Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasialainen tutkimus Sacitutsumab Govitecanista (IMMU-132) HR+/HER2-metastaattisessa rintasyövässä (MBC)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3 aasialainen tutkimus sacitutsumab govitecanista (IMMU-132) verrattuna lääkärin valinnan (TPC) hoitoon potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HER2-) syöpä (metastaattinen rintasyöpä) On epäonnistunut vähintään 2 aiempaa kemoterapiahoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkimuslääkettä sacituzumab govitecan-hziy lääkäreiden valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä (MBC), jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa aikaisemmassa kemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 330 kelvollista osallistujaa jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:

Tutkintavarsi:

Sacitutsumab Govitecan-hziy 10 mg/kg laskimonsisäisenä (IV) injektiona päivänä 1 ja päivänä 8 (21 päivän sykli).

Ohjausvarsi:

Suositellut annokset ja aikataulut pakkausselosteen mukaan alueesta riippuen. eribuliini; kapesitabiini; gemsitabiini; Vinorelbiini-osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen asti paikallisen tutkijan arvioinnin, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymisen tai suostumuksen peruuttamisen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kiina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kiina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kiina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Naiset tai miespuoliset henkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotiaita
  • Dokumentoitu näyttö hormonireseptoripositiivisesta HER2-negatiivisesta (HR+/HER2-) MBC:stä vahvistettu
  • Ei kestänyt tai uusiutunut vähintään 2 ja enintään 4 aiemman MBC:n systeemisen kemoterapian jälkeen
  • Olisi pitänyt olla aiemmin hoidettu vähintään 1 taksaanilla missä tahansa ympäristössä, vähintään 1 aiempi syövänvastainen hormonihoito missä tahansa ympäristössä
  • Oikeus johonkin TPC-haarassa luetelluista kemoterapiavaihtoehdoista
  • Dokumentoitu röntgensairauden eteneminen viimeisimmän hoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä RECIST v 1.1:n mukaisesti, pelkkä luusairaus ei ole mitattavissa eikä se ole sallittua.
  • Riittävä luuytimen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta
  • Naiset eivät saa olla imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini [ß-hCG] on dokumentoitu

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito Topoisomerase 1 -estäjillä vapaassa muodossa tai muina formulaatioina
  • Henkilöt, joilla on tiedossa metastaaseja aivoissa.
  • Sinulla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virusinfektio (mitattavissa oleva virus-RNA-kuorma polymeraasiketjureaktiolla).
  • Aktiivinen vakava infektio, joka vaatii systeemistä antibiootin käyttöä 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimushoidolle tai jollekin apuaineista.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-hziy
Osallistujat saavat Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Sasituzumabi govitekaani 10 mg/kg suonensisäisenä injektiona annettuna 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8. Koehenkilöt jatkavat tutkimushoitoa PD:hen asti paikallisen tutkijan arvioinnin, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymisen tai suostumuksen peruuttamisen perusteella.
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnasta (TPC)

Osallistujat saavat suositellut annokset ja aikataulut pakkausselosteen mukaisesti alueesta riippuen.

  • Eribuliini (1,4 mg/m^2 eribuliinimesylaattia tai 1,23 mg/m^2 eribuliinia 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8)
  • Kapesitabiini (1000-1250 mg/m^2 kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-14)
  • Gemsitabiini (800-1200 mg/m^2 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15)
  • Vinorelbiini (25 mg/m^2 päivänä 1 viikossa)
Lääke: Eribuliinimesylaatti-injektio
Eribuliinia annetaan suonensisäisesti (IV) noudattaen hyväksyttyjen pakkausselosteiden suositeltuja annoksia ja hoito-ohjelmia.
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: Kapesitabiini oraalivalmiste
Kapesitabiinia annetaan suun kautta (PO) noudattaen suositeltuja annoksia ja hoito-ohjeita hyväksyttyjen pakkausselosteiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Gemsitabiini-injektio
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti (IV) noudattaen hyväksyttyjen pakkausselosteiden suositeltuja annoksia ja hoito-ohjeita.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Vinorelbiini-injektio
Vinorelbiiniä annetaan suonensisäisesti (IV) noudattaen hyväksyttyjen pakkausselosteiden suositeltuja annoksia ja hoito-ohjeita.
Muut nimet:
  • Navelbine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Sairauden etenemisen määrittää riippumaton arviointikomitea (IRC) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v 1.1).
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 4 vuotta plus 30 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 4 vuotta plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAE) NCI CTCAE -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 4 vuotta plus 30 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 4 vuotta plus 30 päivää
Farmakokineettinen (PK) parametri: Sacituzumab Govitecan-hziy:n ja vapaan SN-38:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi.
Jopa 4 vuotta
PK-parametri: Sacituzumab Govitecan-hziyn ja vapaan SN-38:n läpilyönti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Ctrough määritellään lääkkeen pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa.
Jopa 4 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 4 vuotta
IRC:n objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
Jopa 4 vuotta
IRC:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DOR määritellään ensimmäisestä kasvainvasteen (CR tai PR) alkamispäivästä PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 4 vuotta
IRC:n Clinical Benefit Rate (CBR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
CBR määritellään CR:n tai PR:n tai kestävän vakaan sairauden (SD) parhaaksi kokonaisvasteeksi (SD:n kesto ≥ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Jopa 4 vuotta
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn lähtötasosta, Core 30, versio 3.0 (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 4 vuotta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, se koostuu 30 kysymyksestä (kohde) 15 asteikon arvioimiseksi; 1 globaali terveydentila/elämänlaatu (QOL), 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen) ja 9 oire/osa-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalilla terveydentilalla/QOL:lla edustaa korkeaa QOL:ia, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla/kohdassa edustaa korkeaa oireiden tasoa/ ongelmia.
Perustaso, jopa 4 vuotta
Muutos eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulottuvuuden 5-tason instrumentin (EuroQOL EQ-5D-5L) pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 4 vuotta
EQ-5D-5L on instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: EuroQoL (5 dimensio) (EQ-5D) kuvaava järjestelmä ja EuroQoL visuaalinen analoginen asteikko (EQ). -VAS). Kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Luokitus kirjataan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty parhaaksi kuviteltavissa olevaksi terveydentilaksi 100 (ylhäällä) ja pahin kuviteltavissa oleva terveydentila on 0 (alaosassa). Korkeammat EQ-VAS-pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Perustaso, jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, potilaan raportoimien tulosten perusteella. Versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (NCI PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 4 vuotta
NCI PRO-CTCAE on potilaiden raportoima tietokirjasto, jota käytetään arvioimaan oireenmukaisesta hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia kliinisiin syöpätutkimuksiin osallistuneilla. Tähän tutkimukseen valittuja kohteita ovat ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, hengenahdistus, hiustenlähtö ja väsymys.
Perustaso, jopa 4 vuotta
PK-parametri: Sacituzumab Govitecan-hziyn ja vapaan SN-38:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu lääkkeen enimmäispitoisuuteen.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

Parexel
Iqvia Pty Ltd
Medidata Solutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (Rekisterin tunniste: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa