Akutní hemodynamické účinky stimulace jeho svazku při srdečním selhání (HEPA-His)

Primární hypotéza:

Stimulace podle jeho svazku povede k lepšímu zdvihovému objemu v klidu ve srovnání s biventrikulární stimulací.

Primární měřítko výsledku:

Zdvihový objem (ml) v klidu hodnocený invazivními hemodynamickými měřeními termodiluční metodou za použití Swan-Ganzova katétru.

Nábor:

Pacienti se budou rekrutovat ze specializované CRT ambulance ve Fakultní nemocnici Skane. Tato ambulance hodnotí všechny příjemce CRT 6 ​​měsíců po implantaci přístroje. Pokud je pak pacient subjektivními a objektivními měřítky „nereagující“, je nepravděpodobné, že bude mít CRT zařízení nějaký další přínos. Ti pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nikoli kritéria pro vyloučení, budou proto pozváni k účasti ve studii. Před podpisem informovaného souhlasu budou všem pacientům poskytnuty písemné informace.

Postup:

Všichni pacienti podstoupí dočasnou stimulaci His-svazku a hemodynamické vyšetření. Postup probíhá ve specializované laboratoři pro pokročilé hemodynamické hodnocení ve Skåne University Hospital v Lundu. První možností cévního přístupu je správná zevní jugulární žíla. Za sterilních podmínek bude provedena ultrazvukem řízená venózní punkce za použití standardní Seldingerovy techniky. Katétr 7F (Medtronic C315) bude poté umístěn přes dlouhý vodicí drát a použit k nasměrování vyhrazené elektrody kardiostimulátoru (Medtronic Select Secure 3830) do svazku His. V případě technických potíží bude místo toho použit řiditelný katétr 9F (vychylovací Medtronic C304). Pokud HBP není možné pomocí jugulárního přístupu, lze místo toho použít alternativní přístup přes pravou femorální žílu. Pokud je použita femorální žíla, budou prováděna pouze klidová měření, protože není možné navléknout katetr in situ na kolo vleže přes femorální žílu. Paralelně se v krátkém 8F zavaděči umístí 7F vícelumenový katétr Swan Ganz přes dlouhý vodicí drát a posune se do levé nebo pravé plicní tepny. Katétr bude poté zaklíněn v plicní segmentální tepně, aby se získaly křivky tlaku v levé síni.

Stimulační elektroda bude připojena k elektrofyziologickému 12svodovému EKG systému se schopností stimulace a kontinuální EKG registrace externích a intrakardiálních signálů. Jeho svazkový potenciál bude identifikován sondováním správné anatomické oblasti elektrodou a následně budou testovány stimulační vlastnosti elektrody. Pokud vlastnosti stimulace vedou k selektivnímu (nebo vedlejšímu neselektivnímu) zachycení jeho svazku, elektroda bude zajištěna na místě 2-3 opatrnými otáčkami celé elektrody. Cílem je dosažení stabilní polohy s minimálním rizikem poškození převodního systému traumatem. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou tak jako tak stimulováni pomocí zařízení CRT, trauma převodního systému nebude škodlivé, ale může v pozdější fázi narušit možnost umístění trvalé elektrody HBP, pokud je to indikováno. Když jsou na místě stabilní stimulační podmínky, bude zahájen stimulační program. V závislosti na výsledcích randomizace bude pro stimulaci použit vlastní CRT systém nebo dočasná His-svod. Stimulování a snímání v pravé síni bude dosaženo pomocí síňových elektrod na vnější straně katétru Swan Ganz.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby nejprve utlumili biventrikulární stimulaci nebo nejprve HBP. Stimulační program zahrnuje jak stimulaci v klidu, tak stimulaci během submaximálního zátěžového testu (test na kole na zádech). Každý krok stimulace je udržován v ustáleném stavu po dobu alespoň 2 minut před měřením intrakardiálních tlaků, srdečního výdeje a výpočtů tepového objemu. Po dokončení stimulačního protokolu jsou katétry vytaženy a místo venopunkce je ručně komprimováno po dobu 5 minut. Pacienti jsou poté pozorováni po dobu 2 hodin před propuštěním a dokončením studie.

U všech pacientů bude provedena hemodynamická optimalizace nastavení zařízení. Pacientům, kteří mají pozitivní hemodynamickou odpověď na HBP ve srovnání se stimulací CRT, bude ve fázi sledování nabídnut upgrade na trvalou HBP.