- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04697693
Masennuslääkevaste vanhemmilla aikuisilla, joilla on samanaikainen PTSD ja MDD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen PTSD iäkkäillä aikuisilla lisää kuolleisuutta sydän- ja verisuonitauteihin, metaboliseen oireyhtymään, diabetekseen ja haavaiseen maha-suolikanavan sairauteen. PTSD näyttää edistävän ikääntymiseen liittyviä oireyhtymiä, kuten heikkoutta, ja vanhemmilla potilailla, joilla on PTSD, kognitiivinen heikkeneminen on nopeampaa ja heillä on kaksinkertainen riski sairastua dementiaan verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PTSD:tä. Lisäksi laboratoriotutkimukset raportoivat PTSD-potilaiden ikääntymisen kiihtyneitä biologisia merkkejä, mukaan lukien leukosyyttien telomeerien lyheneminen, tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntyminen ja lisääntynyt oksidatiivinen stressi. PTSD liittyy samankaltaisiin anatomisiin aivomuutoksiin kuin kognitiivisen ikääntymisen yhteydessä, mukaan lukien molemminpuoliset hippokampuksen tilavuuden pieneneminen, jotka vaikuttavat erityisesti gyrushammasalueeseen (DG) ja CA3-alialueeseen, sekä lisääntyneet mikrovaskulaariset leesiot (valkoisen aineen hyperintensiteetti [WMH]). Nämä havainnot viittaavat siihen, että iäkkäiden potilaiden krooniseen PTSD:hen liittyvät haitalliset terveydelliset ja toiminnalliset seuraukset voivat johtua PTSD:n taustalla olevien patofysiologisten muutosten ja ikääntymisen biologian välisestä haitallisesta vuorovaikutuksesta, jonka lopputuloksena on nopeuttaa vanhenemista koko kehossa ja erityisesti aivot. Mikään aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole nimenomaisesti testannut tätä hypoteesia tutkimalla ikääntymisindeksejä vanhemmilla aikuisilla, joilla on PTSD ja ilman sitä. Meneillään olevassa IRB nro 7489 -tutkimuksessamme tutkija olettaa, että krooninen PTSD, muiden vaikuttavien tekijöiden lisäksi, kiihdyttää aivojen ja kehon biologista ikääntymistä, mikä johtaa haitallisiin käyttäytymisvaikutuksiin, kuten heikkouteen ja kognitiiviseen heikkenemiseen. Näiden hypoteesien testaamiseksi rekrytoidaan 150 henkilöä, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu PTSD. Rekrytoidaan ja arvioidaan 150 iän, sukupuolen ja trauma-altistuksen mukaista koehenkilöä, joilla ei ole PTSD:tä. Mukana oleville koehenkilöille tehdään kattava neuropsykologinen arviointi ja aivoveren tilavuuden funktionaalinen magneettikuvaus (CBV-fMRI) alueellisen hippokampuksen metabolisen toiminnan ja toiminnan arvioimiseksi. Rakenteellinen MRI suoritetaan WMH:n, alueellisen aivojen tilavuuden ja aivokuoren paksuuden määrittämiseksi, kun taas lepotilan fMRI mittaa toiminnallista yhteyttä aivotursoverkkojen sisällä. PTSD-potilaita ja kontrolleja verrataan ikääntymisen mittareilla seuraavilla aloilla: hermo (DG CBV, WMH, morfologia), kognitiivinen (käsittelynopeus, muisti, toimeenpanotoiminto, kuvioiden erottelu), somaattinen (perifeeriset tulehdusmerkit, leukosyyttien telomeerien pituus ja oksidatiivisen stressin mittaamiseen) ja käyttäytymiseen (pitovoima, askelnopeus, väsymys). Selvittämällä kroonisen PTSD:n vuorovaikutusta ikääntymisprosessien kanssa tämän projektin tiedot voivat edistää rationaalisesti suunniteltujen, henkilökohtaisten ja ikään sopivien uusien hoitojen kehittämistä.
Tässä tutkimuksessa tehdyt PTSD-potilaiden välianalyysit osoittavat, että MDD:n kanssa on paljon samanaikaista sairautta. Tähän mennessä PTSD-potilaista 67,1 % täyttää MDD:n kriteerit ja Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD) on 18,1. Näkyvin tähän mennessä tutkimuksessamme havaittu kognitiivinen ero PTSD- ja TEHC-potilaiden välillä on toimeenpanon toimintahäiriö, joka on yleistä myöhäiselämän masennuksessa.
