg/m^2 eribulin på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus)
  • Capecitabin (1000 til 1250 mg/m^2 to gange dagligt på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus)
  • Gemcitabin (800 til 1200 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus)
  • Vinorelbin (25 mg/m^2 på dag 1 ugentligt)
Medicin: Eribulin Mesylate Injection
Eribulin administreres intravenøst ​​(IV) efter anbefalede doser og regimer i henhold til godkendte indlægssedler.
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: Capecitabin oralt produkt
Capecitabin indgives oralt (PO) efter anbefalede doser og regimer i henhold til godkendte indlægssedler.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Gemcitabin injektion
Gemcitabin administreres intravenøst ​​(IV) efter anbefalede doser og regimer i henhold til godkendte indlægssedler.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Vinorelbininjektion
Vinorelbin indgives intravenøst ​​(IV) efter anbefalede doser og regimer i henhold til godkendte indlægssedler.
Andre navne:
  • Navlebine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
PFS defineres som fra randomiseringsdatoen indtil datoen for sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression vil blive bestemt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1) af Independent Reviewing Committee (IRC).
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) Ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til 4 år plus 30 dage
Første dosisdato op til 4 år plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) ifølge NCI CTCAE version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til 4 år plus 30 dage
Første dosisdato op til 4 år plus 30 dage
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Sacituzumab Govitecan-hziy og fri SN-38
Tidsramme: Op til 4 år
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Op til 4 år
PK-parameter: Gennemgang af Sacituzumab Govitecan-hziy og Free SN-38
Tidsramme: Op til 4 år
Ctrough er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
OS er defineret som fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
Op til 4 år
Objective Response Rate (ORR) af IRC
Tidsramme: Op til 4 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 4 år
Varighed af svar (DOR) af IRC
Tidsramme: Op til 4 år
DOR er defineret som fra datoen for første indtræden af ​​tumorrespons (CR eller PR) til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 4 år
Clinical Benefit Rate (CBR) af IRC
Tidsramme: Op til 4 år
CBR er defineret som bedste overordnede respons af CR eller PR eller varig stabil sygdom (SD) (varighed af SD ≥ 6 måneder efter randomisering).
Op til 4 år
Ændring fra baseline for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30, Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet, det er sammensat af 30 spørgsmål (punkter) til at vurdere 15 skalaer; 1 global sundhedsstatus/livskvalitet (QOL), 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social) og 9 symptom/emne skalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QOL repræsenterer en høj QOL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/ problemer.
Baseline, op til 4 år
Ændring fra baseline for European Quality of Life 5-Dimensions 5 Levels Instrument (EuroQOL EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
EQ-5D-5L er et instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ-5D-5L består af 2 sektioner: EuroQoL (5 dimensioner) (EQ-5D) beskrivende system og EuroQoL visuelle analoge skala (EQ -VAS). Det beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Bedømmelsen registreres på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedst tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ-VAS indikerer bedre helbred.
Baseline, op til 4 år
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent adverse hændelser vurderet af patientrapporterede resultater Version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline, op til 4 år
NCI PRO-CTCAE er et patientrapporteret emnebibliotek, der bruges til at evaluere symptomatisk behandlingsfremkaldende bivirkninger hos deltagere i kliniske kræftforsøg. De udvalgte emner til denne undersøgelse omfatter: nedsat appetit, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, åndenød, hårtab og træthed.
Baseline, op til 4 år
PK-parameter: Tmax af Sacituzumab Govitecan-hziy og Free SN-38
Tidsramme: Op til 4 år
Tmax er defineret som tiden til maksimal lægemiddelkoncentration.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Registry Identifier: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulin Mesylate Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner