Effetti emodinamici acuti della stimolazione del suo fascio nell'insufficienza cardiaca (HEPA-His)

Ipotesi primaria:

La stimolazione His-bundle porterà a una gittata sistolica migliore a riposo rispetto alla stimolazione biventricolare.

Misura dell'esito primario:

Volume sistolico (ml) a riposo valutato mediante misurazioni emodinamiche invasive con il metodo della termodiluizione utilizzando un catetere di Swan-Ganz.

Reclutamento:

I pazienti verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale CRT dedicata presso l'ospedale universitario di Skane. Questa clinica ambulatoriale valuta tutti i destinatari di CRT a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo. Se il paziente è quindi un "non-responder" secondo misure soggettive e oggettive, è improbabile che vi siano ulteriori benefici dal dispositivo CRT. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non i criteri di esclusione saranno pertanto invitati a partecipare allo studio. Informazioni scritte saranno fornite a tutti i pazienti prima della firma del consenso informato.

Procedura:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a stimolazione temporanea del fascio di His e valutazione emodinamica. La procedura si svolge presso il laboratorio dedicato per la valutazione emodinamica avanzata presso lo Skåne University Hospital di Lund. La prima opzione per l'accesso vascolare è la vena giugulare esterna destra. In condizioni sterili, verrà eseguita la puntura venosa ecoguidata, utilizzando la tecnica standard di Seldinger. Un catetere 7F (Medtronic C315) verrà quindi posizionato su un lungo filo guida e utilizzato per dirigere un elettrocatetere dedicato del pacemaker (Medtronic Select Secure 3830) al fascio di His. In caso di difficoltà tecniche, verrà invece utilizzato un catetere orientabile 9F (Medtronic C304 deflessibile). Se l'HBP non è possibile utilizzando l'accesso giugulare, può essere utilizzato un accesso alternativo attraverso la vena femorale destra. Se viene utilizzata la vena femorale, verranno eseguite solo misurazioni a riposo, poiché non è possibile infilare la bicicletta supina con un catetere in situ attraverso la vena femorale. Parallelamente, in un introduttore corto 8F, un catetere Swan Ganz multilume 7F verrà posizionato su un lungo filo guida e fatto avanzare verso l'arteria polmonare sinistra o destra. Il catetere verrà quindi incuneato in un'arteria segmentale polmonare per ottenere curve di pressione atriale sinistra.

Il cavo di stimolazione sarà collegato a un sistema ECG elettrofisiologico a 12 derivazioni con capacità di stimolazione e registrazione ECG continua di segnali esterni e intracardiaci. Il suo potenziale di fascio sarà identificato sondando l'area anatomica corretta con l'elettrodo, e successivamente saranno testate le proprietà di pacing dell'elettrodo. Se le proprietà di stimolazione determinano una cattura selettiva (o sussidiaria non selettiva) del suo fascio, l'elettrodo verrà fissato in posizione mediante 2-3 rotazioni attente dell'intero elettrodo. L'obiettivo è raggiungere una posizione stabile con il minimo rischio di danneggiare il sistema di conduzione a causa di un trauma. Poiché i pazienti vengono comunque stimolati utilizzando il dispositivo CRT, il trauma al sistema di conduzione non sarà deleterio, ma potrebbe ostacolare la capacità di posizionare un elettrocatetere HBP permanente in una fase successiva, se indicato. Una volta stabilite le condizioni di stimolazione, verrà avviato il programma di stimolazione. A seconda dei risultati della randomizzazione, per la stimolazione verrà utilizzato il sistema CRT intrinseco o il temporaneo His-lead. La stimolazione e il sensing nell'atrio destro saranno ottenuti utilizzando elettrodi atriali all'esterno del catetere di Swan Ganz.

I pazienti vengono randomizzati per appassire prima il pacing biventricolare o prima l'HBP. Il programma di stimolazione prevede sia la stimolazione a riposo che la stimolazione durante il test da sforzo submassimale (test della bicicletta supina). Ogni fase di stimolazione viene mantenuta allo stato stazionario per almeno 2 minuti prima della misurazione delle pressioni intracardiache, della gittata cardiaca e dei calcoli della gittata sistolica. Al termine del protocollo di stimolazione, i cateteri vengono ritirati e il sito di venopuntura viene compresso manualmente per 5 minuti. I pazienti vengono quindi osservati per 2 ore, prima della dimissione e del completamento dello studio.

Verrà eseguita un'ottimizzazione emodinamica per quanto riguarda le impostazioni del dispositivo per tutti i pazienti. Ai pazienti che hanno una risposta emodinamica positiva all'HBP, rispetto alla stimolazione CRT, in una fase di follow-up verrà offerto un upgrade all'HBP permanente.