PTSD-potilailla on dramaattisesti lisääntynyt väsymys ja heikkouskriteerien esiintyvyys verrattuna TEHC:hen, poikkeavuuksia, joita havaitaan usein myös vanhemmissa MDD-näytteissämme. Silti tutkija on havainnut, että alle 25 % näistä henkilöistä saa tällä hetkellä riittävän annoksen ja keston ensilinjan lääkehoitoa MDD:n hoitoon, kun taas vain kolmasosa ilmoittaa aiemmasta lääkityshoidosta. Nämä tiedot herättävät kysymyksen siitä, voisivatko potilaat, joilla on yhdistetty PTSD/MDD, hyötyä riittävästä masennuslääkehoidosta ja missä määrin heidän kognitiiviset ja fyysiset toimintahäiriönsä korjautuisivat tällä hoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on suorittanut IRB 7489:n
- Diagnosoitu DSM 5 MDD
- HRSD >=18
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen tai haittavaikutus
- Ei vastetta riittävään essitalopraami (vähintään 4 viikkoa annoksella 20 mg) ja duloksetiinin (vähintään 4 viikkoa annoksella 60 mg) tutkimukseen nykyisen jakson aikana.
- Nykyinen hoito psykoterapialla, masennuslääkkeillä tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito essitalopraamilla tai duloksetiinilla
Osallistuja aloitetaan joko 10 mg essitalopraamilla tai 30 mg duloksetiinilla.
Oletuslääke on escitalopraami.
Koehenkilöt aloittavat essitalopraami 10 mg, jatkavat tätä annosta 4 viikon ajan, sitten jos Hamilton Rating Score for Depression (HRSD) >7 viikolla 4, hänen annoksensa nostetaan 20 mg:aan jäljellä olevan 8 viikon tutkimuksen ajaksi.
Osallistujille, jotka eivät ole reagoineet tai eivät sietäneet essitalopraamia nykyisen masennusjakson aikana, aloitetaan duloksetiinihoito.
He ottavat 30 mg duloksetiinia ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen, jos kliinisen arvion perusteella 30 mg:n annos on riittävän hyvin siedetty, nostetaan 60 mg:aan tutkimuksen 6 jäljellä olevan viikon ajan.
|
Osallistuja aloittaa joko 10 mg essitalopraamilla tai 30 mg duloksetiinilla.
Koehenkilöt aloittavat essitalopraami 10 mg:n, jatkavat tätä annosta 4 viikon ajan, sitten jos HRSD > 7 viikolla 4, hänen annosta nostetaan 20 mg:aan 8 viikon tutkimuksen jäljellä olevan ajan.
Muut nimet:
Osallistujille, jotka eivät ole reagoineet tai eivät sietäneet essitalopraamia nykyisen masennusjakson aikana, aloitetaan duloksetiinihoito.
He ottavat 30 mg:aa ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen sen jälkeen kliinisen arvion perusteella, että 30 mg:n annos on riittävän hyvin siedetty, annosta nostetaan 60 mg:aan tutkimuksen jäljellä olevan 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokituspisteissä (HRSD) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Tavoitteenamme on masennusoireet mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) -asteikolla.
HRSD on 24 kohdan kyselylomake, jota käytetään indikaattorina masennuksesta ja oppaasta toipumisen arvioinnissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-74, ei sisällä epätyypillisten oireiden ala-asteikkoa.
Yli 16 pisteen katsotaan yleensä osoittavan masennusoireita.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Muutos Hamilton Rating Score for Depression (HRSD) -arvossa lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin viikko 8 HRSD - Baseline HRSD.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institue
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Escitalopraami
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.LopetettuUnettomuus | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Kathryn UnruhIlmoittautuminen kutsusta
-
University of NebraskaRekrytointi
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMasennus – vakava masennusKiina
-
UCLH/UCL Joint Research OfficeUniversity College, LondonValmis
-
Yun ZhangValmisHoitoresistentti masennus (TRD)Kiina
-
Mazra Mental Health CenterThe Academic College of Tel-Aviv YaffoTuntematon