Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkevaste vanhemmilla aikuisilla, joilla on samanaikainen PTSD ja MDD

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Tutkijan meneillään olevissa tutkimuksissa posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) iäkkäillä aikuisilla on havaittu, että vanhemmat aikuiset, joilla on PTSD, täyttävät usein samanaikaisen vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit. Lisäksi traumalle altistuneisiin terveisiin verrokkeihin (TEHC) verrattuna vanhukset, joilla on PTSD, ilmenevät toimeenpanotoiminnan puutteita, väsymystä sekä liikkuvuuden ja fyysisten toimintojen puutteita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​sen kanssa, mitä tutkija on havainnut masentuneilla iäkkäillä aikuisilla. Silti tutkija on havainnut, että hyvin harvat vanhemmat aikuiset, joilla on yhdistetty PTSD/MDD, ovat saaneet asianmukaista masennuslääkehoitoa tilansa vuoksi. Nämä havainnot herättävät kysymyksiä (1) kuinka tehokas masennuslääke on masennusoireiden hoidossa PTSD/MDD:n yhteydessä ja (2) ovatko kognitiiviset ja fyysiset toiminnan puutteet PTSD/MDD-potilailla korjattavissa tehokkaalla masennuslääkehoidolla?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen PTSD iäkkäillä aikuisilla lisää kuolleisuutta sydän- ja verisuonitauteihin, metaboliseen oireyhtymään, diabetekseen ja haavaiseen maha-suolikanavan sairauteen. PTSD näyttää edistävän ikääntymiseen liittyviä oireyhtymiä, kuten heikkoutta, ja vanhemmilla potilailla, joilla on PTSD, kognitiivinen heikkeneminen on nopeampaa ja heillä on kaksinkertainen riski sairastua dementiaan verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PTSD:tä. Lisäksi laboratoriotutkimukset raportoivat PTSD-potilaiden ikääntymisen kiihtyneitä biologisia merkkejä, mukaan lukien leukosyyttien telomeerien lyheneminen, tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntyminen ja lisääntynyt oksidatiivinen stressi. PTSD liittyy samankaltaisiin anatomisiin aivomuutoksiin kuin kognitiivisen ikääntymisen yhteydessä, mukaan lukien molemminpuoliset hippokampuksen tilavuuden pieneneminen, jotka vaikuttavat erityisesti gyrushammasalueeseen (DG) ja CA3-alialueeseen, sekä lisääntyneet mikrovaskulaariset leesiot (valkoisen aineen hyperintensiteetti [WMH]). Nämä havainnot viittaavat siihen, että iäkkäiden potilaiden krooniseen PTSD:hen liittyvät haitalliset terveydelliset ja toiminnalliset seuraukset voivat johtua PTSD:n taustalla olevien patofysiologisten muutosten ja ikääntymisen biologian välisestä haitallisesta vuorovaikutuksesta, jonka lopputuloksena on nopeuttaa vanhenemista koko kehossa ja erityisesti aivot. Mikään aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole nimenomaisesti testannut tätä hypoteesia tutkimalla ikääntymisindeksejä vanhemmilla aikuisilla, joilla on PTSD ja ilman sitä. Meneillään olevassa IRB nro 7489 -tutkimuksessamme tutkija olettaa, että krooninen PTSD, muiden vaikuttavien tekijöiden lisäksi, kiihdyttää aivojen ja kehon biologista ikääntymistä, mikä johtaa haitallisiin käyttäytymisvaikutuksiin, kuten heikkouteen ja kognitiiviseen heikkenemiseen. Näiden hypoteesien testaamiseksi rekrytoidaan 150 henkilöä, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu PTSD. Rekrytoidaan ja arvioidaan 150 iän, sukupuolen ja trauma-altistuksen mukaista koehenkilöä, joilla ei ole PTSD:tä. Mukana oleville koehenkilöille tehdään kattava neuropsykologinen arviointi ja aivoveren tilavuuden funktionaalinen magneettikuvaus (CBV-fMRI) alueellisen hippokampuksen metabolisen toiminnan ja toiminnan arvioimiseksi. Rakenteellinen MRI suoritetaan WMH:n, alueellisen aivojen tilavuuden ja aivokuoren paksuuden määrittämiseksi, kun taas lepotilan fMRI mittaa toiminnallista yhteyttä aivotursoverkkojen sisällä. PTSD-potilaita ja kontrolleja verrataan ikääntymisen mittareilla seuraavilla aloilla: hermo (DG CBV, WMH, morfologia), kognitiivinen (käsittelynopeus, muisti, toimeenpanotoiminto, kuvioiden erottelu), somaattinen (perifeeriset tulehdusmerkit, leukosyyttien telomeerien pituus ja oksidatiivisen stressin mittaamiseen) ja käyttäytymiseen (pitovoima, askelnopeus, väsymys). Selvittämällä kroonisen PTSD:n vuorovaikutusta ikääntymisprosessien kanssa tämän projektin tiedot voivat edistää rationaalisesti suunniteltujen, henkilökohtaisten ja ikään sopivien uusien hoitojen kehittämistä.

