心不全におけるヒス束のペーシングの急性血行動態への影響 (HEPA-His)

一次仮説:

His-bundle ペーシングは、両心室ペーシングと比較して安静時の拍出量を改善します。

一次結果測定:

Swan-Ganz カテーテルを使用した熱希釈法による侵襲的血行動態測定によって評価された、安静時の 1 回拍出量 (ml)。

募集：

患者は、スコーネ大学病院の専用の CRT 外来診療所から募集されます。 この外来診療所は、デバイス移植後 6 か月ですべての CRT 受信者を評価します。 患者が主観的および客観的な尺度で「無反応者」である場合、CRT デバイスからそれ以上の利益が得られる可能性はほとんどありません。 したがって、包含基準を満たしているが除外基準を満たしていない患者は、研究への参加に招待されます。 インフォームドコンセントが署名される前に、書面による情報がすべての患者に提供されます。

手順：

すべての患者は、一時的なヒス束刺激と血行動態の評価を受けます。 この手順は、ルンドのスコーネ大学病院にある高度な血行動態評価専用の検査室で行われます。 血管アクセスの最初のオプションは、右外頸静脈です。 無菌条件下で、標準的なセルディンガー技術を使用して、超音波誘導静脈穿刺が行われます。 次に、7F カテーテル (Medtronic C315) を長いガイドワイヤー上に配置し、専用のペースメーカー リード (Medtronic Select Secure 3830) をヒス束に導くために使用します。 技術的な問題が発生した場合は、操縦可能な 9F カテーテルが代わりに使用されます (Medtronic C304 偏向可能)。 頸静脈アクセスを使用して HBP が不可能な場合は、代わりに右大腿静脈を介した代替アクセスを使用できます。 大腿静脈を使用する場合、仰臥位の自転車では大腿静脈を介してその場でカテーテルを通すことができないため、安静時の測定のみが実行されます。 並行して、短い 8F イントロデューサーで、7F マルチルーメン Swan Ganz カテーテルを長いガイドワイヤー上に配置し、左肺動脈または右肺動脈に進めます。 次に、カテーテルを肺分節動脈に押し込み、左心房圧曲線を取得します。

ペーシング リードは、電気生理学的 12 リード ECG システムに接続され、ペーシング機能と、外部および心臓内信号の連続 ECG 登録が可能です。 彼の束電位は、電極で正しい解剖学的領域を調べて識別され、その後、電極のペーシング特性がテストされます。 ペーシング特性が選択的（または副次的な非選択的）の彼の束の捕捉をもたらす場合、電極は電極全体を2〜3回注意深く回転させることによって所定の位置に固定されます。 目標は、外傷による伝導系の損傷のリスクを最小限に抑えて、安定した位置を達成することです。 いずれにせよ、患者は CRT デバイスを使用してペーシングされるため、伝導系への外傷は有害ではありませんが、それが示されている場合、後の段階で恒久的な HBP リードを配置する能力を妨げる可能性があります。 安定したペーシング条件が整うと、刺激プログラムが開始されます。 無作為化の結果に応じて、内因性 CRT システムまたは一時的なヒス誘導がペーシングに使用されます。 右心房のペーシングとセンシングは、Swan Ganz カテーテルの外側にある心房電極を使用して行われます。

患者は、最初に両心室ペーシングを行うか、最初に HBP を行うように無作為化されます。 ペーシング プログラムには、安静時のペーシングと最大下運動試験 (仰臥位自転車試験) 中のペーシングの両方が含まれます。 各ペーシングステップは、心臓内圧、心拍出量、および一回拍出量の計算の測定前に、少なくとも 2 分間、定常状態で維持されます。 ペーシング プロトコルが終了した後、カテーテルを引き抜き、静脈穿刺部位を手動で 5 分間圧迫します。 その後、退院および研究の完了前の２時間、患者を観察する。

すべての患者のデバイス設定に関して、血行動態の最適化が実行されます。 CRT ペーシングと比較して、HBP に対する血行動態反応が良好な患者には、フォローアップ段階で恒久的な HBP へのアップグレードが提供されます。