PTSDとMDDを併発する高齢者における抗うつ薬反応
調査の概要
詳細な説明
高齢者の慢性PTSDは、心血管疾患、メタボリックシンドローム、糖尿病、潰瘍性胃腸疾患による死亡リスクの増加につながります。 PTSDは虚弱などの加齢に伴う症候群を促進すると考えられており、高齢のPTSD患者は認知機能の低下が早く、PTSDのない人と比べて認知症のリスクが2倍になる。 さらに、臨床検査では、白血球のテロメア長の短縮、炎症誘発性サイトカインの増加、酸化ストレスの増加など、PTSD患者における老化の生物学的兆候が加速していることが報告されています。 PTSD は、特に歯状回 (DG) および CA3 サブ領域に影響を与える両側海馬容積の減少や、微小血管病変 (白質高信号 [WMH]) の増加など、認知老化に伴って発生するものと同様の解剖学的脳変化と関連しています。 これらの観察は、高齢患者の慢性PTSDに関連する健康と機能への悪影響は、PTSDの根底にある病態生理学的変化と老化の生物学との間の有害な相互作用によって説明される可能性があることを示唆しており、その最終結果は体全体、特に体の老化を促進することである。脳。 しかし、PTSDの有無にかかわらず高齢者の老化の指標を調査することによって、この仮説を明確に検証した先行研究はありません。 現在進行中の治験審査委員会 #7489 では、研究者は慢性 PTSD が他の要因に加えて脳と身体の生物学的老化を促進し、虚弱や認知機能の低下などの行動面での悪影響をもたらすという仮説を立てています。 これらの仮説を検証するために、50 歳以上で PTSD と診断された 150 名が募集されます。 PTSDのない、年齢、性別、トラウマへの曝露が一致する150人の対照群が募集され、評価されている。 対象となった被験者は、包括的な神経心理学的評価と脳血液量機能的磁気共鳴画像法（CBV-fMRI）を受けて、局所的な海馬の代謝活動と機能を評価します。 構造 MRI は、WMH、局所的な脳容積、皮質の厚さを定量化するために実行され、一方、安静状態 fMRI は海馬ネットワーク内の機能的接続を測定します。 PTSD 被験者と対照は、次の領域内の老化の尺度で比較されます: 神経 (DG CBV、WMH、形態)、認知 (処理速度、記憶、実行機能、パターン分離)、体細胞 (末梢炎症マーカー、白血球のテロメア長、および酸化ストレスの尺度）、および行動（握力、歩行速度、疲労レベル）。 慢性 PTSD と老化プロセスの相互作用を解明することにより、このプロジェクトのデータは、合理的に設計され、個別化された、年齢に適した新しい治療法の開発に貢献する可能性があります。
この研究における PTSD 被験者の中間分析では、MDD との高度な併存症が示されています。 現在までに登録された PTSD 患者のうち、67.1% が MDD の基準を満たしており、うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) の平均は 18.1 です。 PTSD被験者とTEHC被験者の間でこれまでに我々の研究で観察された最も顕著な認知的差異は、晩年うつ病によく見られる実行機能障害である。
PTSD 対象者は、TEHC と比較して疲労しやすさと虚弱基準の有病率が劇的に増加しており、この異常は古い MDD サンプルでも頻繁に見られます。 しかし、研究者らは、現在、MDDに対する第一選択の薬物療法を適切な用量と期間で受けている人は25％未満で、過去に薬物治療を受けたと報告している人は3分の1に過ぎないことを発見した。 これらのデータは、PTSD/MDDを併発した患者が適切な抗うつ薬治療によって恩恵を受けることができるのか、またこの治療により認知機能と身体機能の欠損がどの程度回復するのかという疑問を提起している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 個人は IRB 7489 を完了しています
- DSM 5 MDD で診断されました
- HRSD >=18
- インフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力がある。
除外基準:
- ～に対するアレルギーまたは副作用の既往
- 現在のエピソード中に、エスシタロプラム（20mgの用量で少なくとも4週間）およびデュロキセチン（60mgの用量で少なくとも4週間）の適切な試験に反応しなかった。
- 精神療法、抗うつ薬、またはその他の向精神薬による現在の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラムまたはデュロキセチンによる治療
参加者はエスシタロプラム 10mg またはデュロキセチン 30mg のいずれかの投与を開始します。
デフォルトの薬剤はエスシタロプラムになります。
被験者はエスシタロプラム 10mg の投与を開始し、この用量を 4 週間継続し、4 週目の時点でうつ病のハミルトン評価スコア (HRSD) >7 であれば、残りの 8 週間の研究で用量を 20mg に増量します。
現在のうつ病エピソードにおいてエスシタロプラムに反応しなかった、またはエスシタロプラムに耐性がなかった参加者には、デュロキセチンの投与が開始されます。
最初の2週間はデュロキセチン30mgを服用し、その後、30mgの用量が十分に忍容性があるという臨床評価を条件として、研究の残りの6週間は60mgに増量されます。
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参加者はエスシタロプラム 10mg またはデュロキセチン 30mg のいずれかの投与を開始します。
被験者はエスシタロプラム 10mg の投与を開始し、この用量を 4 週間継続し、4 週目に HRSD >7 の場合、残りの 8 週間の研究で用量を 20mg に増量します。
他の名前：
現在のうつ病エピソードにおいてエスシタロプラムに反応しなかった、またはエスシタロプラムに耐性がなかった参加者には、デュロキセチンの投与が開始されます。
最初の2週間は30mgを服用し、その後、30mgの用量が十分に忍容性があるという臨床評価を条件として、研究の残りの6週間は60mgに増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第 8 週までのうつ病のハミルトン評価スコア (HRSD) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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私たちの目標は、Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) によって測定されるうつ病の症状学です。
HRSD は、うつ病の指標および回復を評価するためのガイドとして使用される 24 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 74 で、非定型症状の下位スケールは含まれません。
通常、16 を超えるスコアはうつ病の症状の存在を示すと考えられます。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから第 8 週までのうつ病のハミルトン評価スコア (HRSD) の変化は、第 8 週 HRSD - ベースライン HRSD として計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bret R Rutherford, MD、New York State Psychiatric Institue
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスシタロプラムの臨床試験
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South University積極的、募集していない
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University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Lundbeck Canada Inc.; Lupin Limited終了しました