Tässä tutkimuksessa tehdyt PTSD-potilaiden välianalyysit osoittavat, että MDD:n kanssa on paljon samanaikaista sairautta. Tähän mennessä PTSD-potilaista 67,1 % täyttää MDD:n kriteerit ja Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD) on 18,1. Näkyvin tähän mennessä tutkimuksessamme havaittu kognitiivinen ero PTSD- ja TEHC-potilaiden välillä on toimeenpanon toimintahäiriö, joka on yleistä myöhäiselämän masennuksessa.

PTSD-potilailla on dramaattisesti lisääntynyt väsymys ja heikkouskriteerien esiintyvyys verrattuna TEHC:hen, poikkeavuuksia, joita havaitaan usein myös vanhemmissa MDD-näytteissämme. Silti tutkija on havainnut, että alle 25 % näistä henkilöistä saa tällä hetkellä riittävän annoksen ja keston ensilinjan lääkehoitoa MDD:n hoitoon, kun taas vain kolmasosa ilmoittaa aiemmasta lääkityshoidosta. Nämä tiedot herättävät kysymyksen siitä, voisivatko potilaat, joilla on yhdistetty PTSD/MDD, hyötyä riittävästä masennuslääkehoidosta ja missä määrin heidän kognitiiviset ja fyysiset toimintahäiriönsä korjautuisivat tällä hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö on suorittanut IRB 7489:n
  2. Diagnosoitu DSM 5 MDD
  3. HRSD >=18
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allerginen tai haittavaikutus
  2. Ei vastetta riittävään essitalopraami (vähintään 4 viikkoa annoksella 20 mg) ja duloksetiinin (vähintään 4 viikkoa annoksella 60 mg) tutkimukseen nykyisen jakson aikana.
  3. Nykyinen hoito psykoterapialla, masennuslääkkeillä tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito essitalopraamilla tai duloksetiinilla
Osallistuja aloitetaan joko 10 mg essitalopraamilla tai 30 mg duloksetiinilla. Oletuslääke on escitalopraami. Koehenkilöt aloittavat essitalopraami 10 mg, jatkavat tätä annosta 4 viikon ajan, sitten jos Hamilton Rating Score for Depression (HRSD) >7 viikolla 4, hänen annoksensa nostetaan 20 mg:aan jäljellä olevan 8 viikon tutkimuksen ajaksi. Osallistujille, jotka eivät ole reagoineet tai eivät sietäneet essitalopraamia nykyisen masennusjakson aikana, aloitetaan duloksetiinihoito. He ottavat 30 mg duloksetiinia ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen, jos kliinisen arvion perusteella 30 mg:n annos on riittävän hyvin siedetty, nostetaan 60 mg:aan tutkimuksen 6 jäljellä olevan viikon ajan.
Osallistuja aloittaa joko 10 mg essitalopraamilla tai 30 mg duloksetiinilla. Koehenkilöt aloittavat essitalopraami 10 mg:n, jatkavat tätä annosta 4 viikon ajan, sitten jos HRSD > 7 viikolla 4, hänen annosta nostetaan 20 mg:aan 8 viikon tutkimuksen jäljellä olevan ajan.
Muut nimet:
  • lexapro
Osallistujille, jotka eivät ole reagoineet tai eivät sietäneet essitalopraamia nykyisen masennusjakson aikana, aloitetaan duloksetiinihoito. He ottavat 30 mg:aa ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen sen jälkeen kliinisen arvion perusteella, että 30 mg:n annos on riittävän hyvin siedetty, annosta nostetaan 60 mg:aan tutkimuksen jäljellä olevan 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • symbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen luokituspisteissä (HRSD) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Tavoitteenamme on masennusoireet mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) -asteikolla. HRSD on 24 kohdan kyselylomake, jota käytetään indikaattorina masennuksesta ja oppaasta toipumisen arvioinnissa. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-74, ei sisällä epätyypillisten oireiden ala-asteikkoa. Yli 16 pisteen katsotaan yleensä osoittavan masennusoireita. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Muutos Hamilton Rating Score for Depression (HRSD) -arvossa lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin viikko 8 HRSD - Baseline HRSD.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bret R Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institue

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Tilaa