Immuno-Oncology データベースと Bioregistry (IOG)
Lineberger Comprehensive Cancer Center (LCCC) 1937: Immuno-Oncology Database and Bioregistry: がん免疫療法の時代における自己免疫疾患のメカニズムの特定。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
腫瘍は、がん細胞を標的とし、免疫経路をダウンレギュレートすることにより、体の抗腫瘍免疫応答を回避するように進化します。 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、免疫系を「活性化状態」にし、患者の免疫系をアップレギュレートして腫瘍細胞を破壊することにより、この腫瘍回避を防ぎます。 免疫系を強化すると腫瘍の成長が妨げられますが、そうする際に腫瘍医は「過剰活性化」のリスクを冒し、免疫関連有害事象 (irAE) として知られる免疫介在性毒性を引き起こします。
irAE は新興疾患であり、全身性エリテマトーデス、炎症性関節炎、乾癬、甲状腺炎、炎症性腸疾患、肝炎、肺炎、心筋炎などの既知の自己免疫疾患と同様の多様な臨床症状を示す多くの臓器系に影響を与えます。 irAE の最も一般的な症状は、皮膚 (発疹)、内分泌 (甲状腺機能低下/活動亢進、下垂体炎、副腎)、および胃腸 (大腸炎) です。 しかし、あらゆる臓器系が影響を受ける可能性があり、その結果、さまざまな irAE が発生します。
免疫療法、特にICIは、さまざまながん治療でますます使用されており、さまざまな種類のがんを効果的に治療することがわかっています. ICI は、細胞傷害性 T 細胞リンパ球抗原 4 (CTLA-4)、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1)、またはプログラム死リガンド 1 (PD-L1) 経路を標的とするモノクローナル抗体です。 CTLA-4 と PD-1/PD-L1 は、それぞれ T 細胞の不活性化と T 細胞エフェクター応答の減衰に関与しています。 これらはすでに幅広いがんの治療に使用されており、現在進行中のいくつかの臨床試験では、現在の ICI に対する他の種類のがんの反応を調べたり、新しい ICI 治療法を開発したりしています。 研究者らは、一部がすでに臨床試験にあり、がん免疫療法への関心が高いことを考えると、将来的に免疫チェックポイントの標的が追加されると予想しています。
このプロジェクトの目標は、別のプロトコルで提示される将来の研究のために、データと標本を収集、キュレート、および保存することです。 この患者レジストリは、自己免疫状態の発生を理解するためのバイオマーカー分析、免疫表現型検査、遺伝子およびマイクロバイオーム分析のための生物学的標本を提供します。 臨床データは、疫学研究だけでなく、がん患者に対する ICI および irAE の影響に関する臨床的、機能的、心理社会的、経済的アウトカム研究にも使用できます。 さらに、このインフラストラクチャは、臨床アルゴリズムの開発に情報を提供し、がんの転帰と irAE を対象とした医療介入の有効性を判断するのに役立ちます。
研究概要
患者は、同意時（ICI治療開始前）からICI治療終了後2年まで研究に参加します。 治験責任医師は、臨床データ（人口統計情報、病歴、がんの診断と治療、有害事象の管理、および転帰を含む）、検体（血液、尿、便、生体液および/または組織サンプルを含む）、およびアンケートを複数回収集します。ポイント。 すべての患者データとサンプルは、匿名化された研究固有の識別子 (研究 ID) によってリンクされ、使用されるか、患者が書面で研究から撤回するまで無期限に保存されます。
研究の目的
このプロジェクトの全体的な目標は、がん生物学と irAE に関与する経路を解明するための学際的な臨床、トランスレーショナル、および基礎研究を実施するために、UNC Chapel Hill およびそれ以降の研究者にリソースを提供するインフラストラクチャを構築することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入学時18歳
- がんの診断
- 現在FDAが承認しているICIを使用して、UNC-CHで最初のICI治療を開始するか、2年間のギャップ（適応外使用を含む）後にICI治療を再開する。
除外基準:
- -FDA承認のICIおよび調査中のもの（臨床試験）を含む、過去2年以内の以前のICI治療。
- -既知および未治療のBSL-2 +伝染病（活動性/未治療の潜在性結核、HIVなど）またはその他の活動性感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ICI治療
-臨床標準治療に従ってUNCチャペルヒルでICI単独療法または併用療法を開始し、余剰組織からの標本を研究目的で保管することを喜んで許可し（切除の場合）、研究目的で追加の標本を採取することをいとわない成人癌患者（生検の場合）。
患者は、ICI治療開始前からICI治療終了後2年まで、医療記録からのサンプルおよび臨床データについて追跡されます。
|
研究のために、頬の綿棒、血液、尿、便、組織のサンプルを採取します
関連する人口統計情報（年齢、性別/性別、人種/民族、保険の種類など）とともに、臨床パラメータ（検査室、ICIの投与と頻度、irAEの発生、タイミングと種類、irAE管理など）に関する医療記録の定期的なレビュー.)。
症状の追跡、生活の質、周産期の転帰などに関する定期的な自己報告アンケート/調査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0によって評価された免疫チェックポイント阻害剤治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ICI治療終了後2年以内
|
このコホートからリンクされた標本バイオレポジトリを備えた臨床データベース - irAE と基礎となる癌の管理、irAE と癌の転帰、調査 (PRO)、および治療中および治療後のさまざまな時点からの標本収集を含みます。
|
ICI治療終了後2年以内
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rumey C Ishizawar, MD, PhD、UNC Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC1937
- 18-0560 (その他の識別子：UNC Chapel Hill IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
UNC IOG のメンバーは、補助的なプロジェクトやコラボレーションのためのデータや標本へのアクセスと使用を正当化するすべての提案または同様の提案を検討し、承認します。 データまたは標本を利用するには、UNC IOG による承認後、IRB への個別の申請と、データおよび資料の使用に必要な契約が必要です。
研究データおよび/または標本の使用のリクエストを開始するには、以下のリンクのフォームに記入してください。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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