이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HR+/HER2- 전이성 유방암(MBC)에서 Sacituzumab Govitecan(IMMU-132)의 아시아 연구

2026년 2월 5일 업데이트: Gilead Sciences

호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 전이성 유방암(MBC) 대상자를 대상으로 한 사시투주맙 고비테칸(IMMU-132) 대 의사의 선택(TPC) 치료에 대한 아시아 3상 연구 최소 2개의 이전 화학 요법 요법에 실패했습니다.

이 연구의 목표는 연구 약물인 sacituzumab govitecan-hziy와 최소 2개의 이전 화학 요법 요법에 실패한 HR+/HER2- 전이성 유방암(MBC) 참가자를 대상으로 의사가 선택한 치료법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 330명의 적격 참가자가 1:1 비율로 다음 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

조사 부문:

1일 및 8일(21일 주기)에 투여된 정맥내(IV) 주사를 통한 Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg.

컨트롤 암:

지역에 따라 패키지 삽입물에 따른 권장 복용량 및 일정. 에리불린; 카페시타빈; 젬시타빈; 비노렐빈 참가자는 현지 조사관의 검토에 의해 판단되는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성의 발달 또는 동의 철회까지 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, 중국
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, 중국
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
      • Hangzhou, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, 중국
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, 중국
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, 중국
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, 중국
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai General Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, 중국
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 여성 또는 남성 개인
  • 호르몬 수용체 양성 HER2 음성(HR+/HER2-) MBC의 문서화된 증거 확인
  • MBC에 대한 이전의 전신 화학요법 요법에 대해 최소 2회 및 4회 이하의 불응성 또는 재발
  • 이전에 어떤 환경에서든 최소 1회의 탁산으로 치료를 받았어야 하며, 모든 환경에서 최소 1회의 이전 항암 호르몬 치료를 받았어야 합니다.
  • TPC 부문에 나열된 화학 요법 옵션 중 하나에 대해 적격
  • 가장 최근 치료 후 문서화된 방사선학적 질병 진행
  • RECIST v 1.1에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병, 뼈만 있는 질병은 측정할 수 없으며 허용되지 않습니다.
  • 적절한 골수 기능, 간 및 신장 기능
  • 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다(음성 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[ß-hCG]

주요 제외 기준:

  • 유리 형태 또는 다른 제제로서 토포이소머라제 1 억제제를 사용한 이전 치료
  • 알려진 뇌 전이가 있는 개인.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 3년 이내에 활동성 2차 악성 종양이 있는 경우
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스 감염(중합 효소 연쇄 반응으로 측정 가능한 바이러스 RNA 부하)이 있는 개인.
  • Cycle1 1일 전 7일 이내에 전신 항생제 사용이 필요한 활성 중증 감염.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 연구 치료제 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사시투주맙 고비테칸-지이
참가자는 21일 주기의 1일과 8일에 Sacituzumab Govitecan-hziy 10mg/kg을 투여받습니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸-지이
21일 주기의 1일과 8일에 IV 주사를 통해 Sacituzumab govitecan 10 mg/kg을 투여합니다. 피험자는 현지 조사자의 검토, 허용할 수 없는 독성의 발달 또는 동의 철회에 의해 PD로 판단될 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • 트로델비™
활성 비교기: 의사 선택 치료(TPC)

참가자는 지역에 따라 패키지 삽입물에 따라 권장 복용량과 일정을 받게 됩니다.

  • 에리불린(21일 주기의 1일과 8일에 에리불린 메실레이트 1.4mg/m^2 또는 에리불린 1.23mg/m^2)
  • 카페시타빈(21일 주기의 1일~14일에 1일 2회 1000~1250mg/m^2)
  • 젬시타빈(28일 주기의 1, 8, 15일에 800~1200mg/m^2)
  • 비노렐빈(매주 1일차에 25mg/m^2)
의약품: 에리불린 메실레이트 주사
에리불린은 승인된 패키지 삽입물에 따라 권장 용량 및 요법에 따라 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 할라벤
의약품: 카페시타빈 경구용 제품
카페시타빈은 승인된 패키지 삽입물에 따라 권장 용량 및 요법에 따라 경구(PO)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 젬시타빈 주사
젬시타빈은 승인된 패키지 삽입물에 따라 권장 용량 및 요법에 따라 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 비노렐빈 주사
비노렐빈은 승인된 패키지 삽입물에 따라 권장 용량 및 요법에 따라 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 네이블바인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 4년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지로 정의됩니다. 질병 진행은 독립 검토 위원회(IRC)에 의한 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v 1.1)에 따라 결정됩니다.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 4년 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
최대 4년 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 4년 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
최대 4년 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
약동학(PK) 매개변수: 사시투주맙 고비테칸-hziy 및 자유 SN-38의 Cmax
기간: 최대 4년
Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
최대 4년
PK 매개변수: Sacituzumab Govitecan-hziy 및 자유 SN-38의 Ctrough
기간: 최대 4년
Ctrough는 투약 간격 종료 시점의 약물 농도로 정의됩니다.
최대 4년
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지로 정의됩니다.
최대 4년
IRC의 객관적 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 4년
IRC의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
DOR은 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 시작된 날짜부터 PD 또는 사망 중 더 이른 날짜로 정의됩니다.
최대 4년
IRC의 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 4년
CBR은 CR 또는 PR 또는 내구성 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다(SD의 지속 시간 ≥ 6개월 후 무작위 배정).
최대 4년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지, 핵심 30, 버전 3.0(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 기본, 최대 4년
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지로, 15개의 척도를 평가하는 30개의 질문(항목)으로 구성되어 있습니다. 1개의 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL), 5개의 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적) 및 9개의 증상/항목 척도(피로, 구역 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 경제적인 어려움). 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QOL에 대한 높은 점수는 높은 QOL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/QOL을 나타냅니다. 문제.
기본, 최대 4년
유럽 ​​삶의 질 5차원 5레벨 기기(EuroQOL EQ-5D-5L) 점수 기준선에서 변경
기간: 기본, 최대 4년
EQ-5D-5L은 건강 결과를 측정하기 위한 도구입니다. EQ-5D-5L은 EuroQoL(5차원)(EQ-5D) 설명 시스템과 EuroQoL 시각적 아날로그 척도(EQ)의 2개 섹션으로 구성됩니다. -VAS). 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 등급은 끝점이 상상할 수 있는 최상의 건강 상태가 100(상단)이고 상상할 수 있는 최악의 건강 상태가 0(하단)인 수직 VAS에 기록됩니다. EQ-VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기본, 최대 4년
부작용에 대한 일반 용어 기준(NCI PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전으로 평가된 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 기본, 최대 4년
NCI PRO-CTCAE는 암 임상 시험 참가자의 증상 치료 관련 부작용을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 항목 라이브러리입니다. 본 연구를 위해 선정된 항목은 식욕감소, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 복통, 호흡곤란, 탈모, 피로감 등이다.
기본, 최대 4년
PK 매개변수: 사시투주맙 고비테칸-hziy 및 자유 SN-38의 Tmax
기간: 최대 4년
Tmax는 최대 약물 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

협력자

Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVER-132-002
  • CTR20210096 (레지스트리 식별자: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

에리불린 메실레이트 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다