Akuta hemodynamiska effekter av pacing av His Bundle vid hjärtsvikt (HEPA-His)

Primär hypotes:

His-bundle-stimulering kommer att leda till en bättre slagvolym i vila jämfört med biventrikulär stimulering.

Primärt resultatmått:

Slagvolym (ml) i vila bedömd med invasiva hemodynamiska mätningar med termodilutionsmetoden med en Swan-Ganz-kateter.

Rekrytering:

Patienter kommer att rekryteras från den dedikerade CRT-polikliniken på Skånes universitetssjukhus. Denna poliklinik utvärderar alla CRT-mottagare 6 månader efter implantation av enheten. Om patienten då är en "icke-svarare" genom subjektiva och objektiva mått, är det osannolikt att det kommer att bli någon ytterligare nytta av CRT-anordningen. De patienter som uppfyller inklusionskriterierna men inte uteslutningskriterierna kommer därför att bjudas in att delta i studien. Skriftlig information kommer att ges till alla patienter innan informerat samtycke undertecknas.

Procedur:

Alla patienter kommer att genomgå en tillfällig His-bundle-stimulering och hemodynamisk utvärdering. Ingreppet sker vid det dedikerade laboratoriet för avancerad hemodynamisk utvärdering vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Det första alternativet för vaskulär åtkomst är den högra yttre halsvenen. Under sterila förhållanden kommer ultraljudsguidad venpunktion att utföras med Seldingers standardteknik. En 7F-kateter (Medtronic C315) placeras sedan över en lång styrtråd och används för att rikta en dedikerad pacemakerledning (Medtronic Select Secure 3830) till His-bunten. Vid tekniska problem kommer en styrbar 9F kateter att användas istället (Medtronic C304 deflectionable). Om HBP inte är möjligt med halsåtkomst kan en alternativ åtkomst via höger lårbensven användas istället. Om lårbensvenen används kommer endast vilomätningar att utföras, eftersom det inte går att trä på ryggcykeln med kateter in situ via lårbensvenen. Parallellt, i en kort 8F-införare, kommer en 7F multilumen Swan Ganz-kateter att placeras över en lång styrtråd och föras fram till vänster eller höger lungartär. Katetern kommer sedan att kilas in i en pulmonell segmentartär för att erhålla tryckkurvor för vänster förmak.

Stimuleringsavledningen kommer att anslutas till ett elektrofysiologiskt 12-avlednings EKG-system med kapacitet för stimulering och kontinuerlig EKG-registrering av externa och intrakardiala signaler. Hans buntpotential kommer att identifieras genom att sondera det korrekta anatomiska området med elektroden, och därefter kommer elektrodens stimuleringsegenskaper att testas. Om stimuleringsegenskaperna resulterar i selektiv (eller sekundär icke-selektiv) hans buntfångst, kommer elektroden att säkras på plats genom 2-3 försiktiga rotationer av hela elektroden. Målet är att uppnå en stabil position med minimal risk att skada ledningssystemet genom trauma. Eftersom patienterna stimuleras med hjälp av CRT-enheten ändå, kommer trauman på ledningssystemet inte att vara skadligt, men det kan hindra möjligheten att placera en permanent HBP-avledning i ett senare skede, om det är indicerat. När stabila stimuleringsförhållanden är på plats kommer stimuleringsprogrammet att initieras. Beroende på randomiseringsresultat kommer det inneboende CRT-systemet eller den temporära His-avledningen att användas för stimulering. Stimulering och avkänning i höger förmak kommer att uppnås med hjälp av förmakselektroder på utsidan av Swan Ganz-katetern.

Patienterna randomiseras till att förstöra biventrikulär stimulering eller HBP först. Pacingprogrammet innefattar både pacing i vila och pacing under submaximal träningstest (supincykeltest). Varje stimuleringssteg upprätthålls i stabilt tillstånd i minst 2 minuter före mätning av intrakardiellt tryck, hjärtminutvolym och slagvolymberäkningar. Efter att pacingprotokollet är klart dras katetrarna ut och platsen för venopunktion komprimeras manuellt under 5 minuter. Patienterna observeras sedan under 2 timmar, före utskrivning och slutförande av studien.

En hemodynamisk optimering kommer att utföras avseende enhetsinställningar för alla patienter. Patienter som har ett positivt hemodynamiskt svar på HBP, jämfört med CRT-stimulering, kommer i ett uppföljningsskede att erbjudas en uppgradering till permanent HBP.