Efectos hemodinámicos agudos de la estimulación del haz de His en la insuficiencia cardíaca (HEPA-His)

Hipótesis primaria:

La estimulación del haz de His conducirá a un mejor volumen sistólico en reposo en comparación con la estimulación biventricular.

Medida de resultado primaria:

Volumen sistólico (ml) en reposo evaluado mediante medidas hemodinámicas invasivas con el método de termodilución utilizando un catéter Swan-Ganz.

Reclutamiento:

Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria CRT dedicada en el Hospital Universitario de Skane. Esta clínica ambulatoria evalúa a todos los receptores de CRT a los 6 meses después del implante del dispositivo. Si el paciente es entonces un "no respondedor" por medidas subjetivas y objetivas, es poco probable que haya algún beneficio adicional del dispositivo CRT. Aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión pero no los criterios de exclusión serán invitados a participar en el estudio. Se proporcionará información por escrito a todos los pacientes antes de que se firme el consentimiento informado.

Procedimiento:

Todos los pacientes se someterán a una estimulación temporal del haz de His y una evaluación hemodinámica. El procedimiento se lleva a cabo en el laboratorio dedicado a la evaluación hemodinámica avanzada en el Hospital Universitario de Skåne en Lund. La primera opción de acceso vascular es la vena yugular externa derecha. En condiciones estériles, se realizará una punción venosa guiada por ecografía, utilizando la técnica estándar de Seldinger. Luego, se colocará un catéter 7F (Medtronic C315) sobre un cable guía largo y se usará para dirigir un cable de marcapasos dedicado (Medtronic Select Secure 3830) al haz de His. En caso de dificultades técnicas, se utilizará en su lugar un catéter orientable de 9 F (Medtronic C304 deflectable). Si la PAH no es posible mediante el acceso yugular, en su lugar se puede utilizar un acceso alternativo a través de la vena femoral derecha. Si se utiliza la vena femoral, solo se realizarán mediciones en reposo, ya que no es posible enhebrar en la bicicleta supina con un catéter in situ a través de la vena femoral. Paralelamente, en un introductor corto de 8 F, se colocará un catéter Swan Ganz multilumen de 7 F sobre una guía larga y se avanzará hacia la arteria pulmonar izquierda o derecha. Luego, el catéter se encajará en una arteria segmentaria pulmonar para obtener las curvas de presión de la aurícula izquierda.

El cable de estimulación se conectará a un sistema de electrofisiología de ECG de 12 derivaciones con capacidad de estimulación y registro ECG continuo de señales externas e intracardíacas. Su potencial de haz se identificará sondeando el área anatómica correcta con el electrodo y, posteriormente, se probarán las propiedades de estimulación del electrodo. Si las propiedades de estimulación dan como resultado una captura selectiva (o subsidiaria no selectiva) de su haz, el electrodo se asegurará en su lugar mediante 2 o 3 rotaciones cuidadosas de todo el electrodo. El objetivo es lograr una posición estable con el mínimo riesgo de dañar el sistema de conducción por trauma. Dado que los pacientes son estimulados con el dispositivo CRT de todos modos, el traumatismo en el sistema de conducción no será perjudicial, pero puede dificultar la capacidad de colocar un cable HTA permanente en una etapa posterior, si está indicado. Cuando existan condiciones de estimulación estables, se iniciará el programa de estimulación. En función de los resultados de la aleatorización, se utilizará el sistema de TRC intrínseco o la derivación His temporal para la estimulación. El marcapasos y la detección en la aurícula derecha se lograrán utilizando electrodos auriculares en el exterior del catéter Swan Ganz.

Los pacientes se aleatorizan para usar marcapasos biventricular primero o HTA primero. El programa de estimulación implica tanto la estimulación en reposo como la estimulación durante la prueba de esfuerzo submáxima (prueba de bicicleta en decúbito supino). Cada paso de estimulación se mantiene en estado estable durante al menos 2 minutos antes de la medición de las presiones intracardíacas, el gasto cardíaco y los cálculos del volumen sistólico. Una vez finalizado el protocolo de marcapasos, se retiran los catéteres y se comprime manualmente el sitio de venopunción durante 5 minutos. A continuación, se observa a los pacientes durante 2 horas, antes del alta y de la finalización del estudio.

Se realizará una optimización hemodinámica con respecto a la configuración del dispositivo para todos los pacientes. A los pacientes que tengan una respuesta hemodinámica positiva a la HTA, en comparación con la estimulación con TRC, en una etapa de seguimiento se les ofrecerá una mejora a la HTA permanente.