Acute hemodynamische effecten van pacing van de His-bundel bij hartfalen (HEPA-His)

Primaire hypothese:

His-bundel pacing zal leiden tot een beter slagvolume in rust in vergelijking met biventriculaire pacing.

Primaire uitkomstmaat:

Slagvolume (ml) in rust beoordeeld door invasieve hemodynamische metingen met de thermodilutiemethode met behulp van een Swan-Ganz-katheter.

Werving:

Patiënten zullen worden geworven vanuit de speciale CRT-polikliniek in het Skane University Hospital. Deze polikliniek evalueert alle CRT-ontvangers 6 maanden na de implantatie van het apparaat. Als de patiënt dan een "non-responder" is naar subjectieve en objectieve maatstaven, is het onwaarschijnlijk dat er nog enig voordeel zal zijn van het CRT-apparaat. Die patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria maar niet aan de exclusiecriteria zullen daarom worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Schriftelijke informatie zal aan alle patiënten worden verstrekt voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.

Procedure:

Alle patiënten ondergaan een tijdelijke His-bundelstimulatie en hemodynamische evaluatie. De procedure vindt plaats in het speciale laboratorium voor geavanceerde hemodynamische evaluatie in het Skåne University Hospital in Lund. De eerste optie voor vasculaire toegang is de rechter externe halsader. Onder steriele omstandigheden zal een echogeleide veneuze punctie worden uitgevoerd met behulp van de standaard Seldinger-techniek. Vervolgens wordt een 7F-katheter (Medtronic C315) over een lange voerdraad geplaatst en gebruikt om een ​​speciale pacemakerlead (Medtronic Select Secure 3830) naar de His-bundel te leiden. In geval van technische problemen wordt in plaats daarvan een bestuurbare 9F-katheter gebruikt (Medtronic C304 deflectable). Als HBP niet mogelijk is via halsadertoegang, kan in plaats daarvan een alternatieve toegang via de rechter dijbeenader worden gebruikt. Indien de dijbeenader wordt gebruikt, worden alleen rustmetingen uitgevoerd, aangezien het niet mogelijk is om op de rugligfiets een katheter in situ via de dijbeenader in te rijgen. Tegelijkertijd wordt in een korte 8F introducer een 7F multilumen Swan Ganz-katheter over een lange voerdraad geplaatst en naar de linker of rechter longslagader opgevoerd. De katheter wordt vervolgens vastgeklemd in een segmentale longslagader om drukcurven in het linker atrium te verkrijgen.

De stimulatielead wordt aangesloten op een elektrofysiologisch 12-leads ECG-systeem met de mogelijkheid tot stimulatie en continue ECG-registratie van externe en intracardiale signalen. Zijn bundelpotentiaal zal worden geïdentificeerd door het juiste anatomische gebied met de elektrode te sonderen, en vervolgens zullen de stimulatie-eigenschappen van de elektrode worden getest. Als de stimulatie-eigenschappen resulteren in selectieve (of subsidiaire niet-selectieve) zijnbundelvangst, zal de elektrode op zijn plaats worden vastgezet door 2-3 voorzichtige rotaties van de gehele elektrode. Het doel is om een ​​stabiele houding te bereiken met een minimaal risico op beschadiging van het geleidingssysteem door trauma. Aangezien de patiënten sowieso gestimuleerd worden met behulp van het CRT-apparaat, zal trauma aan het geleidingssysteem niet schadelijk zijn, maar het kan de mogelijkheid belemmeren om in een later stadium een ​​permanente HBP-lead te plaatsen, als dat geïndiceerd is. Als er stabiele stimulatiecondities zijn, wordt het stimulatieprogramma gestart. Afhankelijk van de randomisatieresultaten wordt het intrinsieke CRT-systeem of de tijdelijke His-lead gebruikt voor stimulatie. Stimulatie en detectie in het rechteratrium wordt bereikt met behulp van atriale elektroden aan de buitenkant van de Swan Ganz-katheter.

De patiënten worden gerandomiseerd om eerst biventriculaire pacing of eerst HBP te ondergaan. Het stimulatieprogramma omvat zowel stimulatie in rust als stimulatie tijdens een submaximale inspanningstest (ligfietstest). Elke stimulatiestap wordt gedurende ten minste 2 minuten in een stabiele toestand gehouden voordat de intracardiale druk, het hartminuutvolume en de berekeningen van het slagvolume worden gemeten. Nadat het pacingprotocol is voltooid, worden de katheters teruggetrokken en wordt de plaats van venopunctuur gedurende 5 minuten handmatig samengedrukt. De patiënten worden vervolgens gedurende 2 uur geobserveerd, voordat ze worden ontslagen en het onderzoek wordt voltooid.

Er zal een hemodynamische optimalisatie worden uitgevoerd met betrekking tot apparaatinstellingen voor alle patiënten. Patiënten die een positieve hemodynamische respons op HBP hebben, in vergelijking met CRT-stimulatie, zullen in een vervolgfase een upgrade naar permanente HBP aangeboden krijgen.